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生後 5 ヶ月から

2026年6月23日 更新者：ModernaTX, Inc.
この研究の目的は、5 か月から24か月未満。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Matrix Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • DM Clinical Research- River Forest
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Vaccine Research Program
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77087
        • Pediatric Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • CyFair
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Village Pediatrics
      • Richmond、Texas、アメリカ、77469
        • Pediatric Center
  • イギリス
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、0801
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panama City、パナマ
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
    • Chiriquí Province
      • David、Chiriquí Province、パナマ、0401
        • CEVAXIN David
    • Panamá Oeste Province
      • La Chorrera、Panamá Oeste Province、パナマ
        • CEVAXIN Chorrera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、ランダム化の時点で生後8か月から24か月未満（パートA）または5か月から8か月未満（パートB）であり、一般的な健康状態は良好です。病歴のレビューと身体検査のスクリーニングに基づいて、治験責任医師。
  • 治験責任医師の意見では、親/法定代理人 (LAR) は、すべての手順を含め、プロトコルで義務付けられたフォローアップを理解し、進んで物理的に順守し、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • 参加者は、登録前の月にサイトの臨床医の意見では、年齢に対して正常に成長しています。
  • 参加者は満期（妊娠37週以上）で生まれ、最小出生時体重は2.5 kgです。

除外基準:

  • -症候性RSVまたはhMPV感染の既知の病歴がある（パートA：3か月以内; パートB：生後）治験薬（IP）の初回投与前、または実験室で確認されたRSVを持つ人と既知の密接な接触がありますまたはIPの初回投与前14日以内のhMPV感染（パートAおよびパートB）。
  • -24時間前またはスクリーニング訪問時に急性疾患または発熱があります。 発熱は、体温が摂氏 38.0°以上/華氏 100.4°以上の場合と定義されます。 この基準を満たす参加者は、関連する研究訪問期間内に訪問を再スケジュールすることができます。
  • -RSVまたはhMPV感染の予防のために以前に治験中または承認されたワクチンを投与された、または参加者の母親が妊娠中のRSVまたはhMPV感染の予防のために治験中または承認されたワクチンを受けた場合。
  • -RSVまたはhMPVに対する予防のための治験薬または承認薬による治療を受けている（例えば、モノクローナル抗体の受領）。
  • ワクチンの成分またはその賦形剤に対して既知の過敏症があります。 過敏症には、アナフィラキシー、または以前の用量の mRNA ワクチンまたはその成分のいずれかに対する任意の重症度の即時アレルギー反応 (ポリエチレングリコールまたはポリソルベートに対する任意の重症度の即時アレルギー反応を含む) が含まれますが、これらに限定されません。
  • -治験責任医師の判断によると、参加の結果として追加のリスクをもたらす可能性のある病状を持っている、安全性評価を妨害する、または結果の解釈を妨害する.

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: mRNA-1345、1 回投与 (年齢層: 8 か月から 24 か月未満)
参加者は、1日目、57日目、113日目に筋肉内（IM）注射によりmRNA-1345ワクチンを受け取ります。
生物学的：mRNA-1345
注射用滅菌液
実験的：パート A: mRNA-1365、1 回投与 (年齢層: 8 か月から 24 か月未満)
参加者は、1日目、57日目、113日目にIM注射によりmRNA-1365ワクチンを受け取ります。
生物学的：mRNA-1365
注射用滅菌液
プラセボコンパレーター：パート A: プラセボ (年齢層: 8 か月から 24 か月未満)
参加者は、1日目、57日目、および113日目に、IM注射によりプラセボに一致するmRNA-1345 / mRNA-1365ワクチンを受け取ります。 該当する国では、参加者は 113 日目にプラセボの代わりに Nimenrix を受け取ることができます。
生物学的：プラセボ
注射用0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）溶液
薬：ニメンリクス
注射用溶液
実験的：パート B: mRNA-1345、用量 2 (年齢グループ: 5 から <8 か月)
参加者は、1日目、57日目、113日目にIM注射によりmRNA-1345を受け取ります。
生物学的：mRNA-1345
注射用滅菌液
実験的：パート B: mRNA-1365、用量 2 (対象年齢: 5 か月から 8 か月未満)
参加者は、1日目、57日目、113日目にIM注射によりmRNA-1365を受け取ります。
生物学的：mRNA-1365
注射用滅菌液
実験的：パート B: mRNA-1345 投与 1 (対象年齢: 5 か月から 8 か月未満)
参加者は、1日目、57日目、113日目にIM注射によりmRNA-1345を受け取ります。
生物学的：mRNA-1345
注射用滅菌液
実験的：パート B: mRNA-1365 投与 1 (対象年齢: 5 か月から 8 か月未満)
参加者は、1日目、57日目、113日目にIM注射によりmRNA-1365を受け取ります。
生物学的：mRNA-1365
注射用滅菌液
プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ (年齢層: 5 か月から 8 か月未満)
参加者は、1日目、57日目、および113日目に、IM注射によりプラセボに一致するmRNA-1345 / mRNA-1365ワクチンを受け取ります。 該当する国では、参加者は 113 日目にプラセボの代わりに Nimenrix を受け取ることができます。
生物学的：プラセボ
注射用0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）溶液
薬：ニメンリクス
注射用溶液
介入なし：Part B Extension: mRNA-1345, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
介入なし：Part B Extension: mRNA-1365, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
介入なし：Part B Extension: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
介入なし：Part B Extension: mRNA-1365 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
介入なし：Part B Extension : Placebo (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
実験的：Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months exposed to nirsevimab)
Participants who have been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
生物学的：mRNA-1345
注射用滅菌液
実験的：Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months not exposed to nirsevimab)
Participants who have not been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
生物学的：mRNA-1345
注射用滅菌液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Main Study: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
時間枠：Up to Day 120 (7 days after each injection)
Up to Day 120 (7 days after each injection)
Main Study: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to Day 141 (28 days after each injection)
Up to Day 141 (28 days after each injection)
Main Study: Number of Participants with Medically-Attended Adverse Events (MAAEs)
時間枠：Day 1 through Day 730
Day 1 through Day 730
Main Study: Number of Participants with Adverse Event of Special Interests (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events Leading to Discontinuation
時間枠：Day 1 through Day 730
Day 1 through Day 730
Part B Extension: Number of Participants with MAAEs, AESIs and SAEs
時間枠：Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
Part B Extension: Number of Participants with Lower Respiratory Tract Illness (LRTI), Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
時間枠：Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Main Study: Number of Participants with Respiratory tract Illness (RTI), LRTI, Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
時間枠：Day 1 through Day 730
Day 1 through Day 730
Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
時間枠：Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Main Study (Part C): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibodies
時間枠：Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
時間枠：Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Main Study (Part C): GMC of Serum RSV F-Binding Antibodies
時間枠：Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Main Study: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
時間枠：Month 12
Month 12
Main Study: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
時間枠：Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Part B Extension: Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
時間枠：Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Part B Extension: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
時間枠：Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Part B Extension: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
時間枠：Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Part B Extension: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
時間枠：Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ModernaTX, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (推定)

2029年8月31日

研究の完了 (推定)

2029年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mRNA-1365-P101
  • 2022-502022-41 (EudraCT番号)
  • 2022-502022-41-00 (その他の識別子：EU CT Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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