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Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsstudie von mRNA-1345 und mRNA-1365 bei Teilnehmern im Alter von 5 Monaten bis

23. Juni 2026 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Altersdeeskalation der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von mRNA-1345 und mRNA-1365 bei Teilnehmern im Alter von 5 Monaten bis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von mRNA-1365, einem mRNA-Impfstoff, der auf das Respiratory Syncytial Virus (RSV) und das Human Metapneumovirus (hMPV) abzielt, und mRNA-1345, einem mRNA-Impfstoff, der auf RSV abzielt, bei Teilnehmern im Alter von 5 Monaten bis <24 Monate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panama City, Panama
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
    • Chiriquí Province
      • David, Chiriquí Province, Panama, 0401
        • CEVAXIN David
    • Panamá Oeste Province
      • La Chorrera, Panamá Oeste Province, Panama
        • CEVAXIN Chorrera
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • DM Clinical Research- River Forest
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Vaccine Research Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • CyFair
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Village Pediatrics
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Pediatric Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1/Baseline-Besuch) 8 Monate bis < 24 Monate (Teil A) oder 5 Monate bis < 8 Monate (Teil B) alt und befindet sich nach Ansicht von in einem guten Allgemeinzustand der Ermittler, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte und der körperlichen Screening-Untersuchung.
  • Nach Meinung des Prüfarztes verstehen und sind die Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR)(s) bereit und körperlich in der Lage, die vom Protokoll vorgeschriebene Nachsorge, einschließlich aller Verfahren, einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer entwickelt sich nach Meinung des Standortarztes in den Monaten vor der Einschreibung altersentsprechend.
  • Die Teilnehmerin wurde voll ausgetragen (≥ 37. Schwangerschaftswoche) mit einem Geburtsgewicht von mindestens 2,5 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer symptomatischen RSV- oder hMPV-Infektion (Teil A: innerhalb von 3 Monaten; Teil B: seit der Geburt) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) oder hat einen bekannten engen Kontakt mit jemandem mit laborbestätigtem RSV oder hMPV-Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung der ersten IP-Dosis (Teil A und Teil B).
  • 24 Stunden vor oder beim Screening-Besuch akut erkrankt oder fiebrig ist. Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur von ≥38,0°Celsius/≥100,4°Fahrenheit. Bei Teilnehmern, die dieses Kriterium erfüllen, können Besuche innerhalb der entsprechenden Zeitfenster für Studienbesuche verschoben werden.
  • Wurde zuvor ein Prüfimpfstoff oder zugelassener Impfstoff zur Vorbeugung einer RSV- oder hMPV-Infektion verabreicht oder wenn die Mutter der Teilnehmerin einen Prüfimpfstoff oder zugelassenen Impfstoff zur Vorbeugung einer RSV- oder hMPV-Infektion während der Schwangerschaft erhalten hat.
  • Hat sich einer Behandlung mit Prüfpräparaten oder zugelassenen Mitteln zur Prophylaxe gegen RSV oder hMPV unterzogen (z. B. Erhalt von monoklonalen Antikörpern).
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder seiner Hilfsstoffe. Überempfindlichkeit umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Anaphylaxie oder sofortige allergische Reaktion jeglichen Schweregrades auf eine frühere Dosis eines mRNA-Impfstoffs oder einen seiner Bestandteile (einschließlich Polyethylenglycol oder sofortige allergische Reaktion jeglichen Schweregrades auf Polysorbat).
  • Hat eine Erkrankung, die nach Einschätzung des Ermittlers ein zusätzliches Risiko aufgrund der Teilnahme darstellen, Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen oder die Interpretation von Ergebnissen beeinträchtigen kann.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: mRNA-1345, Dosis 1 (Altersgruppe: 8 bis <24 Monate)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 113 einen mRNA-1345-Impfstoff durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A: mRNA-1365, Dosis 1 (Altersgruppe: 8 bis <24 Monate)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 113 einen mRNA-1365-Impfstoff durch IM-Injektion.
Biologisch: mRNA-1365
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo (Altersgruppe: 8 bis <24 Monate)
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1345/mRNA-1365-Impfstoff, der Placebo entspricht, durch IM-Injektion an den Tagen 1, 57 und 113. In entsprechenden Ländern können die Teilnehmer an Tag 113 Nimenrix anstelle von Placebo erhalten.
Biologisch: Placebo
0,9 % Natriumchloridlösung (normale Kochsalzlösung) zur Injektion
Arzneimittel: Nimenrix
Injektionslösung
Experimental: Teil B: mRNA-1345, Dosis 2 (Altersgruppe: 5 bis <8 Monate)
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1345 durch IM-Injektion an den Tagen 1, 57 und 113.
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil B: mRNA-1365, Dosis 2 (Altersgruppe: 5 bis <8 Monate)
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1365 durch IM-Injektion an den Tagen 1, 57 und 113.
Biologisch: mRNA-1365
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil B: mRNA-1345 Dosis 1 (Altersgruppe: 5 bis <8 Monate)
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1345 durch IM-Injektion an den Tagen 1, 57 und 113.
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil B: mRNA-1365 Dosis 1 (Altersgruppe: 5 bis <8 Monate)
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1365 durch IM-Injektion an den Tagen 1, 57 und 113.
Biologisch: mRNA-1365
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo (Altersgruppe: 5 bis <8 Monate)
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1345/mRNA-1365-Impfstoff, der Placebo entspricht, durch IM-Injektion an den Tagen 1, 57 und 113. In entsprechenden Ländern können die Teilnehmer an Tag 113 Nimenrix anstelle von Placebo erhalten.
Biologisch: Placebo
0,9 % Natriumchloridlösung (normale Kochsalzlösung) zur Injektion
Arzneimittel: Nimenrix
Injektionslösung
Kein Eingriff: Part B Extension: mRNA-1345, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
Kein Eingriff: Part B Extension: mRNA-1365, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
Kein Eingriff: Part B Extension: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
Kein Eingriff: Part B Extension: mRNA-1365 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
Kein Eingriff: Part B Extension : Placebo (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
Experimental: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months exposed to nirsevimab)
Participants who have been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months not exposed to nirsevimab)
Participants who have not been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Main Study: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Zeitfenster: Up to Day 120 (7 days after each injection)
Up to Day 120 (7 days after each injection)
Main Study: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to Day 141 (28 days after each injection)
Up to Day 141 (28 days after each injection)
Main Study: Number of Participants with Medically-Attended Adverse Events (MAAEs)
Zeitfenster: Day 1 through Day 730
Day 1 through Day 730
Main Study: Number of Participants with Adverse Event of Special Interests (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events Leading to Discontinuation
Zeitfenster: Day 1 through Day 730
Day 1 through Day 730
Part B Extension: Number of Participants with MAAEs, AESIs and SAEs
Zeitfenster: Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
Part B Extension: Number of Participants with Lower Respiratory Tract Illness (LRTI), Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
Zeitfenster: Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Main Study: Number of Participants with Respiratory tract Illness (RTI), LRTI, Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
Zeitfenster: Day 1 through Day 730
Day 1 through Day 730
Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
Zeitfenster: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Main Study (Part C): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibodies
Zeitfenster: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
Zeitfenster: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Main Study (Part C): GMC of Serum RSV F-Binding Antibodies
Zeitfenster: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Main Study: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
Zeitfenster: Month 12
Month 12
Main Study: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
Zeitfenster: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Part B Extension: Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
Zeitfenster: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Part B Extension: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
Zeitfenster: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Part B Extension: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
Zeitfenster: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Part B Extension: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
Zeitfenster: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1365-P101
  • 2022-502022-41 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502022-41-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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