Исследование безопасности, переносимости и иммуногенности мРНК-1345 и мРНК-1365 у участников в возрасте от 5 месяцев до
23 июня 2026 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, возрастное исследование безопасности, переносимости и иммуногенности мРНК-1345 и мРНК-1365 у участников в возрасте от 5 месяцев до
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности мРНК-1365, мРНК-вакцины, нацеленной на респираторно-синцитиальный вирус (RSV) и метапневмовирус человека (hMPV), и мРНК-1345, мРНК-вакцины, нацеленной на RSV, у участников в возрасте от 5 месяцев до <24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Panama City, Панама, 0801
- CEVAXIN Avenida Mexico
-
Panama City, Панама
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
-
Chiriquí Province
-
David, Chiriquí Province, Панама, 0401
- CEVAXIN David
-
-
Panamá Oeste Province
-
La Chorrera, Panamá Oeste Province, Панама
- CEVAXIN Chorrera
-
-
-
-
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Matrix Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
- DM Clinical Research- River Forest
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- MedPharmics - Platinum - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Vaccine Research Program
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- CyFair
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Village Pediatrics
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
- Pediatric Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника от 8 до <24 месяцев (Часть A) или от 5 до <8 месяцев (Часть B) на момент рандомизации (День 1/Исходный визит), у которого хорошее общее состояние здоровья, по мнению Следователь, на основании обзора истории болезни и скринингового медицинского осмотра.
- По мнению исследователя, родитель(и)/законно уполномоченный представитель (LAR)(и) понимают, желают и физически способны соблюдать предусмотренные протоколом последующие действия, включая все процедуры, и предоставляют письменное информированное согласие.
- Участник растет нормально для своего возраста, по мнению клинициста сайта, за несколько месяцев до регистрации.
- Участница родилась в срок (≥37 недель беременности) с минимальной массой тела при рождении 2,5 кг.
Критерий исключения:
- Имеет известный анамнез симптоматической инфекции RSV или hMPV (Часть A: в течение 3 месяцев; Часть B: с рождения) до введения первой дозы исследуемого продукта (IP) или имеет известный тесный контакт с кем-либо с лабораторно подтвержденным RSV или инфицирование hMPV в течение 14 дней до введения первой дозы IP (Часть A и Часть B).
- Острое заболевание или лихорадка за 24 часа до или во время скринингового визита. Лихорадка определяется как температура тела ≥38,0°C/≥100,4°F. Участникам, отвечающим этому критерию, визиты могут быть перенесены в рамках соответствующих окон учебных визитов.
- Ранее была введена исследуемая или одобренная вакцина для предотвращения инфекции RSV или hMPV, или если мать участника получила исследуемую или одобренную вакцину для предотвращения инфекции RSV или hMPV во время беременности.
- Проходил курс лечения исследуемыми или одобренными средствами для профилактики РСВ или чМПВ (например, получение моноклональных антител).
- Имеет известную гиперчувствительность к компоненту вакцины или ее вспомогательным веществам. Гиперчувствительность включает, помимо прочего, анафилаксию или немедленную аллергическую реакцию любой степени тяжести на предыдущую дозу мРНК-вакцины или любого из ее компонентов (включая полиэтиленгликоль или немедленную аллергическую реакцию любой степени тяжести на полисорбат).
- Имеет заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск в результате участия, мешать оценке безопасности или мешать интерпретации результатов.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: мРНК-1345, доза 1 (возрастная группа: от 8 до <24 месяцев)
Участники получат вакцину мРНК-1345 внутримышечно (в/м) в дни 1, 57 и 113.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A: мРНК-1365, доза 1 (возрастная группа: от 8 до <24 месяцев)
Участники получат вакцину мРНК-1365 путем внутримышечной инъекции в дни 1, 57 и 113.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A: плацебо (возрастная группа: от 8 до 24 месяцев)
Участники получат вакцину мРНК-1345/мРНК-1365, соответствующую плацебо, путем внутримышечной инъекции в дни 1, 57 и 113.
В странах, где это применимо, участники могут получать Нименрикс вместо плацебо на 113-й день.
|
0,9% раствор натрия хлорида (физиологический раствор) для инъекций
Раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть B: мРНК-1345, доза 2 (возрастная группа: от 5 до <8 месяцев)
Участники получат мРНК-1345 путем внутримышечной инъекции в дни 1, 57 и 113.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть B: мРНК-1365, доза 2 (возрастная группа: от 5 до <8 месяцев)
Участники получат мРНК-1365 путем внутримышечной инъекции в дни 1, 57 и 113.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть B: мРНК-1345, доза 1 (возрастная группа: от 5 до <8 месяцев)
Участники получат мРНК-1345 путем внутримышечной инъекции в дни 1, 57 и 113.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть B: мРНК-1365, доза 1 (возрастная группа: от 5 до <8 месяцев)
Участники получат мРНК-1365 путем внутримышечной инъекции в дни 1, 57 и 113.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B: плацебо (возрастная группа: от 5 до <8 месяцев)
Участники получат вакцину мРНК-1345/мРНК-1365, соответствующую плацебо, путем внутримышечной инъекции в дни 1, 57 и 113.
В странах, где это применимо, участники могут получать Нименрикс вместо плацебо на 113-й день.
|
0,9% раствор натрия хлорида (физиологический раствор) для инъекций
Раствор для инъекций
|
|
Без вмешательства: Part B Extension: mRNA-1345, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Без вмешательства: Part B Extension: mRNA-1365, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Без вмешательства: Part B Extension: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Без вмешательства: Part B Extension: mRNA-1365 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Без вмешательства: Part B Extension : Placebo (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Экспериментальный: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months exposed to nirsevimab)
Participants who have been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months not exposed to nirsevimab)
Participants who have not been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Main Study: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Временное ограничение: Up to Day 120 (7 days after each injection)
|
Up to Day 120 (7 days after each injection)
|
|
Main Study: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to Day 141 (28 days after each injection)
|
Up to Day 141 (28 days after each injection)
|
|
Main Study: Number of Participants with Medically-Attended Adverse Events (MAAEs)
Временное ограничение: Day 1 through Day 730
|
Day 1 through Day 730
|
|
Main Study: Number of Participants with Adverse Event of Special Interests (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events Leading to Discontinuation
Временное ограничение: Day 1 through Day 730
|
Day 1 through Day 730
|
|
Part B Extension: Number of Participants with MAAEs, AESIs and SAEs
Временное ограничение: Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
|
|
Part B Extension: Number of Participants with Lower Respiratory Tract Illness (LRTI), Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
Временное ограничение: Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Main Study: Number of Participants with Respiratory tract Illness (RTI), LRTI, Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
Временное ограничение: Day 1 through Day 730
|
Day 1 through Day 730
|
|
Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
Временное ограничение: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Main Study (Part C): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibodies
Временное ограничение: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
Временное ограничение: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Main Study (Part C): GMC of Serum RSV F-Binding Antibodies
Временное ограничение: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Main Study: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
Временное ограничение: Month 12
|
Month 12
|
|
Main Study: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
Временное ограничение: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Part B Extension: Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
Временное ограничение: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
|
Part B Extension: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
Временное ограничение: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
|
Part B Extension: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
Временное ограничение: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
|
Part B Extension: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
Временное ограничение: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1365-P101
- 2022-502022-41 (Номер EudraCT)
- 2022-502022-41-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .