- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05741801
Sepsiksen digitaaliset hälytykset: laadullinen tutkimus (DiAlSQual)
Digitaalinen hälytys parantaa sepsiksen havaitsemista ja potilaiden tuloksia NHS Trustissa. Laadullinen tutkimus (DiAlS Qual).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on yleinen vakavien sairauksien ja kuoleman aiheuttaja, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosittain arviolta 123 000 tapausta ja 46 000 kuolemaa. Vastaavasti korkeasta sepsiksen tasosta on raportoitu kansainvälisesti, ja Maailman terveysjärjestö on tunnustanut sepsiksen maailmanlaajuiseksi terveydenhuollon prioriteetiksi. Monilla mailla on valtakunnalliset sepsiksen toimintasuunnitelmat, ja kaikki Ison-Britannian sairaalat ovat asettanut tavoitteensa sepsispotilaiden nopeaan diagnosointiin ja hoitoon. Oikea-aikaisten ja asianmukaisesti kohdistettujen suonensisäisten antibioottien on osoitettu parantavan potilaiden tuloksia tehokkaasti, sillä kuolleisuus on kasvanut 4 % jokaista suonensisäisten antibioottien antamisen viivästymistä tunnissa.
Nopean hoidon tarve on johtanut kliinisten kriteerien kehittämiseen ja "seulontatyökaluja" on ehdotettu sepsispotilaiden tunnistamiseksi. Näitä ovat peräkkäinen (sepsikseen liittyvä) elinten vajaatoiminnan arviointi, systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) kriteerit ja Englannissa National Early Warning Score (NEWS), jonka on kehittänyt Royal College of Physicians. Joulukuussa 2017 julkaistiin päivitetty versio NEWS, NEWS2, jota NICE ja Royal College of Physicians suosittelevat tehokkaimmaksi sepsiksen seulontatyökaluksi Isossa-Britanniassa. Käytettävissä olevat työkalut perustuvat nykyisiin havaintoihin, jotka lääkärit pystyvät tekemään ja laskemaan nopeasti pisteet, mutta näyttöä siitä, mitä työkalua käytetään ja niiden vaikutuksista potilaiden tuloksiin, on vähän.
Varoitusten tehokkuuden mahdollisia polkuja, kun kliinisen tilanteen heikkeneminen johtuu sepsisestä, ovat todennäköisesti niiden potilaiden osuuden kasvu, jotka saavat suonensisäisiä antibiootteja yhdessä tunnissa, ja muita "sepsis kuuden" -toimenpiteitä. Paremman viestinnän ja terveydenhuoltotiimien välisen vuoropuhelun muuttamisen on ehdotettu olevan tärkeä keino parantaa kliinisiä tuloksia. Lisäksi sepsishälytysten käyttöönottoon liittyy usein hoitosuunnitelmia sekä koulutus- ja koulutustoimintaa. Näiden ja muiden mahdollisten välittäjien panoksesta hälytysten tehokkuuteen tiedetään vain vähän.
Aiemmat laadulliset tutkimukset terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ovat tuoneet esiin ongelmia sepsiksen tunnistamisessa ja hoidossa, mukaan lukien rajoitukset ammattilaisten kyvyssä tunnistaa sepsis, vaikeudet potilaiden luovuttamisessa ja kommunikaatiovirheet. Nämä tutkimukset korostavat sekä sitä, että terveydenhuollon ammattilaisten on oltava luottavaisia arvioidessaan potilaita ja että kliiniset ja organisaatiorakenteet toimivat tehokkaasti optimaalisen potilashoidon takaamiseksi. Aiemmat kvalitatiiviset tutkimukset potilailla ovat raportoineet potilaiden päätöksistä hakea apua oireiden vuoksi, kokemuksista sairaalahoidosta ja siitä, kuinka potilaat ovat selviytyneet sepsisestä. Omaishoitajien kanssa tehdyissä lisätutkimuksissa on kuvattu sepsisistä selviytyneiden hoitajien taakkaa ja heidän rooliaan läheistensä puolesta. Toisessa tutkimuksessa on tarkasteltu sanoja, joita potilaat ja puhelunhoitajat käyttävät kuvaamaan sepsiksen oireita, kun potilaat hakevat apua. Nämä aiheet voivat auttaa kertomaan, kuinka potilaat ja kliinikot voisivat käyttää digitaalisia hälytyksiä sairaaloissa ja mahdollisesti hyötyä niistä.
Tämä tutkimus on osa laajempaa työohjelmaa, jolla pyritään selvittämään digitaalisten hälytysten käyttöönoton tehokkuutta sepsispotilaiden tulosten parantamiseksi. Tämä työn osa pyrkii tutkimaan terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden/perheenjäsenten näkemyksiä ja kokemuksia sairaaloiden potilas/sepsishälytysjärjestelmien heikkenemisestä. Tämä työ tehdään ainakin joissakin laajempaan työohjelmaan osallistuvissa NHS-säätiöissä (Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, University College London Hospitals NHS Foundation Trust, Imperial College Healthcare NHS Trust, Chelsea ja Westminster Hospital NHS Foundation Trust ja Cardiff & Vale University Health Board) ja mahdollisesti muita rahastoja tarvittaessa.
Tämä on kvalitatiivinen tutkimus, joka sisältää kolme tiedonkeruumenetelmää; sairaaloissa työskentelevien terveydenhuollon ammattilaisten havainnointi, henkilöhaastattelut terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ja haastattelut/fokusryhmät potilaiden/perheenjäsenten kanssa.
Terveydenhuollon ammattilaisiin kuuluu lääkäreitä, sairaanhoitajia ja muita ammattilaisia, jotka käyttävät tai auttavat toteuttamaan heikkeneviä potilas-/sepsisvaroituksia NHS:n sairaalarahastoissa. Potilaat/perheenjäsenet sisältävät NHS:n säätiöistä ja yhteisöistä värvätyt potilaat, joilla on aiemmin ollut sepsis tai jotka ovat sepsiksen sairastaneiden potilaiden perheenjäseniä.
Haastatteluissa ja fokusryhmissä käsitellään aiheita, jotka saattavat olla järkyttäviä joillekin potilaille/perheenjäsenille tai terveydenhuollon ammattilaisille. Kaikille osallistujille ilmoitetaan NHS:n ja muiden asiaankuuluvien organisaatioiden kautta saatavilla olevista tukilähteistä. Potilaat ja perheenjäsenet voivat osallistua fokusryhmään tai henkilökohtaiseen haastatteluun sen mukaan, mitä he viihtyvät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karl Shepherd
- Puhelinnumero: +44001865 (2)89885
- Sähköposti: karl.shepherd@admin.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University of Oxford
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Tonkin-Crine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujia on sairaalan terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita/perheenjäseniä Isossa-Britanniassa.
Otoskoko riippuu kyllästymisestä eli myöhempien haastattelujen/fokusryhmien tiedoista ei tunnisteta uusia teemoja, mutta arvioiden mukaan osallistuu noin 30 terveydenhuollon ammattilaista ja 20 potilasta/perheenjäsentä.
Haastatteluista ja kohderyhmistä saatujen tietojen analysointi tapahtuu samanaikaisesti tiedonkeruun kanssa, mikäli mahdollista, tulevaa otantaa ja tiedonkeruuta varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveydenhuollon ammattilaiset
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Kaikki 18 vuotta täyttäneet sukupuolet (ei yläikärajaa).
- Hallitset sujuvasti englantia (tai pystyt osallistumaan haastatteluun muiden käytössä olevien toimenpiteiden kanssa, esim. tulkki).
- Työskentelen tällä hetkellä terveydenhuollon ammattilaisena (esim. lääkäri, sairaanhoitaja) NHS:n sairaalarahastossa.
Potilaat ja perheenjäsen
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Kaikki 18 vuotta täyttäneet sukupuolet (ei yläikärajaa).
- Hallitset sujuvasti englantia (tai pystyt osallistumaan haastatteluun muiden käytössä olevien toimenpiteiden kanssa, esim. tulkki).
- Yleisön jäsen, jolla on aiemmin diagnosoitu sepsis ja jota on hoidettu sairaalassa tai sellaisen henkilön perheenjäsen/hoitaja, jolla on aiemmin ollut sepsis.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Terveydenhuollon ammattilaisella on alle 3 kuukauden kokemus vastaavista tehtävistä. Tämän arvioidaan olevan kohtuullinen aika, jotta heillä on hyvä kokemus sepsispotilaiden tunnistamisesta ja/tai sepsishälytysjärjestelmien käytöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
terveydenhuollon ammattilaiset
Sairaalaterveydenhuollon ammattilaiset, jotka käyttävät tai auttavat toteuttamaan heikkeneviä potilas-/sepsisvaroituksia NHS-rahastoissa.
|
sairaaloissa työskentelevien terveydenhuollon ammattilaisten havainnot (outreach/sepsis-tiimi), henkilökohtaiset haastattelut terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ja fokusryhmät tai haastattelut entisten potilaiden/perheenjäsenten kanssa.
Muut nimet:
|
entiset potilaat/eloonjääneet ja perheenjäsenet/hoitajat
NHS:n säätiöistä ja muista hyväntekeväisyysjärjestöistä värvätyt entiset potilaat, joilla on aiemmin ollut sepsis, tai sepsispotilaiden perheenjäsenet.
|
sairaaloissa työskentelevien terveydenhuollon ammattilaisten havainnot (outreach/sepsis-tiimi), henkilökohtaiset haastattelut terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ja fokusryhmät tai haastattelut entisten potilaiden/perheenjäsenten kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syvälliset, henkilökohtaiset, puolistrukturoidut haastattelut [tai kohderyhmät] näkemyksistä ja kokemuksista sepsis-digitaalisista hälytyksistä
Aikaikkuna: Kesäkuu 2023
|
Analysoidaan terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden/perheenjäsenten näkemyksiä ja kokemuksia sepsiksestä/sairaaloiden potilashälytysjärjestelmien heikkenemisestä sekä sepsiksen yleisestä tunnistamisesta ja hoidosta.
|
Kesäkuu 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Havainnot käytöstä sepsis-digitaalisissa hälytyksissä sairaalan digitaalisessa järjestelmässä
Aikaikkuna: Kesäkuu 2023
|
|
Kesäkuu 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat