Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRNA-1345:n ja mRNA-1365:n turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus 5 kuukauden ikäisille osallistujille

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, tarkkailijasokeutettu, lumekontrolloitu, iän deeskalaatiotutkimus mRNA-1345:n ja mRNA-1365:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta 5 kuukauden ikäisille osallistujille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hengitysteiden synsyyttivirukseen (RSV) ja ihmisen metapneumovirukseen (hMPV) kohdistuvan mRNA-rokotteen mRNA-1365 ja RSV:hen kohdistuvan mRNA-rokotteen mRNA-1345 turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 5 kuukauden ikäisille osallistujille. <24 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425EFD
        • Sanatorio Finochietto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000
        • Centro Medico IPAM S.A.
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentiina, 4000
        • Hospital De Nino Jesus
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital (WCH)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Telethon Kids Institute
  • Espanja
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Carlos III-Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanja, 29015
        • Hospital Quironsalud Malaga
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espanja, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Shandukani Research CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Wits Health Consortium
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soshanguve, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, P.O. Berthsham 2013
        • Wits Health Consortium
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7440
        • Family Centre for Research with Ubuntu (FAMCRU)- Tygerberg
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
        • Practice Dr Jan Vermeulen
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Dalhousie University IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Universite de Montreal - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia, 760013
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica S.A.S. - CEIP S.A.S - Clinical Trials
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80007
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Kolumbia, 850001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. - CAIMED CHIA
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760036
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica S.A.S. - CEIP S.A.S - Clinical Trials
  • Latvia
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • SIA Vidzemes Bernu Veselibas Centrs "Apelsins"
  • Panama
      • Chorrera, Panama
        • CEVAXIN Chorrera
      • Ciudad de Panamá, Panama
        • Cevaxin 24 de diciembre
      • Panama City, Panama, 0801
        • Cevaxin Avenida Mexico
    • Chiriquí
      • David, Chiriquí, Panama, 0401
        • CEVAXIN David
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Puola, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 53-149
        • Vistamed
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 30-389
        • Centrum Badań Klinicznych JCI Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp. z.o.o.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey NHS Foundation Trust - Pharmacy Clinical Trials
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 5AB
        • Alder Hey NHS Foundation Trust - Pharmacy Clinical Trials
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170RE
        • St George's Hospital
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP112QW
        • Egin Research
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
        • SEC Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Los Angeles Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016-4358
        • Meridian Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32829-8070
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
        • SEC Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Wake Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp-Ped Pul
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655-0002
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454-1404
        • Pediatric Specialty Care Discovery Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901-2640
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • M3-Emerging Medical Research
    • North Dakota
      • Dickinson, North Dakota, Yhdysvallat, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Vaccine Research Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Mercury Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • CyFair
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Village Pediatrics
      • Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469-3348
        • Mercury Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Childrens Hospital Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on 8 kuukauden - <24 kuukauden (osa A) tai 5 kuukauden - < 8 kuukauden (osa B) ikäinen satunnaistamisen aikaan (päivä 1/peruskäynti) ja hänen mielestään hänen yleiskuntonsa on hyvä. Tutkija lääketieteellisen historian tarkastelun ja seulontafyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Tutkijan mielestä vanhemmat / laillisesti valtuutetut edustajat ymmärtävät ja ovat halukkaita ja fyysisesti kykeneviä noudattamaan protokollan määräämää seurantaa, mukaan lukien kaikki menettelyt, ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Osallistuja kasvaa ikään nähden normaalisti paikan päällä olevan lääkärin mielestä ilmoittautumista edeltävinä kuukausina.
  • Osallistuja syntyi täysiaikaisena (≥37 raskausviikkoa) ja hänen syntymäpainonsa oli vähintään 2,5 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tiedossa oireinen RSV- tai hMPV-infektio (osa A: 3 kuukauden sisällä; osa B: syntymästä lähtien) ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen (IP) antamista tai hänellä on tiedossa läheinen kosketus kenen tahansa kanssa, jolla on laboratoriossa vahvistettu RSV tai hMPV-infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen IP-annoksen antoa (osa A ja osa B).
  • On akuutisti sairas tai kuumeinen 24 tuntia ennen seulontakäyntiä tai sen aikana. Kuume määritellään kehon lämpötilaksi ≥38,0°C/≥100,4°Fahrenheit. Tämän kriteerin täyttävien osallistujien vierailut voidaan ajoittaa uudelleen asianomaisten opintokäyntien ikkunoiden puitteissa.
  • Hänelle on aiemmin annettu tutkittava tai hyväksytty rokote RSV- tai hMPV-infektion ehkäisyyn tai jos osallistujan äiti on saanut tutkittavan tai hyväksytyn rokotteen RSV- tai hMPV-infektion ehkäisyyn raskauden aikana.
  • Häntä on hoidettu tutkituilla tai hyväksytyillä aineilla RSV:n tai hMPV:n ennaltaehkäisyyn (esimerkiksi monoklonaalisten vasta-aineiden saaminen).
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai sen apuaineille. Yliherkkyyteen sisältyy, mutta ei rajoittuen, anafylaksia tai minkä tahansa vakavuuden välitön allerginen reaktio aikaisempaan mRNA-rokotteen tai sen komponenttien annokseen (mukaan lukien polyetyleeniglykoli tai minkä tahansa vaikeusasteen välitön allerginen reaktio polysorbaattiin).
  • Hänellä on sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa lisäriskiä osallistumisen seurauksena, häiritä turvallisuusarviointia tai häiritä tulosten tulkintaa.

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1345, annos 1 (Ikäryhmä: 8 - <24 kuukautta)
Osallistujat saavat mRNA-1345-rokotteen lihaksensisäisellä (IM) injektiolla päivinä 1, 57 ja 113.
Biologinen: mRNA-1345
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1365, annos 1 (Ikäryhmä: 8 - <24 kuukautta)
Osallistujat saavat mRNA-1365-rokotteen IM-injektiona päivinä 1, 57 ja 113.
Biologinen: mRNA-1365
Steriili neste injektiota varten
Placebo Comparator: Osa A: Placebo (Ikäryhmä: 8 - <24 kuukautta)
Osallistujat saavat mRNA-1345/mRNA-1365-rokotteen sopivaa lumelääkettä IM-injektiona päivinä 1, 57 ja 113. Soveltuvin osin osallistujat voivat saada Nimenrixiä lumelääkkeen sijaan päivänä 113.
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektioneste
Lääke: Nimenrix
Injektioneste, liuos
Kokeellinen: Osa B: mRNA-1345, annos 2 (Ikäryhmä: 5 - <8 kuukautta)
Osallistujat saavat mRNA-1345:n im-injektiolla päivinä 1, 57 ja 113.
Biologinen: mRNA-1345
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: Osa B: mRNA-1365, annos 2 (Ikäryhmä: 5 - <8 kuukautta)
Osallistujat saavat mRNA-1365:n im-injektiolla päivinä 1, 57 ja 113.
Biologinen: mRNA-1365
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: Osa B: mRNA-1345-annos 1 (Ikäryhmä: 5 - <8 kuukautta)
Osallistujat saavat mRNA-1345:n im-injektiolla päivinä 1, 57 ja 113.
Biologinen: mRNA-1345
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: Osa B: mRNA-1365-annos 1 (Ikäryhmä: 5 - <8 kuukautta)
Osallistujat saavat mRNA-1365:n im-injektiolla päivinä 1, 57 ja 113.
Biologinen: mRNA-1365
Steriili neste injektiota varten
Placebo Comparator: Osa B: Plasebo (Ikäryhmä: 5 - <8 kuukautta)
Osallistujat saavat mRNA-1345/mRNA-1365-rokotteen sopivaa lumelääkettä IM-injektiona päivinä 1, 57 ja 113. Soveltuvin osin osallistujat voivat saada Nimenrixiä lumelääkkeen sijaan päivänä 113.
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektioneste
Lääke: Nimenrix
Injektioneste, liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivään 120 asti (7 päivää jokaisen injektion jälkeen)
Päivään 120 asti (7 päivää jokaisen injektion jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 141 asti (28 päivää jokaisen injektion jälkeen)
Päivään 141 asti (28 päivää jokaisen injektion jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisiä haittavaikutuksia (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 730
Päivä 1 - päivä 730
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityisiä etuja koskevia haittatapahtumia (AESI), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja lopettamiseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 730
Päivä 1 - päivä 730

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin RSV- ja hMPV-neutralisoivien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
Perustaso 12 kuukauteen asti
Seerumin RSV F- ja hMPV F-sitovien vasta-aineiden GMT
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
Perustaso 12 kuukauteen asti
Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) perustason/perustason neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
Perustaso 12 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on hengitysteiden sairaus (RTI), alempien hengitysteiden sairaus (LRTI), vaikea LRTI, erittäin vaikea LRTI ja RSV:hen liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 730
Päivä 1 - päivä 730

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-1365-P101
  • 2022-502022-41 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus

Kliiniset tutkimukset mRNA-1345

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa