5개월 ~
2026년 6월 23일 업데이트: ModernaTX, Inc.
MRNA-1345 및 mRNA-1365의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 1상, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 연령 단계적 축소 연구
이 연구의 목적은 5개월에서 5개월 사이의 참가자를 대상으로 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 인간 메타뉴모바이러스(hMPV)를 표적으로 하는 mRNA 백신인 mRNA-1365와 RSV를 표적으로 하는 mRNA 백신인 mRNA-1345의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. <24개월.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Matrix Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Meridian Clinical Research
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
- DM Clinical Research- River Forest
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-
Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- MedPharmics - Platinum - PPDS
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02886
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Vaccine Research Program
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77087
- Pediatric Associates
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Houston, Texas, 미국, 77065
- CyFair
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Village Pediatrics
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Richmond, Texas, 미국, 77469
- Pediatric Center
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals
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Panama City, 파나마, 0801
- CEVAXIN Avenida Mexico
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Panama City, 파나마
- CEVAXIN 24 de Diciembre
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Chiriquí Province
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David, Chiriquí Province, 파나마, 0401
- CEVAXIN David
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Panamá Oeste Province
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La Chorrera, Panamá Oeste Province, 파나마
- CEVAXIN Chorrera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 무작위배정(1일차/기준선 방문) 시점에 8개월~24개월 미만(파트 A) 또는 5개월~8개월 미만(파트 B)이며, 조사관은 병력 검토 및 선별 신체 검사를 기반으로 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 부모(들)/법적 대리인(LAR)(들)은 모든 절차를 포함하여 의정서에 명시된 후속 조치를 이해하고 기꺼이 준수하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 등록 전 몇 달 동안 현장 임상의의 의견에 따라 연령에 따라 정상적으로 성장하고 있습니다.
- 참가자는 최소 출생 체중이 2.5kg인 만삭(임신 37주 이상)으로 태어났습니다.
제외 기준:
- 연구 제품(IP)의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 증상이 있는 RSV 또는 hMPV 감염(파트 A: 3개월 이내, 파트 B: 출생 후)의 알려진 병력이 있거나 실험실에서 확인된 RSV를 가진 사람과 밀접 접촉한 것으로 알려진 사람 또는 IP의 첫 용량(파트 A 및 파트 B) 투여 전 14일 이내에 hMPV 감염.
- 스크리닝 방문 전 또는 방문 시 24시간 동안 심하게 아프거나 열이 있는 경우. 발열은 체온이 ≥38.0°Celsius/≥100.4°F인 경우로 정의됩니다. 이 기준을 충족하는 참가자는 관련 연구 방문 기간 내에서 일정이 재조정된 방문을 가질 수 있습니다.
- RSV 또는 hMPV 감염 예방을 위해 이전에 연구용 또는 승인된 백신을 투여 받았거나 참가자의 어머니가 임신 중 RSV 또는 hMPV 감염 예방용으로 연구용 또는 승인된 백신을 받은 경우.
- RSV 또는 hMPV에 대한 예방을 위해 연구 또는 승인된 제제로 치료를 받았습니다(예: 단클론 항체 수령).
- 백신의 성분이나 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 경우. 과민증에는 아나필락시스 또는 이전 용량의 mRNA 백신 또는 그 구성 요소에 대한 중증도의 즉각적인 알레르기 반응(폴리에틸렌 글리콜 또는 폴리소르베이트에 대한 중증도의 즉각적인 알레르기 반응 포함)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 조사자의 판단에 따라 참여의 결과로 추가적인 위험을 초래하거나, 안전성 평가를 방해하거나, 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태를 가집니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: mRNA-1345, 용량 1(연령군: 8~24개월 미만)
참가자는 1일, 57일 및 113일에 근육내(IM) 주사로 mRNA-1345 백신을 투여받습니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A: mRNA-1365, 용량 1(연령군: 8~24개월 미만)
참가자는 1일, 57일 및 113일에 IM 주사로 mRNA-1365 백신을 투여받습니다.
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주사용 멸균액
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위약 비교기: 파트 A: 위약(연령 그룹: 8~24개월 미만)
참가자는 1일, 57일 및 113일에 IM 주사로 mRNA-1345/mRNA-1365 백신 일치 위약을 받게 됩니다.
해당되는 국가에서 참가자는 113일차에 위약 대신 Nimenrix를 받을 수 있습니다.
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0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 주사용액
주사액
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실험적: 파트 B: mRNA-1345, 용량 2(연령군: 5~8개월)
참가자는 1일, 57일 및 113일에 IM 주사로 mRNA-1345를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 B: mRNA-1365, 용량 2(연령 그룹: 5~<8개월)
참가자는 1일, 57일 및 113일에 IM 주사로 mRNA-1365를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 B: mRNA-1345 용량 1(연령 그룹: 5~<8개월)
참가자는 1일, 57일 및 113일에 IM 주사로 mRNA-1345를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 B: mRNA-1365 용량 1(연령 그룹: 5~<8개월)
참가자는 1일, 57일 및 113일에 IM 주사로 mRNA-1365를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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위약 비교기: 파트 B: 위약(연령 그룹: 5~8개월 미만)
참가자는 1일, 57일 및 113일에 IM 주사로 mRNA-1345/mRNA-1365 백신 일치 위약을 받게 됩니다.
해당되는 국가에서 참가자는 113일차에 위약 대신 Nimenrix를 받을 수 있습니다.
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0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 주사용액
주사액
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간섭 없음: Part B Extension: mRNA-1345, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
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간섭 없음: Part B Extension: mRNA-1365, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
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간섭 없음: Part B Extension: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
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간섭 없음: Part B Extension: mRNA-1365 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
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간섭 없음: Part B Extension : Placebo (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
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실험적: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months exposed to nirsevimab)
Participants who have been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
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주사용 멸균액
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실험적: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months not exposed to nirsevimab)
Participants who have not been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
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주사용 멸균액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Main Study: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
기간: Up to Day 120 (7 days after each injection)
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Up to Day 120 (7 days after each injection)
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Main Study: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
기간: Up to Day 141 (28 days after each injection)
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Up to Day 141 (28 days after each injection)
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Main Study: Number of Participants with Medically-Attended Adverse Events (MAAEs)
기간: Day 1 through Day 730
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Day 1 through Day 730
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Main Study: Number of Participants with Adverse Event of Special Interests (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events Leading to Discontinuation
기간: Day 1 through Day 730
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Day 1 through Day 730
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Part B Extension: Number of Participants with MAAEs, AESIs and SAEs
기간: Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
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Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
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Part B Extension: Number of Participants with Lower Respiratory Tract Illness (LRTI), Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
기간: Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)
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Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Main Study: Number of Participants with Respiratory tract Illness (RTI), LRTI, Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
기간: Day 1 through Day 730
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Day 1 through Day 730
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Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
기간: Baseline up to Month 12
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Baseline up to Month 12
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Main Study (Part C): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibodies
기간: Baseline up to Month 12
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Baseline up to Month 12
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Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
기간: Baseline up to Month 12
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Baseline up to Month 12
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Main Study (Part C): GMC of Serum RSV F-Binding Antibodies
기간: Baseline up to Month 12
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Baseline up to Month 12
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Main Study: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
기간: Month 12
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Month 12
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Main Study: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
기간: Baseline up to Month 12
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Baseline up to Month 12
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Part B Extension: Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
기간: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
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Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
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Part B Extension: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
기간: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
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Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
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Part B Extension: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
기간: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
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Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
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Part B Extension: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
기간: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
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Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1365-P101
- 2022-502022-41 (EudraCT 번호)
- 2022-502022-41-00 (기타 식별자: EU CT Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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