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Um estudo de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de mRNA-1345 e mRNA-1365 em participantes de 5 meses a

24 de janeiro de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Um estudo de Fase 1, randomizado, cego para observadores, controlado por placebo, de redução de idade da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do mRNA-1345 e mRNA-1365 em participantes com idade de 5 meses a

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade do mRNA-1365, uma vacina de mRNA direcionada ao vírus sincicial respiratório (RSV) e metapneumovírus humano (hMPV) e mRNA-1345, uma vacina de mRNA direcionada ao RSV, em participantes de 5 meses a <24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Sanatorio Finochietto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Centro Medico IPAM S.A.
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Hospital De Nino Jesus
  • Austrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital (WCH)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Telethon Kids Institute
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Dalhousie University IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Universite de Montreal - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
  • Colômbia
      • Cali, Colômbia, 760013
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica S.A.S. - CEIP S.A.S - Clinical Trials
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia
        • Clinica De La Costa
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 80007
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colômbia, 850001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. - CAIMED CHIA
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760036
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica S.A.S. - CEIP S.A.S - Clinical Trials
  • Espanha
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Carlos III-Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanha, 29015
        • Hospital Quironsalud Malaga
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espanha, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • SEC Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Los Angeles Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016-4358
        • Meridian Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • ProHealth Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829-8070
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • SEC Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Wake Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp-Ped Pul
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454-1404
        • Pediatric Specialty Care Discovery Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901-2640
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • M3-Emerging Medical Research
    • North Dakota
      • Dickinson, North Dakota, Estados Unidos, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Vaccine Research Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Mercury Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • CyFair
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Pediatrics
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469-3348
        • Mercury Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Childrens Hospital Regional Medical Center
  • Letônia
      • Valmiera, Letônia, LV-4201
        • SIA Vidzemes Bernu Veselibas Centrs "Apelsins"
  • Panamá
      • Chorrera, Panamá
        • CEVAXIN Chorrera
      • Ciudad de Panamá, Panamá
        • Cevaxin 24 de diciembre
      • Panama City, Panamá, 0801
        • Cevaxin Avenida Mexico
    • Chiriquí
      • David, Chiriquí, Panamá, 0401
        • CEVAXIN David
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Polônia, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53-149
        • Vistamed
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-389
        • Centrum Badań Klinicznych JCI Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp. z.o.o.
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey NHS Foundation Trust - Pharmacy Clinical Trials
      • Liverpool, Reino Unido, L14 5AB
        • Alder Hey NHS Foundation Trust - Pharmacy Clinical Trials
      • London, Reino Unido, SW170RE
        • St George's Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP112QW
        • Egin Research
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, África do Sul, 2001
        • Shandukani Research CRS
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Wits Health Consortium
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soshanguve, Gauteng, África do Sul, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, P.O. Berthsham 2013
        • Wits Health Consortium
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7440
        • Family Centre for Research with Ubuntu (FAMCRU)- Tygerberg
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
        • Practice Dr Jan Vermeulen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem 8 meses a <24 meses (Parte A) ou 5 meses a <8 meses (Parte B) de idade no momento da randomização (Dia 1/visita inicial), que está com boa saúde geral, na opinião de o Investigador, com base na revisão do histórico médico e exame físico de triagem.
  • Na opinião do Investigador, o(s) pai(s)/representante(s) legalmente autorizado(s) (LAR) entendem e estão dispostos e fisicamente aptos a cumprir o acompanhamento exigido pelo protocolo, incluindo todos os procedimentos, e fornecer consentimento informado por escrito.
  • O participante está crescendo normalmente para a idade na opinião do clínico local nos meses anteriores à inscrição.
  • A participante nasceu a termo (≥37 semanas de gestação) com peso mínimo de nascimento de 2,5 kg.

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico conhecido de infecção sintomática por RSV ou hMPV (Parte A: dentro de 3 meses; Parte B: desde o nascimento) antes da administração da primeira dose do produto experimental (IP) ou tem contato próximo conhecido com qualquer pessoa com RSV confirmado laboratorialmente ou infecção por hMPV dentro de 14 dias antes da administração da primeira dose de IP (Parte A e Parte B).
  • Está gravemente doente ou febril 24 horas antes ou na visita de triagem. A febre é definida como uma temperatura corporal ≥38,0°Celsius/≥100,4°Fahrenheit. Os participantes que atendem a esse critério podem ter visitas remarcadas dentro das janelas de visita de estudo relevantes.
  • Foi previamente administrada uma vacina experimental ou aprovada para prevenção de infecção por RSV ou hMPV ou se a mãe do participante recebeu uma vacina experimental ou aprovada para prevenção de infecção por RSV ou hMPV durante a gravidez.
  • Foi submetido a tratamento com agentes experimentais ou aprovados para profilaxia contra RSV ou hMPV (por exemplo, recebimento de anticorpos monoclonais).
  • Tem hipersensibilidade conhecida a um componente da vacina ou seus excipientes. A hipersensibilidade inclui, mas não está limitada a, anafilaxia ou reação alérgica imediata de qualquer gravidade a uma dose anterior de uma vacina de mRNA ou qualquer um de seus componentes (incluindo polietilenoglicol ou reação alérgica imediata de qualquer gravidade ao polissorbato).
  • Tem uma condição médica que, de acordo com o julgamento do Investigador, pode representar risco adicional como resultado da participação, interferir nas avaliações de segurança ou interferir na interpretação dos resultados.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: mRNA-1345, Dose 1 (Grupo Etário: 8 a <24 meses)
Os participantes receberão a vacina mRNA-1345 por injeção intramuscular (IM) nos dias 1, 57 e 113.
Biológico: mRNA-1345
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A: mRNA-1365, Dose 1 (Grupo Etário: 8 a <24 meses)
Os participantes receberão a vacina mRNA-1365 por injeção IM nos dias 1, 57 e 113.
Biológico: mRNA-1365
Líquido estéril para injeção
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo (Grupo Etário: 8 a <24 meses)
Os participantes receberão a vacina mRNA-1345/mRNA-1365 correspondente ao placebo por injeção IM nos dias 1, 57 e 113. Nos países onde aplicável, os participantes podem receber Nimenrix em vez de placebo no Dia 113.
Biológico: Placebo
Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Medicamento: Nimenrix
Solução para injeção
Experimental: Parte B: mRNA-1345, Dose 2 (Grupo Etário: 5 a <8 meses)
Os participantes receberão mRNA-1345 por injeção IM nos dias 1, 57 e 113.
Biológico: mRNA-1345
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte B: mRNA-1365, Dose 2 (Grupo Etário: 5 a <8 meses)
Os participantes receberão mRNA-1365 por injeção IM nos dias 1, 57 e 113.
Biológico: mRNA-1365
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte B: mRNA-1345 Dose 1 (Grupo Etário: 5 a <8 meses)
Os participantes receberão mRNA-1345 por injeção IM nos dias 1, 57 e 113.
Biológico: mRNA-1345
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte B: mRNA-1365 Dose 1 (Grupo Etário: 5 a <8 meses)
Os participantes receberão mRNA-1365 por injeção IM nos dias 1, 57 e 113.
Biológico: mRNA-1365
Líquido estéril para injeção
Comparador de Placebo: Parte B: Placebo (Grupo Etário: 5 a <8 meses)
Os participantes receberão a vacina mRNA-1345/mRNA-1365 correspondente ao placebo por injeção IM nos dias 1, 57 e 113. Nos países onde aplicável, os participantes podem receber Nimenrix em vez de placebo no Dia 113.
Biológico: Placebo
Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Medicamento: Nimenrix
Solução para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Até o dia 120 (7 dias após cada injeção)
Até o dia 120 (7 dias após cada injeção)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o dia 141 (28 dias após cada injeção)
Até o dia 141 (28 dias após cada injeção)
Número de participantes com eventos adversos medicamente atendidos (MAAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 730
Dia 1 até o dia 730
Número de Participantes com Evento Adverso de Interesses Especiais (AESIs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e Eventos Adversos que Levaram à Descontinuação
Prazo: Dia 1 até o dia 730
Dia 1 até o dia 730

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes séricos de RSV e hMPV
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
GMT de soro RSV F e anticorpos de ligação a hMPV F
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) Pós-linha de base/linha de base Títulos de anticorpos neutralizantes
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Número de participantes com doença do trato respiratório (ITRI), doença do trato respiratório inferior (ITRI), ITRI grave, ITRI muito grave e hospitalizações associadas ao VSR
Prazo: Dia 1 até o dia 730
Dia 1 até o dia 730

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-1365-P101
  • 2022-502022-41 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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