MRNA-1345:n ja mRNA-1365:n turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus 5 kuukauden ikäisille osallistujille
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, tarkkailijasokeutettu, lumekontrolloitu, iän deeskalaatiotutkimus mRNA-1345:n ja mRNA-1365:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta 5 kuukauden ikäisille osallistujille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hengitysteiden synsyyttivirukseen (RSV) ja ihmisen metapneumovirukseen (hMPV) kohdistuvan mRNA-rokotteen mRNA-1365 ja RSV:hen kohdistuvan mRNA-rokotteen mRNA-1345 turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 5 kuukauden ikäisille osallistujille. <24 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Panama City, Panama, 0801
- CEVAXIN Avenida Mexico
-
Panama City, Panama
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
-
Chiriquí Province
-
David, Chiriquí Province, Panama, 0401
- CEVAXIN David
-
-
Panamá Oeste Province
-
La Chorrera, Panamá Oeste Province, Panama
- CEVAXIN Chorrera
-
-
-
-
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Matrix Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
- DM Clinical Research- River Forest
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- MedPharmics - Platinum - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Vaccine Research Program
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- CyFair
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Village Pediatrics
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
- Pediatric Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 8 kuukauden - <24 kuukauden (osa A) tai 5 kuukauden - < 8 kuukauden (osa B) ikäinen satunnaistamisen aikaan (päivä 1/peruskäynti) ja hänen mielestään hänen yleiskuntonsa on hyvä. Tutkija lääketieteellisen historian tarkastelun ja seulontafyysisen tutkimuksen perusteella.
- Tutkijan mielestä vanhemmat / laillisesti valtuutetut edustajat ymmärtävät ja ovat halukkaita ja fyysisesti kykeneviä noudattamaan protokollan määräämää seurantaa, mukaan lukien kaikki menettelyt, ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistuja kasvaa ikään nähden normaalisti paikan päällä olevan lääkärin mielestä ilmoittautumista edeltävinä kuukausina.
- Osallistuja syntyi täysiaikaisena (≥37 raskausviikkoa) ja hänen syntymäpainonsa oli vähintään 2,5 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tiedossa oireinen RSV- tai hMPV-infektio (osa A: 3 kuukauden sisällä; osa B: syntymästä lähtien) ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen (IP) antamista tai hänellä on tiedossa läheinen kosketus kenen tahansa kanssa, jolla on laboratoriossa vahvistettu RSV tai hMPV-infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen IP-annoksen antoa (osa A ja osa B).
- On akuutisti sairas tai kuumeinen 24 tuntia ennen seulontakäyntiä tai sen aikana. Kuume määritellään kehon lämpötilaksi ≥38,0°C/≥100,4°Fahrenheit. Tämän kriteerin täyttävien osallistujien vierailut voidaan ajoittaa uudelleen asianomaisten opintokäyntien ikkunoiden puitteissa.
- Hänelle on aiemmin annettu tutkittava tai hyväksytty rokote RSV- tai hMPV-infektion ehkäisyyn tai jos osallistujan äiti on saanut tutkittavan tai hyväksytyn rokotteen RSV- tai hMPV-infektion ehkäisyyn raskauden aikana.
- Häntä on hoidettu tutkituilla tai hyväksytyillä aineilla RSV:n tai hMPV:n ennaltaehkäisyyn (esimerkiksi monoklonaalisten vasta-aineiden saaminen).
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai sen apuaineille. Yliherkkyyteen sisältyy, mutta ei rajoittuen, anafylaksia tai minkä tahansa vakavuuden välitön allerginen reaktio aikaisempaan mRNA-rokotteen tai sen komponenttien annokseen (mukaan lukien polyetyleeniglykoli tai minkä tahansa vaikeusasteen välitön allerginen reaktio polysorbaattiin).
- Hänellä on sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa lisäriskiä osallistumisen seurauksena, häiritä turvallisuusarviointia tai häiritä tulosten tulkintaa.
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1345, annos 1 (Ikäryhmä: 8 - <24 kuukautta)
Osallistujat saavat mRNA-1345-rokotteen lihaksensisäisellä (IM) injektiolla päivinä 1, 57 ja 113.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1365, annos 1 (Ikäryhmä: 8 - <24 kuukautta)
Osallistujat saavat mRNA-1365-rokotteen IM-injektiona päivinä 1, 57 ja 113.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo (Ikäryhmä: 8 - <24 kuukautta)
Osallistujat saavat mRNA-1345/mRNA-1365-rokotteen sopivaa lumelääkettä IM-injektiona päivinä 1, 57 ja 113.
Soveltuvin osin osallistujat voivat saada Nimenrixiä lumelääkkeen sijaan päivänä 113.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektioneste
Injektioneste, liuos
|
|
Kokeellinen: Osa B: mRNA-1345, annos 2 (Ikäryhmä: 5 - <8 kuukautta)
Osallistujat saavat mRNA-1345:n im-injektiolla päivinä 1, 57 ja 113.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa B: mRNA-1365, annos 2 (Ikäryhmä: 5 - <8 kuukautta)
Osallistujat saavat mRNA-1365:n im-injektiolla päivinä 1, 57 ja 113.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa B: mRNA-1345-annos 1 (Ikäryhmä: 5 - <8 kuukautta)
Osallistujat saavat mRNA-1345:n im-injektiolla päivinä 1, 57 ja 113.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa B: mRNA-1365-annos 1 (Ikäryhmä: 5 - <8 kuukautta)
Osallistujat saavat mRNA-1365:n im-injektiolla päivinä 1, 57 ja 113.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Plasebo (Ikäryhmä: 5 - <8 kuukautta)
Osallistujat saavat mRNA-1345/mRNA-1365-rokotteen sopivaa lumelääkettä IM-injektiona päivinä 1, 57 ja 113.
Soveltuvin osin osallistujat voivat saada Nimenrixiä lumelääkkeen sijaan päivänä 113.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektioneste
Injektioneste, liuos
|
|
Ei väliintuloa: Part B Extension: mRNA-1345, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Ei väliintuloa: Part B Extension: mRNA-1365, Dose 2 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Ei väliintuloa: Part B Extension: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Ei väliintuloa: Part B Extension: mRNA-1365 Dose 1 (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Ei väliintuloa: Part B Extension : Placebo (Age Group: 5 to <8 months)
Participants will have the option to re-enrol in the Part B extension period.
|
|
|
Kokeellinen: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months exposed to nirsevimab)
Participants who have been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Part C: mRNA-1345 Dose 1 (Age Group 8 to <12 months not exposed to nirsevimab)
Participants who have not been previously exposed to nirsevimab will receive mRNA 1345 by IM injection on Days 1, 57, and 113.
|
Steriili neste injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Main Study: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Aikaikkuna: Up to Day 120 (7 days after each injection)
|
Up to Day 120 (7 days after each injection)
|
|
Main Study: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to Day 141 (28 days after each injection)
|
Up to Day 141 (28 days after each injection)
|
|
Main Study: Number of Participants with Medically-Attended Adverse Events (MAAEs)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 730
|
Day 1 through Day 730
|
|
Main Study: Number of Participants with Adverse Event of Special Interests (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events Leading to Discontinuation
Aikaikkuna: Day 1 through Day 730
|
Day 1 through Day 730
|
|
Part B Extension: Number of Participants with MAAEs, AESIs and SAEs
Aikaikkuna: Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension to end of study (EoS) (up to 3 years)
|
|
Part B Extension: Number of Participants with Lower Respiratory Tract Illness (LRTI), Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
Aikaikkuna: Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension to EoS (up to 3 years)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Main Study: Number of Participants with Respiratory tract Illness (RTI), LRTI, Severe LRTI, Very Severe LRTI, and Hospitalizations Associated with RSV or hMPV
Aikaikkuna: Day 1 through Day 730
|
Day 1 through Day 730
|
|
Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
Aikaikkuna: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Main Study (Part C): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibodies
Aikaikkuna: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Main Study (Parts A and B): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
Aikaikkuna: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Main Study (Part C): GMC of Serum RSV F-Binding Antibodies
Aikaikkuna: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Main Study: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
Aikaikkuna: Month 12
|
Month 12
|
|
Main Study: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
Aikaikkuna: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
Part B Extension: Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV and hMPV Neutralizing Antibodies
Aikaikkuna: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
|
Part B Extension: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV F- and hMPV F-Binding Antibodies
Aikaikkuna: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
|
Part B Extension: Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody
Aikaikkuna: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
|
Part B Extension: Number of Participants with Vaccine-specific T-cell Responses Measured by Flow Cytometry
Aikaikkuna: Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Day 1 of the Extension up to EoS (up to 3 years)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1365-P101
- 2022-502022-41 (EudraCT-numero)
- 2022-502022-41-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .