Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity mRNA-1345 a mRNA-1365 u účastníků ve věku od 5 měsíců do
23. června 2026 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Fáze 1, randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná, věková deeskalační studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity mRNA-1345 a mRNA-1365 u účastníků ve věku od 5 měsíců do
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu mRNA-1365, mRNA vakcíny zaměřené na respirační syncyciální virus (RSV) a lidského metapneumoviru (hMPV) a mRNA-1345, mRNA vakcíny zaměřené na RSV, u účastníků ve věku od 5 měsíců do <24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Panama City, Panama, 0801
- CEVAXIN Avenida Mexico
-
Panama City, Panama
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
-
Chiriquí Province
-
David, Chiriquí Province, Panama, 0401
- CEVAXIN David
-
-
Panamá Oeste Province
-
La Chorrera, Panamá Oeste Province, Panama
- CEVAXIN Chorrera
-
-
-
-
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Matrix Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
- DM Clinical Research- River Forest
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- MedPharmics - Platinum - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Vaccine Research Program
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- CyFair
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Village Pediatrics
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
- Pediatric Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi je v době randomizace (1. den/základní návštěva) 8 měsíců až <24 měsíců (část A) nebo 5 měsíců až <8 měsíců (část B), který je podle názoru zkoušejícího na základě přezkoumání anamnézy a screeningového fyzikálního vyšetření.
- Podle názoru zkoušejícího rodič (rodiče) / zákonný zástupce (LAR) rozumí a je ochoten a fyzicky schopen dodržovat protokolem nařízené následné kontroly, včetně všech postupů, a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Účastník roste normálně vzhledem k věku podle mínění lékaře na místě v měsících před zařazením.
- Účastnice se narodila v řádném termínu (≥37 týdnů těhotenství) s minimální porodní hmotností 2,5 kg.
Kritéria vyloučení:
- Má známou anamnézu symptomatické infekce RSV nebo hMPV (část A: do 3 měsíců; část B: od narození) před podáním první dávky hodnoceného přípravku (IP) nebo má známý úzký kontakt s kýmkoli s laboratorně potvrzeným RSV nebo infekce hMPV během 14 dnů před podáním první dávky IP (část A a část B).
- Je akutně nemocný nebo febrilní 24 hodin před nebo při screeningové návštěvě. Horečka je definována jako tělesná teplota ≥38,0°Celsia/≥100,4°Fahrenheita. Účastníkům, kteří splní toto kritérium, mohou být návštěvy přeplánovány v rámci příslušných oken studijních návštěv.
- Byl již dříve podán testovanou nebo schválenou vakcínou pro prevenci infekce RSV nebo hMPV nebo pokud matka účastníka dostala testovanou nebo schválenou vakcínu pro prevenci infekce RSV nebo hMPV během těhotenství.
- Podstoupil léčbu zkoumanými nebo schválenými prostředky pro profylaxi proti RSV nebo hMPV (například příjem monoklonálních protilátek).
- Má známou přecitlivělost na složku vakcíny nebo její pomocné látky. Hypersenzitivita zahrnuje, ale není omezena na anafylaxi nebo okamžitou alergickou reakci jakékoli závažnosti na předchozí dávku mRNA vakcíny nebo jakékoli její složky (včetně polyethylenglykolu nebo okamžité alergické reakce jakékoli závažnosti na polysorbát).
- Má zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může představovat další riziko v důsledku účasti, narušovat hodnocení bezpečnosti nebo narušovat interpretaci výsledků.
Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: mRNA-1345, dávka 1 (věková skupina: 8 až <24 měsíců)
Účastníci obdrží vakcínu mRNA-1345 intramuskulární (IM) injekcí ve dnech 1, 57 a 113.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A: mRNA-1365, dávka 1 (věková skupina: 8 až <24 měsíců)
Účastníci obdrží vakcínu mRNA-1365 IM injekcí ve dnech 1, 57 a 113.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Komparátor placeba: Část A: Placebo (věková skupina: 8 až <24 měsíců)
Účastníci obdrží vakcínu mRNA-1345/mRNA-1365 odpovídající placebu IM injekcí ve dnech 1, 57 a 113.
V zemích, kde je to vhodné, mohou účastníci dostat Nimenrix místo placeba v den 113.
|
0,9% injekční roztok chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Injekční roztok
|
|
Experimentální: Část B: mRNA-1345, dávka 2 (věková skupina: 5 až <8 měsíců)
Účastníci obdrží mRNA-1345 IM injekcí ve dnech 1, 57 a 113.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část B: mRNA-1365, dávka 2 (věková skupina: 5 až <8 měsíců)
Účastníci obdrží mRNA-1365 IM injekcí ve dnech 1, 57 a 113.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část B: mRNA-1345 dávka 1 (věková skupina: 5 až <8 měsíců)
Účastníci obdrží mRNA-1345 IM injekcí ve dnech 1, 57 a 113.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část B: mRNA-1365 dávka 1 (věková skupina: 5 až <8 měsíců)
Účastníci obdrží mRNA-1365 IM injekcí ve dnech 1, 57 a 113.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo (věková skupina: 5 až <8 měsíců)
Účastníci obdrží vakcínu mRNA-1345/mRNA-1365 odpovídající placebu IM injekcí ve dnech 1, 57 a 113.
V zemích, kde je to vhodné, mohou účastníci dostat Nimenrix místo placeba v den 113.
|
0,9% injekční roztok chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Injekční roztok
|
|
Žádný zásah: Part B Extension: mRNA-1345, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Žádný zásah: Part B Extension: mRNA-1365, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Žádný zásah: Part B Extension: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Žádný zásah: Part B Extension: mRNA-1365 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Žádný zásah: Part B Extension : Placebo (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Experimentální: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months exposed to nirsevimab)
Participants who have been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months not exposed to nirsevimab)
Participants who have not been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Main Study: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Časové okno: Up to Day 120 (7 days after each injection)
|
Up to Day 120 (7 days after each injection)
|
|
Main Study: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to Day 141 (28 days after each injection)
|
Up to Day 141 (28 days after each injection)
|
|
Main Study: Number of Participants with Medically-Attended Adverse Events (MAAEs)
Časové okno: Day 1 through Day 730
|
Day 1 through Day 730
|
|
Main Study: Number of Participants with Adverse Event of Special Interests (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events Leading to Discontinuation
Časové okno: Day 1 through Day 730
|
Day 1 through Day 730
|
|
Part B Extension: Number of Participants with MAAEs, AESIs and SAEs
Časové okno: Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
|
|
Part B Extension: Number of Participants with Lower Respiratory Tract Illness (LRTI), Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
Časové okno: Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Main Study: Number of Participants with Respiratory tract Illness (RTI), LRTI, Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
Časové okno: Day 1 through Day 730
|
Day 1 through Day 730
|
|
Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
Časové okno: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Main Study (Part C): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibodies
Časové okno: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
Časové okno: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Main Study (Part C): GMC of Serum RSV F-Binding Antibodies
Časové okno: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Main Study: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
Časové okno: Month 12
|
Month 12
|
|
Main Study: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
Časové okno: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Part B Extension: Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
Časové okno: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
|
Part B Extension: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
Časové okno: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
|
Part B Extension: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
Časové okno: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
|
Part B Extension: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
Časové okno: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1365-P101
- 2022-502022-41 (Číslo EudraCT)
- 2022-502022-41-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .