- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05741801
Digitale varsler for sepsis: en kvalitativ studie (DiAlSQual)
Digital varsling for å forbedre sepsisdeteksjon og pasientutfall i NHS-truster. En kvalitativ studie (DiAlS Qual).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sepsis er en vanlig årsak til alvorlig sykdom og død med anslagsvis 123 000 tilfeller og 46 000 dødsfall i Storbritannia hvert år. På samme måte har høye nivåer av sepsis blitt rapportert internasjonalt, og sepsis er anerkjent av Verdens helseorganisasjon som en global helseprioritet. Mange land har landsdekkende handlingsplaner for sepsis, og alle britiske sykehus har satt mål for raskt å diagnostisere og behandle pasienter med sepsis. Tidlig passende målrettede intravenøse antibiotika har vist seg å være effektive for å forbedre resultatene for pasienter, med en 4 % økning i sjanser for dødelighet for hver times forsinkelse i administrering av intravenøs antibiotika.
Behovet for rask behandling har ført til utvikling av kliniske kriterier og 'screeningsverktøy' har blitt foreslått for å identifisere pasienter med sepsis. Disse inkluderer sekvensiell (sepsisrelatert) vurdering av organsvikt, SIRS-kriterier (Systemic Inflammatory Response Syndrome) og i England National Early Warning Score (NEWS), som ble utviklet av Royal College of Physicians. I desember 2017 ble det publisert en oppdatert versjon av NEWS, NEWS2, som anbefales av NICE og Royal College of Physicians som det mest effektive screeningsverktøyet for sepsis i Storbritannia. Tilgjengelige verktøy er basert på aktuelle observasjoner som klinikere er i stand til å ta og raskt beregne en poengsum, men det er mangel på bevis for hvilket verktøy de skal bruke og deres effekt på pasientresultater.
Potensielle veier for effektiviteten av varsler når klinisk forverring skyldes sepsis vil sannsynligvis inkludere en økning i andelen pasienter som får intravenøs antibiotika i løpet av én time, og andre "sepsis seks"-tiltak. Forbedret kommunikasjon og endringer i dialog mellom helseteam har blitt foreslått som en viktig vei for forbedringer i kliniske resultater. I tillegg er innføringen av sepsisvarsler ofte ledsaget av behandlingsplaner samt opplærings- og opplæringsaktiviteter. Lite er kjent om bidraget fra disse og andre potensielle formidlere til effektiviteten av varsler.
Tidligere kvalitativ forskning med helsepersonell har synliggjort problemer med identifisering og håndtering av sepsis inkludert begrensninger i fagpersoners kapasitet til å identifisere sepsis, vanskeligheter med overlevering av pasienter og feil i kommunikasjonen. Disse studiene fremhever både kravet om at helsepersonell skal føle seg trygge i sin vurdering av pasienter og at kliniske strukturer og organisasjonsstrukturer jobber effektivt for å gi optimal pasientbehandling. Tidligere kvalitativ forskning med pasienter har rapportert om pasienters beslutninger om å søke hjelp med symptomer, opplevelser av sykehusinnleggelse og hvordan pasienter har klart livet etter å ha overlevd sepsis. Ytterligere studier med omsorgspersoner har beskrevet belastningen på de som har omsorg for overlevende sepsis og deres rolle i å forsvare sine kjære. En annen studie har sett på ordene pasienter og samtalebehandlere bruker for å beskrive symptomer på sepsis når pasienter søker hjelp. Disse emnene kan bidra til å informere om hvordan pasienter og klinikere kan bruke og potensielt ha nytte av bruken av digitale varsler på sykehus.
Denne studien er en del av et bredere arbeidsprogram som søker å fastslå effektiviteten av introduksjonen av digitale varsler for å forbedre resultatene for pasienter med sepsis. Denne komponenten av arbeidet søker å utforske helsepersonells og pasienters/familiemedlemmers syn og erfaringer med forverrede pasient-/sepsis-varslingssystemer på sykehus. Dette arbeidet vil bli utført innenfor minst noen av NHS Trusts som er involvert i det bredere arbeidsprogrammet (Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, University College London Hospitals NHS Foundation Trust, Imperial College Healthcare NHS Trust, Chelsea og Westminster Hospital NHS Foundation Trust og Cardiff & Vale University Health Board) og potensielt flere stiftelser om nødvendig.
Dette er en kvalitativ studie som inkluderer tre metoder for datainnsamling; observasjon av helsepersonell som jobber på sykehus, en-til-en intervju med helsepersonell og intervju/fokusgrupper med pasienter/familiemedlemmer.
Helsepersonell vil inkludere leger, sykepleiere og andre fagpersoner som bruker, eller hjelper til med å implementere, forverrede pasient-/sepsisvarsler i NHS-sykehustruster. Pasienter/familiemedlemmer vil inkludere pasienter rekruttert fra NHS-truster og samfunnsmiljøer, som tidligere har hatt sepsis eller er familiemedlemmer til pasienter som har hatt sepsis.
Intervjuer og fokusgrupper vil inkludere temaer som kan være opprørende for enkelte pasienter/familiemedlemmer eller helsepersonell. Alle deltakere vil bli gjort oppmerksomme på kilder til støtte som er tilgjengelige for dem gjennom NHS og andre relevante organisasjoner. Pasienter og familiemedlemmer vil ha muligheten til å delta i en fokusgruppe eller et individuelt intervju avhengig av hva de føler seg komfortable med.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakerne vil inkludere helsepersonell fra sykehus og pasienter/familiemedlemmer i Storbritannia.
Utvalgsstørrelsen vil avhenge av metning, det vil si at det ikke identifiseres nye temaer i data fra senere intervjuer/fokusgrupper, men det er anslått at rundt 30 helsepersonell og 20 pasienter/familiemedlemmer vil delta.
Analyse av data fra intervjuene og fokusgruppene vil skje samtidig med datainnsamlingen, der det er mulig, for å informere om fremtidig prøvetaking og datainnsamling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Helsepersonell
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Alle kjønn i alderen 18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense).
- Behersker engelsk flytende (eller kan delta i et intervju med andre tiltak på plass, f.eks. tolk).
- Jobber for tiden som helsepersonell (f.eks. lege, sykepleier) i en NHS-sykehustrust.
Pasienter og familiemedlem
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Alle kjønn i alderen 18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense).
- Behersker engelsk flytende (eller kan delta i et intervju med andre tiltak på plass, f.eks. tolk).
- Medlem av publikum som tidligere har blitt diagnostisert med sepsis og behandlet på sykehus eller et familiemedlem/omsorgsperson til noen som tidligere har hatt sepsis.
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Helsepersonell har mindre enn 3 måneders erfaring i relevant stilling. Dette anslås å være rimelig lang tid for at de skal ha god erfaring med å identifisere pasienter med sepsis og/eller bruke sepsisvarslingssystemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
helsepersonell
Sykehushelsepersonell som bruker, eller hjelper til med å implementere, forverrede pasient-/sepsisvarsler i NHS-truster.
|
observasjoner av helsepersonell som jobber på sykehus (oppsøkende/sepsisteam), en-til-en intervjuer med helsepersonell, og fokusgrupper eller intervjuer med ekspasienter/familiemedlemmer.
Andre navn:
|
|
eks-pasienter/overlevende og familiemedlemmer/omsorgspersoner
Ekspasienter rekruttert fra NHS-stiftelser og andre veldedige organisasjoner, som tidligere har hatt sepsis eller familiemedlemmer til pasienter som har hatt sepsis.
|
observasjoner av helsepersonell som jobber på sykehus (oppsøkende/sepsisteam), en-til-en intervjuer med helsepersonell, og fokusgrupper eller intervjuer med ekspasienter/familiemedlemmer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybde, en-til-en, semi-strukturerte intervjuer [eller fokusgrupper] om synspunkter og erfaringer om sepsis digitale varsler
Tidsramme: Juni 2023
|
Synspunkt og erfaringer fra helsepersonell og pasienter/familiemedlemmer om sepsis/forverrede pasientvarslingssystemer på sykehus analyseres, samt om generell identifisering og håndtering av sepsis.
|
Juni 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjoner om bruk på sepsis digitale varsler innenfor sykehusets digitale system
Tidsramme: Juni 2023
|
|
Juni 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .