Um estudo de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de mRNA-1345 e mRNA-1365 em participantes de 5 meses a
23 de junho de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de Fase 1, randomizado, cego para observadores, controlado por placebo, de redução de idade da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do mRNA-1345 e mRNA-1365 em participantes com idade de 5 meses a
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade do mRNA-1365, uma vacina de mRNA direcionada ao vírus sincicial respiratório (RSV) e metapneumovírus humano (hMPV) e mRNA-1345, uma vacina de mRNA direcionada ao RSV, em participantes de 5 meses a <24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Meridian Clinical Research
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- DM Clinical Research- River Forest
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- MedPharmics - Platinum - PPDS
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Vaccine Research Program
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Pediatric Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- CyFair
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Village Pediatrics
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Pediatric Center
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Panama City, Panamá, 0801
- CEVAXIN Avenida Mexico
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Panama City, Panamá
- CEVAXIN 24 de Diciembre
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Chiriquí Province
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David, Chiriquí Province, Panamá, 0401
- CEVAXIN David
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Panamá Oeste Province
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La Chorrera, Panamá Oeste Province, Panamá
- CEVAXIN Chorrera
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem 8 meses a <24 meses (Parte A) ou 5 meses a <8 meses (Parte B) de idade no momento da randomização (Dia 1/visita inicial), que está com boa saúde geral, na opinião de o Investigador, com base na revisão do histórico médico e exame físico de triagem.
- Na opinião do Investigador, o(s) pai(s)/representante(s) legalmente autorizado(s) (LAR) entendem e estão dispostos e fisicamente aptos a cumprir o acompanhamento exigido pelo protocolo, incluindo todos os procedimentos, e fornecer consentimento informado por escrito.
- O participante está crescendo normalmente para a idade na opinião do clínico local nos meses anteriores à inscrição.
- A participante nasceu a termo (≥37 semanas de gestação) com peso mínimo de nascimento de 2,5 kg.
Critério de exclusão:
- Tem um histórico conhecido de infecção sintomática por RSV ou hMPV (Parte A: dentro de 3 meses; Parte B: desde o nascimento) antes da administração da primeira dose do produto experimental (IP) ou tem contato próximo conhecido com qualquer pessoa com RSV confirmado laboratorialmente ou infecção por hMPV dentro de 14 dias antes da administração da primeira dose de IP (Parte A e Parte B).
- Está gravemente doente ou febril 24 horas antes ou na visita de triagem. A febre é definida como uma temperatura corporal ≥38,0°Celsius/≥100,4°Fahrenheit. Os participantes que atendem a esse critério podem ter visitas remarcadas dentro das janelas de visita de estudo relevantes.
- Foi previamente administrada uma vacina experimental ou aprovada para prevenção de infecção por RSV ou hMPV ou se a mãe do participante recebeu uma vacina experimental ou aprovada para prevenção de infecção por RSV ou hMPV durante a gravidez.
- Foi submetido a tratamento com agentes experimentais ou aprovados para profilaxia contra RSV ou hMPV (por exemplo, recebimento de anticorpos monoclonais).
- Tem hipersensibilidade conhecida a um componente da vacina ou seus excipientes. A hipersensibilidade inclui, mas não está limitada a, anafilaxia ou reação alérgica imediata de qualquer gravidade a uma dose anterior de uma vacina de mRNA ou qualquer um de seus componentes (incluindo polietilenoglicol ou reação alérgica imediata de qualquer gravidade ao polissorbato).
- Tem uma condição médica que, de acordo com o julgamento do Investigador, pode representar risco adicional como resultado da participação, interferir nas avaliações de segurança ou interferir na interpretação dos resultados.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: mRNA-1345, Dose 1 (Grupo Etário: 8 a <24 meses)
Os participantes receberão a vacina mRNA-1345 por injeção intramuscular (IM) nos dias 1, 57 e 113.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A: mRNA-1365, Dose 1 (Grupo Etário: 8 a <24 meses)
Os participantes receberão a vacina mRNA-1365 por injeção IM nos dias 1, 57 e 113.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo (Grupo Etário: 8 a <24 meses)
Os participantes receberão a vacina mRNA-1345/mRNA-1365 correspondente ao placebo por injeção IM nos dias 1, 57 e 113.
Nos países onde aplicável, os participantes podem receber Nimenrix em vez de placebo no Dia 113.
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Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Solução para injeção
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Experimental: Parte B: mRNA-1345, Dose 2 (Grupo Etário: 5 a <8 meses)
Os participantes receberão mRNA-1345 por injeção IM nos dias 1, 57 e 113.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte B: mRNA-1365, Dose 2 (Grupo Etário: 5 a <8 meses)
Os participantes receberão mRNA-1365 por injeção IM nos dias 1, 57 e 113.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte B: mRNA-1345 Dose 1 (Grupo Etário: 5 a <8 meses)
Os participantes receberão mRNA-1345 por injeção IM nos dias 1, 57 e 113.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte B: mRNA-1365 Dose 1 (Grupo Etário: 5 a <8 meses)
Os participantes receberão mRNA-1365 por injeção IM nos dias 1, 57 e 113.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo (Grupo Etário: 5 a <8 meses)
Os participantes receberão a vacina mRNA-1345/mRNA-1365 correspondente ao placebo por injeção IM nos dias 1, 57 e 113.
Nos países onde aplicável, os participantes podem receber Nimenrix em vez de placebo no Dia 113.
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Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Solução para injeção
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Sem intervenção: Part B Extension: mRNA-1345, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
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Sem intervenção: Part B Extension: mRNA-1365, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
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Sem intervenção: Part B Extension: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
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Sem intervenção: Part B Extension: mRNA-1365 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
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Sem intervenção: Part B Extension : Placebo (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
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Experimental: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months exposed to nirsevimab)
Participants who have been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months not exposed to nirsevimab)
Participants who have not been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
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Líquido estéril para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Main Study: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Prazo: Up to Day 120 (7 days after each injection)
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Up to Day 120 (7 days after each injection)
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Main Study: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to Day 141 (28 days after each injection)
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Up to Day 141 (28 days after each injection)
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Main Study: Number of Participants with Medically-Attended Adverse Events (MAAEs)
Prazo: Day 1 through Day 730
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Day 1 through Day 730
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Main Study: Number of Participants with Adverse Event of Special Interests (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events Leading to Discontinuation
Prazo: Day 1 through Day 730
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Day 1 through Day 730
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Part B Extension: Number of Participants with MAAEs, AESIs and SAEs
Prazo: Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
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Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
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Part B Extension: Number of Participants with Lower Respiratory Tract Illness (LRTI), Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
Prazo: Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)
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Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Main Study: Number of Participants with Respiratory tract Illness (RTI), LRTI, Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
Prazo: Day 1 through Day 730
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Day 1 through Day 730
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Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
Prazo: Baseline up to Month 12
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Baseline up to Month 12
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Main Study (Part C): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibodies
Prazo: Baseline up to Month 12
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Baseline up to Month 12
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Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
Prazo: Baseline up to Month 12
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Baseline up to Month 12
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Main Study (Part C): GMC of Serum RSV F-Binding Antibodies
Prazo: Baseline up to Month 12
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Baseline up to Month 12
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Main Study: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
Prazo: Month 12
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Month 12
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Main Study: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
Prazo: Baseline up to Month 12
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Baseline up to Month 12
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Part B Extension: Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
Prazo: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
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Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
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Part B Extension: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
Prazo: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
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Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
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Part B Extension: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
Prazo: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
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Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
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Part B Extension: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
Prazo: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
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Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1365-P101
- 2022-502022-41 (Número EudraCT)
- 2022-502022-41-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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