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Un estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de mRNA-1345 y mRNA-1365 en participantes de 5 meses a

23 de junio de 2026 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, de reducción de la edad de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de mRNA-1345 y mRNA-1365 en participantes de 5 meses a

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de mRNA-1365, una vacuna de ARNm dirigida contra el virus respiratorio sincitial (RSV) y el metapneumovirus humano (hMPV) y mRNA-1345, una vacuna de ARNm dirigida contra el RSV, en participantes de 5 meses a <24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • DM Clinical Research- River Forest
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Vaccine Research Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • CyFair
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Pediatrics
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
        • Pediatric Center
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 0801
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panama City, Panamá
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
    • Chiriquí Province
      • David, Chiriquí Province, Panamá, 0401
        • CEVAXIN David
    • Panamá Oeste Province
      • La Chorrera, Panamá Oeste Province, Panamá
        • CEVAXIN Chorrera
  • Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene de 8 meses a <24 meses (Parte A) o de 5 meses a <8 meses (Parte B) de edad en el momento de la aleatorización (Día 1/visita inicial), que goza de buena salud general, en opinión de el Investigador, basado en la revisión del historial médico y el examen físico de detección.
  • En opinión del Investigador, los padres/representante legalmente autorizado (LAR) entienden y están dispuestos y son físicamente capaces de cumplir con el seguimiento obligatorio del protocolo, incluidos todos los procedimientos, y brindan su consentimiento informado por escrito.
  • El participante está creciendo normalmente para la edad según la opinión del médico del sitio en los meses previos a la inscripción.
  • El participante nació a término (≥37 semanas de gestación) con un peso mínimo al nacer de 2,5 kg.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un historial conocido de infección sintomática por RSV o hMPV (Parte A: dentro de los 3 meses; Parte B: desde el nacimiento) antes de la administración de la primera dosis del producto en investigación (IP) o tiene un contacto cercano conocido con alguien con RSV confirmado por laboratorio o infección por hMPV dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis de IP (Parte A y Parte B).
  • Está gravemente enfermo o febril 24 horas antes o durante la visita de selección. La fiebre se define como una temperatura corporal ≥38,0°Celsius/≥100,4°Fahrenheit. Los participantes que cumplan con este criterio pueden tener visitas reprogramadas dentro de las ventanas de visitas de estudio relevantes.
  • Se le ha administrado previamente una vacuna en investigación o aprobada para la prevención de la infección por RSV o hMPV o si la madre del participante recibió una vacuna en investigación o aprobada para la prevención de la infección por RSV o hMPV durante el embarazo.
  • Se ha sometido a un tratamiento con agentes en investigación o aprobados para la profilaxis contra RSV o hMPV (por ejemplo, recepción de anticuerpos monoclonales).
  • Tiene una hipersensibilidad conocida a un componente de la vacuna o sus excipientes. La hipersensibilidad incluye, entre otros, anafilaxia o reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una dosis anterior de una vacuna de ARNm o cualquiera de sus componentes (incluido el polietilenglicol o una reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad al polisorbato).
  • Tiene una condición médica que, según el juicio del investigador, puede presentar un riesgo adicional como resultado de la participación, interferir con las evaluaciones de seguridad o interferir con la interpretación de los resultados.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: ARNm-1345, dosis 1 (grupo de edad: de 8 a <24 meses)
Los participantes recibirán la vacuna mRNA-1345 mediante inyección intramuscular (IM) los días 1, 57 y 113.
Biológico: ARNm-1345
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte A: ARNm-1365, dosis 1 (grupo de edad: de 8 a <24 meses)
Los participantes recibirán la vacuna mRNA-1365 mediante inyección IM los días 1, 57 y 113.
Biológico: ARNm-1365
Líquido estéril para inyección
Comparador de placebos: Parte A: Placebo (Grupo de edad: 8 a <24 meses)
Los participantes recibirán la vacuna mRNA-1345/mRNA-1365 equivalente al placebo mediante inyección IM los días 1, 57 y 113. En los países donde corresponda, los participantes pueden recibir Nimenrix en lugar de placebo el día 113.
Biológico: Placebo
Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Droga: Nimenrix
Solución inyectable
Experimental: Parte B: ARNm-1345, dosis 2 (grupo de edad: de 5 a <8 meses)
Los participantes recibirán mRNA-1345 mediante inyección IM los días 1, 57 y 113.
Biológico: ARNm-1345
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte B: ARNm-1365, dosis 2 (grupo de edad: de 5 a <8 meses)
Los participantes recibirán mRNA-1365 mediante inyección IM los días 1, 57 y 113.
Biológico: ARNm-1365
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte B: ARNm-1345 Dosis 1 (Grupo de edad: 5 a <8 meses)
Los participantes recibirán mRNA-1345 mediante inyección IM los días 1, 57 y 113.
Biológico: ARNm-1345
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte B: ARNm-1365 Dosis 1 (Grupo de edad: 5 a <8 meses)
Los participantes recibirán mRNA-1365 mediante inyección IM los días 1, 57 y 113.
Biológico: ARNm-1365
Líquido estéril para inyección
Comparador de placebos: Parte B: Placebo (Grupo de edad: 5 a <8 meses)
Los participantes recibirán la vacuna mRNA-1345/mRNA-1365 equivalente al placebo mediante inyección IM los días 1, 57 y 113. En los países donde corresponda, los participantes pueden recibir Nimenrix en lugar de placebo el día 113.
Biológico: Placebo
Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Droga: Nimenrix
Solución inyectable
Sin intervención: Part B Extension: mRNA-1345, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
Sin intervención: Part B Extension: mRNA-1365, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
Sin intervención: Part B Extension: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
Sin intervención: Part B Extension: mRNA-1365 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
Sin intervención: Part B Extension : Placebo (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
Experimental: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months exposed to nirsevimab)
Participants who have been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
Biológico: ARNm-1345
Líquido estéril para inyección
Experimental: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months not exposed to nirsevimab)
Participants who have not been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
Biológico: ARNm-1345
Líquido estéril para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Main Study: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Periodo de tiempo: Up to Day 120 (7 days after each injection)
Up to Day 120 (7 days after each injection)
Main Study: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to Day 141 (28 days after each injection)
Up to Day 141 (28 days after each injection)
Main Study: Number of Participants with Medically-Attended Adverse Events (MAAEs)
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 730
Day 1 through Day 730
Main Study: Number of Participants with Adverse Event of Special Interests (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events Leading to Discontinuation
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 730
Day 1 through Day 730
Part B Extension: Number of Participants with MAAEs, AESIs and SAEs
Periodo de tiempo: Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
Part B Extension: Number of Participants with Lower Respiratory Tract Illness (LRTI), Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
Periodo de tiempo: Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Main Study: Number of Participants with Respiratory tract Illness (RTI), LRTI, Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 730
Day 1 through Day 730
Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Main Study (Part C): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibodies
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Main Study (Part C): GMC of Serum RSV F-Binding Antibodies
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Main Study: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
Periodo de tiempo: Month 12
Month 12
Main Study: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Part B Extension: Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
Periodo de tiempo: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Part B Extension: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
Periodo de tiempo: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Part B Extension: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
Periodo de tiempo: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Part B Extension: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
Periodo de tiempo: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1365-P101
  • 2022-502022-41 (Número EudraCT)
  • 2022-502022-41-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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