Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności mRNA-1345 i mRNA-1365 u uczestników w wieku od 5 miesięcy do
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Faza 1. randomizowanego, ślepego obserwatora, kontrolowanego placebo, deeskalacyjnego badania bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności mRNA-1345 i mRNA-1365 u uczestników w wieku od 5 miesięcy do
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności mRNA-1365, szczepionki mRNA skierowanej przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) i ludzkiemu metapneumowirusowi (hMPV) oraz mRNA-1345, szczepionce mRNA skierowanej przeciwko RSV, u uczestników w wieku od 5 miesięcy do <24 miesiące.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Panama City, Panama, 0801
- CEVAXIN Avenida Mexico
-
Panama City, Panama
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
-
Chiriquí Province
-
David, Chiriquí Province, Panama, 0401
- CEVAXIN David
-
-
Panamá Oeste Province
-
La Chorrera, Panamá Oeste Province, Panama
- CEVAXIN Chorrera
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Matrix Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
- DM Clinical Research- River Forest
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- MedPharmics - Platinum - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Vaccine Research Program
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- CyFair
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Village Pediatrics
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
- Pediatric Center
-
-
-
-
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w wieku od 8 miesięcy do <24 miesięcy (Część A) lub od 5 miesięcy do <8 miesięcy (Część B) w momencie randomizacji (Dzień 1/wizyta wyjściowa), który jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w opinii Badacza, na podstawie przeglądu historii choroby i przesiewowego badania fizykalnego.
- W opinii badacza rodzice/upoważnieni przedstawiciele ustawowi (LAR) rozumieją, są chętni i fizycznie zdolni do przestrzegania nakazanych w protokole działań kontrolnych, w tym wszystkich procedur, oraz wyrażają pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnik rośnie normalnie dla wieku w opinii lekarza ośrodka w miesiącach poprzedzających rejestrację.
- Uczestnik urodził się w terminie (≥37 tygodni ciąży) z minimalną masą urodzeniową 2,5 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaną historię objawowego zakażenia RSV lub hMPV (Część A: w ciągu 3 miesięcy; Część B: od urodzenia) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (IP) lub ma znany bliski kontakt z kimkolwiek z laboratoryjnie potwierdzonym RSV lub zakażenia hMPV w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki IP (część A i część B).
- Jest ostro chory lub ma gorączkę 24 godziny przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała ≥38,0°C/≥100,4°F. Uczestnikom, którzy spełniają to kryterium, przysługuje możliwość przełożenia wizyt w ramach odpowiednich okien wizyt studyjnych.
- Wcześniej podano badaną lub zatwierdzoną szczepionkę w celu zapobiegania zakażeniu RSV lub hMPV lub jeśli matka uczestnika otrzymała badaną lub zatwierdzoną szczepionkę w celu zapobiegania zakażeniu RSV lub hMPV podczas ciąży.
- Został poddany leczeniu badanymi lub zatwierdzonymi środkami do profilaktyki przeciwko RSV lub hMPV (na przykład otrzymał przeciwciała monoklonalne).
- Ma znaną nadwrażliwość na składnik szczepionki lub jej substancje pomocnicze. Nadwrażliwość obejmuje między innymi anafilaksję lub natychmiastową reakcję alergiczną o dowolnym nasileniu na poprzednią dawkę szczepionki mRNA lub którykolwiek z jej składników (w tym glikol polietylenowy lub natychmiastową reakcję alergiczną o dowolnym nasileniu na polisorbat).
- Ma stan chorobowy, który w ocenie Badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa, zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników.
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: mRNA-1345, dawka 1 (grupa wiekowa: od 8 do <24 miesięcy)
Uczestnicy otrzymają szczepionkę mRNA-1345 we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) w dniach 1, 57 i 113.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część A: mRNA-1365, dawka 1 (grupa wiekowa: od 8 do <24 miesięcy)
Uczestnicy otrzymają szczepionkę mRNA-1365 we wstrzyknięciu domięśniowym w dniach 1, 57 i 113.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Komparator placebo: Część A: Placebo (grupa wiekowa: od 8 do <24 miesięcy)
Uczestnicy otrzymają szczepionkę mRNA-1345/mRNA-1365 odpowiadającą placebo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w dniach 1, 57 i 113.
W krajach, w których ma to zastosowanie, uczestnicy mogą otrzymać szczepionkę Nimenrix zamiast placebo w dniu 113.
|
0,9% roztwór chlorku sodu (sól fizjologiczna) do wstrzykiwań
Roztwór do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część B: mRNA-1345, dawka 2 (grupa wiekowa: od 5 do <8 miesięcy)
Uczestnicy otrzymają mRNA-1345 we wstrzyknięciu domięśniowym w dniach 1, 57 i 113.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część B: mRNA-1365, dawka 2 (grupa wiekowa: od 5 do <8 miesięcy)
Uczestnicy otrzymają mRNA-1365 we wstrzyknięciu domięśniowym w dniach 1, 57 i 113.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część B: mRNA-1345 Dawka 1 (Grupa wiekowa: od 5 do <8 miesięcy)
Uczestnicy otrzymają mRNA-1345 we wstrzyknięciu domięśniowym w dniach 1, 57 i 113.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część B: dawka 1 mRNA-1365 (grupa wiekowa: od 5 do <8 miesięcy)
Uczestnicy otrzymają mRNA-1365 we wstrzyknięciu domięśniowym w dniach 1, 57 i 113.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Komparator placebo: Część B: Placebo (grupa wiekowa: od 5 do <8 miesięcy)
Uczestnicy otrzymają szczepionkę mRNA-1345/mRNA-1365 odpowiadającą placebo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w dniach 1, 57 i 113.
W krajach, w których ma to zastosowanie, uczestnicy mogą otrzymać szczepionkę Nimenrix zamiast placebo w dniu 113.
|
0,9% roztwór chlorku sodu (sól fizjologiczna) do wstrzykiwań
Roztwór do wstrzykiwań
|
|
Brak interwencji: Part B Extension: mRNA-1345, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Brak interwencji: Part B Extension: mRNA-1365, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Brak interwencji: Part B Extension: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Brak interwencji: Part B Extension: mRNA-1365 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Brak interwencji: Part B Extension : Placebo (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Eksperymentalny: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months exposed to nirsevimab)
Participants who have been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months not exposed to nirsevimab)
Participants who have not been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Main Study: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Ramy czasowe: Up to Day 120 (7 days after each injection)
|
Up to Day 120 (7 days after each injection)
|
|
Main Study: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to Day 141 (28 days after each injection)
|
Up to Day 141 (28 days after each injection)
|
|
Main Study: Number of Participants with Medically-Attended Adverse Events (MAAEs)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 730
|
Day 1 through Day 730
|
|
Main Study: Number of Participants with Adverse Event of Special Interests (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events Leading to Discontinuation
Ramy czasowe: Day 1 through Day 730
|
Day 1 through Day 730
|
|
Part B Extension: Number of Participants with MAAEs, AESIs and SAEs
Ramy czasowe: Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
|
|
Part B Extension: Number of Participants with Lower Respiratory Tract Illness (LRTI), Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
Ramy czasowe: Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Main Study: Number of Participants with Respiratory tract Illness (RTI), LRTI, Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
Ramy czasowe: Day 1 through Day 730
|
Day 1 through Day 730
|
|
Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
Ramy czasowe: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Main Study (Part C): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibodies
Ramy czasowe: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
Ramy czasowe: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Main Study (Part C): GMC of Serum RSV F-Binding Antibodies
Ramy czasowe: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Main Study: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
Ramy czasowe: Month 12
|
Month 12
|
|
Main Study: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
Ramy czasowe: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Part B Extension: Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
Ramy czasowe: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
|
Part B Extension: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
Ramy czasowe: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
|
Part B Extension: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
Ramy czasowe: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
|
Part B Extension: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
Ramy czasowe: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1365-P101
- 2022-502022-41 (Numer EudraCT)
- 2022-502022-41-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .