Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av mRNA-1345 og mRNA-1365 hos deltakere i alderen 5 måneder til

24. januar 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 1, randomisert, observatørblind, placebokontrollert, aldersdeeskaleringsstudie av sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til mRNA-1345 og mRNA-1365 hos deltakere i alderen 5 måneder til

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til mRNA-1365, en mRNA-vaksine rettet mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) og humant metapneumovirus (hMPV) og mRNA-1345, en mRNA-vaksine rettet mot RSV, hos deltakere i alderen 5 måneder til <24 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Sanatorio Finochietto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Centro Medico IPAM S.A.
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Hospital De Nino Jesus
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital (WCH)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Telethon Kids Institute
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Dalhousie University IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Universite de Montreal - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760013
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica S.A.S. - CEIP S.A.S - Clinical Trials
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Clinica De La Costa
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80007
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colombia, 850001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. - CAIMED CHIA
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760036
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica S.A.S. - CEIP S.A.S - Clinical Trials
  • Forente stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
        • SEC Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Los Angeles Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016-4358
        • Meridian Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • ProHealth Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32829-8070
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • SEC Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Wake Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp-Ped Pul
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655-0002
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454-1404
        • Pediatric Specialty Care Discovery Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901-2640
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • M3-Emerging Medical Research
    • North Dakota
      • Dickinson, North Dakota, Forente stater, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Vaccine Research Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Mercury Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • CyFair
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Village Pediatrics
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77469-3348
        • Mercury Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Childrens Hospital Regional Medical Center
  • Latvia
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • SIA Vidzemes Bernu Veselibas Centrs "Apelsins"
  • Panama
      • Chorrera, Panama
        • CEVAXIN Chorrera
      • Ciudad de Panamá, Panama
        • Cevaxin 24 de diciembre
      • Panama City, Panama, 0801
        • Cevaxin Avenida Mexico
    • Chiriquí
      • David, Chiriquí, Panama, 0401
        • CEVAXIN David
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Polen, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-149
        • Vistamed
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-389
        • Centrum Badań Klinicznych JCI Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp. z.o.o.
  • Spania
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Carlos III-Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spania, 29015
        • Hospital Quironsalud Malaga
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey NHS Foundation Trust - Pharmacy Clinical Trials
      • Liverpool, Storbritannia, L14 5AB
        • Alder Hey NHS Foundation Trust - Pharmacy Clinical Trials
      • London, Storbritannia, SW170RE
        • St George's Hospital
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Storbritannia, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannia, HP112QW
        • Egin Research
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Shandukani Research CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Wits Health Consortium
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soshanguve, Gauteng, Sør-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, P.O. Berthsham 2013
        • Wits Health Consortium
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7440
        • Family Centre for Research with Ubuntu (FAMCRU)- Tygerberg
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Practice Dr Jan Vermeulen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er 8 måneder til <24 måneder (Del A) eller 5 måneder til <8 måneder (Del B) ved randomiseringstidspunktet (Dag 1/Basisbesøk), som er i god generell helse, etter oppfatning av etterforskeren, basert på gjennomgang av sykehistorien og screening fysisk undersøkelse.
  • Etter etterforskerens oppfatning forstår og er forelder(e)/ juridisk autoriserte representant(er) villig og fysisk i stand til å overholde protokollpålagt oppfølging, inkludert alle prosedyrer, og gi skriftlig informert samtykke.
  • Deltakeren vokser normalt i forhold til alder etter klinikerens oppfatning i månedene før påmelding.
  • Deltakeren ble født ved full termin (≥37 uker svangerskap) med en minimum fødselsvekt på 2,5 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent historie med symptomatisk RSV- eller hMPV-infeksjon (Del A: innen 3 måneder; Del B: siden fødselen) før administrering av den første dosen av forsøksproduktet (IP) eller har kjent nærkontakt med noen med laboratoriebekreftet RSV eller hMPV-infeksjon innen 14 dager før administrering av den første dosen av IP (del A og del B).
  • Er akutt syk eller har feber 24 timer før eller ved screeningbesøket. Feber er definert som en kroppstemperatur ≥38,0°Celsius/≥100,4°Fahrenheit. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan få besøk omlagt innenfor de relevante studiebesøksvinduene.
  • Har tidligere fått en undersøkelsesvaksine eller godkjent vaksine for forebygging av RSV- eller hMPV-infeksjon eller dersom deltakerens mor mottok en undersøkelses- eller godkjent vaksine for forebygging av RSV- eller hMPV-infeksjon under graviditet.
  • Har gjennomgått behandling med undersøkelses- eller godkjente midler for profylakse mot RSV eller hMPV (for eksempel mottak av monoklonale antistoffer).
  • Har en kjent overfølsomhet overfor en komponent i vaksinen eller dens hjelpestoffer. Overfølsomhet inkluderer, men er ikke begrenset til, anafylaksi eller umiddelbar allergisk reaksjon av en hvilken som helst alvorlighetsgrad på en tidligere dose av en mRNA-vaksine eller noen av dens komponenter (inkludert polyetylenglykol eller umiddelbar allergisk reaksjon av enhver alvorlighetsgrad på polysorbat).
  • Har en medisinsk tilstand som, ifølge etterforskerens vurdering, kan utgjøre ytterligere risiko som følge av deltakelse, forstyrre sikkerhetsvurderinger eller forstyrre tolkning av resultater.

Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: mRNA-1345, dose 1 (aldersgruppe: 8 til <24 måneder)
Deltakerne vil motta mRNA-1345-vaksine ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1, 57 og 113.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del A: mRNA-1365, dose 1 (aldersgruppe: 8 til <24 måneder)
Deltakerne vil motta mRNA-1365-vaksine ved IM-injeksjon på dag 1, 57 og 113.
Biologisk: mRNA-1365
Steril væske for injeksjon
Placebo komparator: Del A: Placebo (aldersgruppe: 8 til <24 måneder)
Deltakerne vil motta mRNA-1345/mRNA-1365-vaksinematchende placebo ved IM-injeksjon på dag 1, 57 og 113. I land der det er aktuelt, kan deltakerne få Nimenrix i stedet for placebo på dag 113.
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) oppløsning til injeksjon
Legemiddel: Nimenrix
Injeksjonsvæske, oppløsning
Eksperimentell: Del B: mRNA-1345, dose 2 (Aldersgruppe: 5 til <8 måneder)
Deltakerne vil motta mRNA-1345 ved IM-injeksjon på dag 1, 57 og 113.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del B: mRNA-1365, dose 2 (Aldersgruppe: 5 til <8 måneder)
Deltakerne vil motta mRNA-1365 ved IM-injeksjon på dag 1, 57 og 113.
Biologisk: mRNA-1365
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del B: mRNA-1345 Dose 1 (Aldersgruppe: 5 til <8 måneder)
Deltakerne vil motta mRNA-1345 ved IM-injeksjon på dag 1, 57 og 113.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del B: mRNA-1365 Dose 1 (Aldersgruppe: 5 til <8 måneder)
Deltakerne vil motta mRNA-1365 ved IM-injeksjon på dag 1, 57 og 113.
Biologisk: mRNA-1365
Steril væske for injeksjon
Placebo komparator: Del B: Placebo (aldersgruppe: 5 til <8 måneder)
Deltakerne vil motta mRNA-1345/mRNA-1365-vaksinematchende placebo ved IM-injeksjon på dag 1, 57 og 113. I land der det er aktuelt, kan deltakerne få Nimenrix i stedet for placebo på dag 113.
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) oppløsning til injeksjon
Legemiddel: Nimenrix
Injeksjonsvæske, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AR)
Tidsramme: Opp til dag 120 (7 dager etter hver injeksjon)
Opp til dag 120 (7 dager etter hver injeksjon)
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 141 (28 dager etter hver injeksjon)
Opp til dag 141 (28 dager etter hver injeksjon)
Antall deltakere med medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
Dag 1 til og med dag 730
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
Dag 1 til og med dag 730

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) av serum RSV og hMPV nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Baseline opp til måned 12
GMT av serum RSV F- og hMPV F-bindende antistoffer
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Baseline opp til måned 12
Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) Postbaseline/baseline nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Baseline opp til måned 12
Antall deltakere med luftveissykdom (RTI), nedre luftveissykdom (LRTI), alvorlig LRTI, svært alvorlig LRTI og sykehusinnleggelser assosiert med RSV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
Dag 1 til og med dag 730

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1365-P101
  • 2022-502022-41 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk syncytialt virus

Kliniske studier på mRNA-1345

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere