Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af mRNA-1345 og mRNA-1365 hos deltagere i alderen 5 måneder til

23. juni 2026 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 1, randomiseret, observatørblind, placebokontrolleret, aldersdeeskaleringsundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1345 og mRNA-1365 hos deltagere i alderen 5 måneder til

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​mRNA-1365, en mRNA-vaccine rettet mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) og human metapneumovirus (hMPV) og mRNA-1345, en mRNA-vaccine rettet mod RSV, hos deltagere i alderen 5 måneder til <24 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • DM Clinical Research- River Forest
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Vaccine Research Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • CyFair
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Village Pediatrics
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
        • Pediatric Center
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panama City, Panama
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
    • Chiriquí Province
      • David, Chiriquí Province, Panama, 0401
        • CEVAXIN David
    • Panamá Oeste Province
      • La Chorrera, Panamá Oeste Province, Panama
        • CEVAXIN Chorrera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 8 måneder til <24 måneder (Del A) eller 5 måneder til <8 måneder (Del B) på randomiseringstidspunktet (Dag 1/Baseline-besøg), som er ved et generelt godt helbred, efter vurderingen af efterforskeren, baseret på gennemgang af sygehistorie og screening af fysisk undersøgelse.
  • Efter efterforskerens opfattelse forstår og er forældrene/de juridisk autoriserede repræsentanter (LAR) villige og fysisk i stand til at overholde protokolpålagt opfølgning, herunder alle procedurer, og give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltageren vokser normalt i forhold til alderen efter klinikerens mening i månederne før tilmelding.
  • Deltageren blev født fuldbårent (≥37 ugers svangerskab) med en minimum fødselsvægt på 2,5 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt historie med symptomatisk RSV- eller hMPV-infektion (Del A: inden for 3 måneder; Del B: siden fødslen) før administration af den første dosis af forsøgsprodukt (IP) eller har en kendt tæt kontakt med nogen med laboratoriebekræftet RSV eller hMPV-infektion inden for 14 dage før administration af den første dosis af IP (del A og del B).
  • Er akut syg eller har feber 24 timer før eller ved screeningsbesøget. Feber er defineret som en kropstemperatur ≥38,0°Celsius/≥100,4°Fahrenheit. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan få besøg omlagt inden for de relevante studiebesøgsvinduer.
  • Har tidligere fået en forsøgsvaccine eller godkendt vaccine til forebyggelse af RSV- eller hMPV-infektion, eller hvis deltagerens mor modtog en undersøgelses- eller godkendt vaccine til forebyggelse af RSV- eller hMPV-infektion under graviditet.
  • Har gennemgået behandling med forsøgs- eller godkendte midler til profylakse mod RSV eller hMPV (f.eks. modtagelse af monoklonale antistoffer).
  • Har en kendt overfølsomhed over for en komponent i vaccinen eller dens hjælpestoffer. Overfølsomhed omfatter, men er ikke begrænset til, anafylaksi eller umiddelbar allergisk reaktion af enhver sværhedsgrad over for en tidligere dosis af en mRNA-vaccine eller nogen af ​​dens komponenter (herunder polyethylenglycol eller umiddelbar allergisk reaktion af enhver sværhedsgrad over for polysorbat).
  • Har en medicinsk tilstand, der ifølge efterforskerens vurdering kan udgøre yderligere risiko som følge af deltagelse, forstyrre sikkerhedsvurderinger eller forstyrre tolkning af resultater.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: mRNA-1345, dosis 1 (Aldersgruppe: 8 til <24 måneder)
Deltagerne vil modtage mRNA-1345-vaccine ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1, 57 og 113.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1365, dosis 1 (Aldersgruppe: 8 til <24 måneder)
Deltagerne vil modtage mRNA-1365-vaccine ved IM-injektion på dag 1, 57 og 113.
Biologisk: mRNA-1365
Steril væske til injektion
Placebo komparator: Del A: Placebo (Aldersgruppe: 8 til <24 måneder)
Deltagerne vil modtage mRNA-1345/mRNA-1365-vaccinematchende placebo ved IM-injektion på dag 1, 57 og 113. I lande, hvor det er relevant, kan deltagerne modtage Nimenrix i stedet for placebo på dag 113.
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand) opløsning til injektion
Medicin: Nimenrix
Opløsning til injektion
Eksperimentel: Del B: mRNA-1345, dosis 2 (Aldersgruppe: 5 til <8 måneder)
Deltagerne vil modtage mRNA-1345 ved IM-injektion på dag 1, 57 og 113.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del B: mRNA-1365, dosis 2 (Aldersgruppe: 5 til <8 måneder)
Deltagerne vil modtage mRNA-1365 ved IM-injektion på dag 1, 57 og 113.
Biologisk: mRNA-1365
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del B: mRNA-1345 Dosis 1 (Aldersgruppe: 5 til <8 måneder)
Deltagerne vil modtage mRNA-1345 ved IM-injektion på dag 1, 57 og 113.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del B: mRNA-1365 Dosis 1 (Aldersgruppe: 5 til <8 måneder)
Deltagerne vil modtage mRNA-1365 ved IM-injektion på dag 1, 57 og 113.
Biologisk: mRNA-1365
Steril væske til injektion
Placebo komparator: Del B: Placebo (Aldersgruppe: 5 til <8 måneder)
Deltagerne vil modtage mRNA-1345/mRNA-1365-vaccinematchende placebo ved IM-injektion på dag 1, 57 og 113. I lande, hvor det er relevant, kan deltagerne modtage Nimenrix i stedet for placebo på dag 113.
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand) opløsning til injektion
Medicin: Nimenrix
Opløsning til injektion
Ingen indgriben: Part B Extension: mRNA-1345, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
Ingen indgriben: Part B Extension: mRNA-1365, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
Ingen indgriben: Part B Extension: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
Ingen indgriben: Part B Extension: mRNA-1365 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
Ingen indgriben: Part B Extension : Placebo (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
Eksperimentel: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months exposed to nirsevimab)
Participants who have been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months not exposed to nirsevimab)
Participants who have not been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Main Study: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Tidsramme: Up to Day 120 (7 days after each injection)
Up to Day 120 (7 days after each injection)
Main Study: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to Day 141 (28 days after each injection)
Up to Day 141 (28 days after each injection)
Main Study: Number of Participants with Medically-Attended Adverse Events (MAAEs)
Tidsramme: Day 1 through Day 730
Day 1 through Day 730
Main Study: Number of Participants with Adverse Event of Special Interests (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events Leading to Discontinuation
Tidsramme: Day 1 through Day 730
Day 1 through Day 730
Part B Extension: Number of Participants with MAAEs, AESIs and SAEs
Tidsramme: Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
Part B Extension: Number of Participants with Lower Respiratory Tract Illness (LRTI), Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
Tidsramme: Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Main Study: Number of Participants with Respiratory tract Illness (RTI), LRTI, Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
Tidsramme: Day 1 through Day 730
Day 1 through Day 730
Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
Tidsramme: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Main Study (Part C): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibodies
Tidsramme: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
Tidsramme: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Main Study (Part C): GMC of Serum RSV F-Binding Antibodies
Tidsramme: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Main Study: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
Tidsramme: Month 12
Month 12
Main Study: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
Tidsramme: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Part B Extension: Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
Tidsramme: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Part B Extension: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
Tidsramme: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Part B Extension: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
Tidsramme: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Part B Extension: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
Tidsramme: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1365-P101
  • 2022-502022-41 (EudraCT nummer)
  • 2022-502022-41-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner