Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniteit van mRNA-1345 en mRNA-1365 bij deelnemers van 5 maanden tot

24 januari 2024 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, waarnemerblinde, placebogecontroleerde leeftijdsde-escalatiestudie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van mRNA-1345 en mRNA-1365 bij deelnemers van 5 maanden tot

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van mRNA-1365, een mRNA-vaccin gericht tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) en humaan metapneumovirus (hMPV) en mRNA-1345, een mRNA-vaccin gericht tegen RSV, bij deelnemers van 5 maanden tot <24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425EFD
        • Sanatorio Finochietto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000
        • Centro Medico IPAM S.A.
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, 4000
        • Hospital De Nino Jesus
  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital (WCH)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Telethon Kids Institute
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Dalhousie University IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Universite de Montreal - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760013
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica S.A.S. - CEIP S.A.S - Clinical Trials
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80007
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colombia, 850001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. - CAIMED CHIA
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760036
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica S.A.S. - CEIP S.A.S - Clinical Trials
  • Letland
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • SIA Vidzemes Bernu Veselibas Centrs "Apelsins"
  • Panama
      • Chorrera, Panama
        • CEVAXIN Chorrera
      • Ciudad de Panamá, Panama
        • Cevaxin 24 de diciembre
      • Panama City, Panama, 0801
        • Cevaxin Avenida Mexico
    • Chiriquí
      • David, Chiriquí, Panama, 0401
        • CEVAXIN David
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Polen, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-149
        • Vistamed
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-389
        • Centrum Badań Klinicznych JCI Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp. z.o.o.
  • Spanje
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Carlos III-Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanje, 29015
        • Hospital Quironsalud Malaga
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey NHS Foundation Trust - Pharmacy Clinical Trials
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 5AB
        • Alder Hey NHS Foundation Trust - Pharmacy Clinical Trials
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW170RE
        • St George's Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP112QW
        • Egin Research
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
        • SEC Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Los Angeles Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016-4358
        • Meridian Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32829-8070
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
        • SEC Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Wake Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp-Ped Pul
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655-0002
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454-1404
        • Pediatric Specialty Care Discovery Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901-2640
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • M3-Emerging Medical Research
    • North Dakota
      • Dickinson, North Dakota, Verenigde Staten, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Vaccine Research Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Mercury Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • CyFair
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Village Pediatrics
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77469-3348
        • Mercury Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Childrens Hospital Regional Medical Center
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Shandukani Research CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Wits Health Consortium
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soshanguve, Gauteng, Zuid-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, P.O. Berthsham 2013
        • Wits Health Consortium
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7440
        • Family Centre for Research with Ubuntu (FAMCRU)- Tygerberg
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Practice Dr Jan Vermeulen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is 8 maanden tot <24 maanden (Deel A) of 5 maanden tot <8 maanden (Deel B) oud op het moment van randomisatie (Dag 1/Baseline bezoek), die in goede algemene gezondheid verkeert, naar de mening van de onderzoeker, op basis van beoordeling van de medische geschiedenis en screening lichamelijk onderzoek.
  • Naar de mening van de Onderzoeker begrijpen de ouder(s)/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)(s) en zijn zij bereid en fysiek in staat om te voldoen aan de door het protocol opgelegde follow-up, inclusief alle procedures, en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • De deelnemer groeit volgens de locatiearts in de maanden voorafgaand aan de inschrijving normaal voor leeftijd.
  • De deelnemer is voldragen geboren (≥37 weken zwangerschap) met een minimaal geboortegewicht van 2,5 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van symptomatische RSV- of hMPV-infectie (Deel A: binnen 3 maanden; Deel B: sinds de geboorte) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP) of heeft een bekend nauw contact met iemand met laboratoriumbevestigd RSV of hMPV-infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van de eerste dosis IP (deel A en deel B).
  • 24 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek acuut ziek of koortsig is. Koorts wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur van ≥38,0°Celsius/≥100,4°Fahrenheit. Bij deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen bezoeken opnieuw worden ingepland binnen de relevante studiebezoekvensters.
  • Heeft eerder een experimenteel of goedgekeurd vaccin gekregen ter preventie van RSV- of hMPV-infectie of als de moeder van de deelnemer een experimenteel of goedgekeurd vaccin heeft gekregen ter preventie van RSV- of hMPV-infectie tijdens de zwangerschap.
  • Heeft een behandeling ondergaan met experimentele of goedgekeurde middelen voor profylaxe tegen RSV of hMPV (bijvoorbeeld ontvangst van monoklonale antilichamen).
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin of zijn hulpstoffen. Overgevoeligheid omvat, maar is niet beperkt tot, anafylaxie of onmiddellijke allergische reactie van welke ernst dan ook op een eerdere dosis van een mRNA-vaccin of een van zijn componenten (inclusief polyethyleenglycol of onmiddellijke allergische reactie van welke ernst dan ook op polysorbaat).
  • Heeft een medische aandoening die, volgens het oordeel van de onderzoeker, een extra risico kan vormen als gevolg van deelname, veiligheidsbeoordelingen kan verstoren of de interpretatie van resultaten kan verstoren.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: mRNA-1345, dosis 1 (leeftijdsgroep: 8 tot <24 maanden)
Deelnemers krijgen mRNA-1345-vaccin via intramusculaire (IM) injectie op dag 1, 57 en 113.
Biologisch: mRNA-1345
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel A: mRNA-1365, dosis 1 (leeftijdsgroep: 8 tot <24 maanden)
Deelnemers krijgen mRNA-1365-vaccin via IM-injectie op dag 1, 57 en 113.
Biologisch: mRNA-1365
Steriele vloeistof voor injectie
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo (leeftijdsgroep: 8 tot <24 maanden)
Deelnemers zullen mRNA-1345/mRNA-1365-vaccin overeenkomend met placebo ontvangen door IM-injectie op dag 1, 57 en 113. In landen waar van toepassing kunnen deelnemers op dag 113 Nimenrix krijgen in plaats van placebo.
Biologisch: Placebo
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) oplossing voor injectie
Geneesmiddel: Nimenrix
Oplossing voor injectie
Experimenteel: Deel B: mRNA-1345, dosis 2 (leeftijdsgroep: 5 tot <8 maanden)
Deelnemers ontvangen mRNA-1345 via IM-injectie op dag 1, 57 en 113.
Biologisch: mRNA-1345
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel B: mRNA-1365, dosis 2 (leeftijdsgroep: 5 tot <8 maanden)
Deelnemers ontvangen mRNA-1365 via IM-injectie op dag 1, 57 en 113.
Biologisch: mRNA-1365
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel B: mRNA-1345 dosis 1 (leeftijdsgroep: 5 tot <8 maanden)
Deelnemers ontvangen mRNA-1345 via IM-injectie op dag 1, 57 en 113.
Biologisch: mRNA-1345
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel B: mRNA-1365 dosis 1 (leeftijdsgroep: 5 tot <8 maanden)
Deelnemers ontvangen mRNA-1365 via IM-injectie op dag 1, 57 en 113.
Biologisch: mRNA-1365
Steriele vloeistof voor injectie
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo (leeftijdsgroep: 5 tot <8 maanden)
Deelnemers zullen mRNA-1345/mRNA-1365-vaccin overeenkomend met placebo ontvangen door IM-injectie op dag 1, 57 en 113. In landen waar van toepassing kunnen deelnemers op dag 113 Nimenrix krijgen in plaats van placebo.
Biologisch: Placebo
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) oplossing voor injectie
Geneesmiddel: Nimenrix
Oplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Tot dag 120 (7 dagen na elke injectie)
Tot dag 120 (7 dagen na elke injectie)
Aantal deelnemers met ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 141 (28 dagen na elke injectie)
Tot dag 141 (28 dagen na elke injectie)
Aantal deelnemers met medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 730
Dag 1 tot en met dag 730
Aantal deelnemers met Adverse Event of Special Interests (AESI's), Serious Adverse Events (SAE's) en Adverse Events die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 730
Dag 1 tot en met dag 730

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van serum RSV en hMPV neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
GMT van Serum RSV F- en hMPV F-bindende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Geometrisch gemiddelde fold-rise (GMFR) postbaseline/baseline neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Aantal deelnemers met luchtwegaandoeningen (RTI), lagere luchtwegaandoeningen (LRTI), ernstige LRTI, zeer ernstige LRTI en ziekenhuisopnames geassocieerd met RSV
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 730
Dag 1 tot en met dag 730

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1365-P101
  • 2022-502022-41 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratoir sincytieel virus

Klinische onderzoeken op mRNA-1345

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren