En studie av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av mRNA-1345 og mRNA-1365 hos deltakere i alderen 5 måneder til
23. juni 2026 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
En fase 1, randomisert, observatørblind, placebokontrollert, aldersdeeskaleringsstudie av sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til mRNA-1345 og mRNA-1365 hos deltakere i alderen 5 måneder til
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til mRNA-1365, en mRNA-vaksine rettet mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) og humant metapneumovirus (hMPV) og mRNA-1345, en mRNA-vaksine rettet mot RSV, hos deltakere i alderen 5 måneder til <24 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Matrix Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
- DM Clinical Research- River Forest
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- MedPharmics - Platinum - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Vaccine Research Program
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- CyFair
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Village Pediatrics
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77469
- Pediatric Center
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0801
- CEVAXIN Avenida Mexico
-
Panama City, Panama
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
-
Chiriquí Province
-
David, Chiriquí Province, Panama, 0401
- CEVAXIN David
-
-
Panamá Oeste Province
-
La Chorrera, Panamá Oeste Province, Panama
- CEVAXIN Chorrera
-
-
-
-
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er 8 måneder til <24 måneder (Del A) eller 5 måneder til <8 måneder (Del B) ved randomiseringstidspunktet (Dag 1/Basisbesøk), som er i god generell helse, etter oppfatning av etterforskeren, basert på gjennomgang av sykehistorien og screening fysisk undersøkelse.
- Etter etterforskerens oppfatning forstår og er forelder(e)/ juridisk autoriserte representant(er) villig og fysisk i stand til å overholde protokollpålagt oppfølging, inkludert alle prosedyrer, og gi skriftlig informert samtykke.
- Deltakeren vokser normalt i forhold til alder etter klinikerens oppfatning i månedene før påmelding.
- Deltakeren ble født ved full termin (≥37 uker svangerskap) med en minimum fødselsvekt på 2,5 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent historie med symptomatisk RSV- eller hMPV-infeksjon (Del A: innen 3 måneder; Del B: siden fødselen) før administrering av den første dosen av forsøksproduktet (IP) eller har kjent nærkontakt med noen med laboratoriebekreftet RSV eller hMPV-infeksjon innen 14 dager før administrering av den første dosen av IP (del A og del B).
- Er akutt syk eller har feber 24 timer før eller ved screeningbesøket. Feber er definert som en kroppstemperatur ≥38,0°Celsius/≥100,4°Fahrenheit. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan få besøk omlagt innenfor de relevante studiebesøksvinduene.
- Har tidligere fått en undersøkelsesvaksine eller godkjent vaksine for forebygging av RSV- eller hMPV-infeksjon eller dersom deltakerens mor mottok en undersøkelses- eller godkjent vaksine for forebygging av RSV- eller hMPV-infeksjon under graviditet.
- Har gjennomgått behandling med undersøkelses- eller godkjente midler for profylakse mot RSV eller hMPV (for eksempel mottak av monoklonale antistoffer).
- Har en kjent overfølsomhet overfor en komponent i vaksinen eller dens hjelpestoffer. Overfølsomhet inkluderer, men er ikke begrenset til, anafylaksi eller umiddelbar allergisk reaksjon av en hvilken som helst alvorlighetsgrad på en tidligere dose av en mRNA-vaksine eller noen av dens komponenter (inkludert polyetylenglykol eller umiddelbar allergisk reaksjon av enhver alvorlighetsgrad på polysorbat).
- Har en medisinsk tilstand som, ifølge etterforskerens vurdering, kan utgjøre ytterligere risiko som følge av deltakelse, forstyrre sikkerhetsvurderinger eller forstyrre tolkning av resultater.
Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: mRNA-1345, dose 1 (aldersgruppe: 8 til <24 måneder)
Deltakerne vil motta mRNA-1345-vaksine ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1, 57 og 113.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A: mRNA-1365, dose 1 (aldersgruppe: 8 til <24 måneder)
Deltakerne vil motta mRNA-1365-vaksine ved IM-injeksjon på dag 1, 57 og 113.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo (aldersgruppe: 8 til <24 måneder)
Deltakerne vil motta mRNA-1345/mRNA-1365-vaksinematchende placebo ved IM-injeksjon på dag 1, 57 og 113.
I land der det er aktuelt, kan deltakerne få Nimenrix i stedet for placebo på dag 113.
|
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) oppløsning til injeksjon
Injeksjonsvæske, oppløsning
|
|
Eksperimentell: Del B: mRNA-1345, dose 2 (Aldersgruppe: 5 til <8 måneder)
Deltakerne vil motta mRNA-1345 ved IM-injeksjon på dag 1, 57 og 113.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: mRNA-1365, dose 2 (Aldersgruppe: 5 til <8 måneder)
Deltakerne vil motta mRNA-1365 ved IM-injeksjon på dag 1, 57 og 113.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: mRNA-1345 Dose 1 (Aldersgruppe: 5 til <8 måneder)
Deltakerne vil motta mRNA-1345 ved IM-injeksjon på dag 1, 57 og 113.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: mRNA-1365 Dose 1 (Aldersgruppe: 5 til <8 måneder)
Deltakerne vil motta mRNA-1365 ved IM-injeksjon på dag 1, 57 og 113.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo (aldersgruppe: 5 til <8 måneder)
Deltakerne vil motta mRNA-1345/mRNA-1365-vaksinematchende placebo ved IM-injeksjon på dag 1, 57 og 113.
I land der det er aktuelt, kan deltakerne få Nimenrix i stedet for placebo på dag 113.
|
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) oppløsning til injeksjon
Injeksjonsvæske, oppløsning
|
|
Ingen inngripen: Part B Extension: mRNA-1345, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Ingen inngripen: Part B Extension: mRNA-1365, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Ingen inngripen: Part B Extension: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Ingen inngripen: Part B Extension: mRNA-1365 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Ingen inngripen: Part B Extension : Placebo (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Eksperimentell: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months exposed to nirsevimab)
Participants who have been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months not exposed to nirsevimab)
Participants who have not been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
|
Steril væske for injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Main Study: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Tidsramme: Up to Day 120 (7 days after each injection)
|
Up to Day 120 (7 days after each injection)
|
|
Main Study: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to Day 141 (28 days after each injection)
|
Up to Day 141 (28 days after each injection)
|
|
Main Study: Number of Participants with Medically-Attended Adverse Events (MAAEs)
Tidsramme: Day 1 through Day 730
|
Day 1 through Day 730
|
|
Main Study: Number of Participants with Adverse Event of Special Interests (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events Leading to Discontinuation
Tidsramme: Day 1 through Day 730
|
Day 1 through Day 730
|
|
Part B Extension: Number of Participants with MAAEs, AESIs and SAEs
Tidsramme: Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
|
|
Part B Extension: Number of Participants with Lower Respiratory Tract Illness (LRTI), Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
Tidsramme: Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Main Study: Number of Participants with Respiratory tract Illness (RTI), LRTI, Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
Tidsramme: Day 1 through Day 730
|
Day 1 through Day 730
|
|
Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
Tidsramme: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Main Study (Part C): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibodies
Tidsramme: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
Tidsramme: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Main Study (Part C): GMC of Serum RSV F-Binding Antibodies
Tidsramme: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Main Study: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
Tidsramme: Month 12
|
Month 12
|
|
Main Study: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
Tidsramme: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Part B Extension: Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
Tidsramme: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
|
Part B Extension: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
Tidsramme: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
|
Part B Extension: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
Tidsramme: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
|
Part B Extension: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
Tidsramme: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1365-P101
- 2022-502022-41 (EudraCT-nummer)
- 2022-502022-41-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .