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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di mRNA-1345 e mRNA-1365 in partecipanti di età compresa tra 5 mesi e

23 giugno 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, di riduzione dell'età sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di mRNA-1345 e mRNA-1365 in partecipanti di età compresa tra 5 mesi e

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di mRNA-1365, un vaccino mRNA mirato al virus respiratorio sinciziale (RSV) e al metapneumovirus umano (hMPV) e mRNA-1345, un vaccino mRNA mirato a RSV, in partecipanti di età compresa tra 5 mesi e <24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panama City, Panama
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
    • Chiriquí Province
      • David, Chiriquí Province, Panama, 0401
        • CEVAXIN David
    • Panamá Oeste Province
      • La Chorrera, Panamá Oeste Province, Panama
        • CEVAXIN Chorrera
  • Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • DM Clinical Research- River Forest
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Vaccine Research Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • CyFair
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Village Pediatrics
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
        • Pediatric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un'età compresa tra 8 mesi e <24 mesi (Parte A) o tra 5 mesi e <8 mesi (Parte B) al momento della randomizzazione (Giorno 1/Visita di riferimento), che è in buona salute generale, secondo l'opinione di l'investigatore, sulla base della revisione dell'anamnesi e dell'esame fisico di screening.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, i genitori/rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) comprendono e sono disposti e fisicamente in grado di rispettare il protocollo di follow-up, comprese tutte le procedure, e fornire il consenso informato scritto.
  • Il partecipante sta crescendo normalmente per età secondo l'opinione del medico del sito nei mesi precedenti l'arruolamento.
  • Il partecipante è nato a termine (≥37 settimane di gestazione) con un peso minimo alla nascita di 2,5 kg.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia nota di infezione sintomatica da RSV o hMPV (Parte A: entro 3 mesi; Parte B: dalla nascita) prima della somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale (IP) o ha uno stretto contatto noto con qualcuno con RSV confermato in laboratorio o infezione da hMPV entro 14 giorni prima della somministrazione della prima dose di IP (Parte A e Parte B).
  • È gravemente malato o febbrile 24 ore prima o durante la visita di screening. La febbre è definita come una temperatura corporea ≥38,0°Celsius/≥100,4°Fahrenheit. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono avere visite riprogrammate all'interno delle finestre delle visite di studio pertinenti.
  • È stato precedentemente somministrato un vaccino sperimentale o approvato per la prevenzione dell'infezione da RSV o hMPV o se la madre del partecipante ha ricevuto un vaccino sperimentale o approvato per la prevenzione dell'infezione da RSV o hMPV durante la gravidanza.
  • Ha subito un trattamento con agenti sperimentali o approvati per la profilassi contro RSV o hMPV (ad esempio, ricezione di anticorpi monoclonali).
  • Ha una nota ipersensibilità a un componente del vaccino o ai suoi eccipienti. L'ipersensibilità include, ma non è limitata a, anafilassi o reazione allergica immediata di qualsiasi gravità a una precedente dose di un vaccino a mRNA o a uno qualsiasi dei suoi componenti (incluso polietilenglicole o reazione allergica immediata di qualsiasi gravità al polisorbato).
  • Ha una condizione medica che, secondo il giudizio dell'investigatore, può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione, interferire con le valutazioni di sicurezza o interferire con l'interpretazione dei risultati.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: mRNA-1345, dose 1 (gruppo di età: da 8 a <24 mesi)
I partecipanti riceveranno il vaccino mRNA-1345 mediante iniezione intramuscolare (IM) nei giorni 1, 57 e 113.
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1365, dose 1 (gruppo di età: da 8 a <24 mesi)
I partecipanti riceveranno il vaccino mRNA-1365 mediante iniezione IM nei giorni 1, 57 e 113.
Biologico: mRNA-1365
Liquido sterile per iniezione
Comparatore placebo: Parte A: Placebo (Gruppo di età: da 8 a <24 mesi)
I partecipanti riceveranno il vaccino mRNA-1345/mRNA-1365 corrispondente al placebo mediante iniezione IM nei giorni 1, 57 e 113. Nei paesi ove applicabile, i partecipanti possono ricevere Nimenrix invece del placebo il giorno 113.
Biologico: Placebo
Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Droga: Nimenrix
Soluzione iniettabile
Sperimentale: Parte B: mRNA-1345, Dose 2 (Gruppo di età: da 5 a <8 mesi)
I partecipanti riceveranno mRNA-1345 mediante iniezione IM nei giorni 1, 57 e 113.
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte B: mRNA-1365, Dose 2 (Gruppo di età: da 5 a <8 mesi)
I partecipanti riceveranno mRNA-1365 mediante iniezione IM nei giorni 1, 57 e 113.
Biologico: mRNA-1365
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte B: mRNA-1345 Dose 1 (Gruppo di età: da 5 a <8 mesi)
I partecipanti riceveranno mRNA-1345 mediante iniezione IM nei giorni 1, 57 e 113.
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte B: mRNA-1365 Dose 1 (Gruppo di età: da 5 a <8 mesi)
I partecipanti riceveranno mRNA-1365 mediante iniezione IM nei giorni 1, 57 e 113.
Biologico: mRNA-1365
Liquido sterile per iniezione
Comparatore placebo: Parte B: Placebo (Gruppo di età: da 5 a <8 mesi)
I partecipanti riceveranno il vaccino mRNA-1345/mRNA-1365 corrispondente al placebo mediante iniezione IM nei giorni 1, 57 e 113. Nei paesi ove applicabile, i partecipanti possono ricevere Nimenrix invece del placebo il giorno 113.
Biologico: Placebo
Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Droga: Nimenrix
Soluzione iniettabile
Nessun intervento: Part B Extension: mRNA-1345, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
Nessun intervento: Part B Extension: mRNA-1365, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
Nessun intervento: Part B Extension: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
Nessun intervento: Part B Extension: mRNA-1365 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
Nessun intervento: Part B Extension : Placebo (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
Sperimentale: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months exposed to nirsevimab)
Participants who have been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months not exposed to nirsevimab)
Participants who have not been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Main Study: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Lasso di tempo: Up to Day 120 (7 days after each injection)
Up to Day 120 (7 days after each injection)
Main Study: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to Day 141 (28 days after each injection)
Up to Day 141 (28 days after each injection)
Main Study: Number of Participants with Medically-Attended Adverse Events (MAAEs)
Lasso di tempo: Day 1 through Day 730
Day 1 through Day 730
Main Study: Number of Participants with Adverse Event of Special Interests (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events Leading to Discontinuation
Lasso di tempo: Day 1 through Day 730
Day 1 through Day 730
Part B Extension: Number of Participants with MAAEs, AESIs and SAEs
Lasso di tempo: Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
Part B Extension: Number of Participants with Lower Respiratory Tract Illness (LRTI), Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
Lasso di tempo: Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Main Study: Number of Participants with Respiratory tract Illness (RTI), LRTI, Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
Lasso di tempo: Day 1 through Day 730
Day 1 through Day 730
Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
Lasso di tempo: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Main Study (Part C): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibodies
Lasso di tempo: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
Lasso di tempo: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Main Study (Part C): GMC of Serum RSV F-Binding Antibodies
Lasso di tempo: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Main Study: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
Lasso di tempo: Month 12
Month 12
Main Study: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
Lasso di tempo: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Part B Extension: Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
Lasso di tempo: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Part B Extension: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
Lasso di tempo: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Part B Extension: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
Lasso di tempo: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Part B Extension: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
Lasso di tempo: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1365-P101
  • 2022-502022-41 (Numero EudraCT)
  • 2022-502022-41-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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