調査 1: ソーシャル エンゲージ コーチング R61 フェーズ (R61 Phase)
2025年12月17日 更新者:Kimberly Van Orden、University of Rochester
晩年の自殺を防ぐための社会的つながりの促進
この研究の目的は、ソーシャル エンゲージ コーチング (または略して「エンゲージ コーチング」) と呼ばれる個別のコーチング プログラムが、60 歳以上の成人が自分にとって重要な方法で他の人々とよりつながっていると感じるのに役立つかどうかをテストすることです。
手順には、Social Engage コーチング プログラムへの参加、調査による調査評価、および携帯電話で完了する評価が含まれます。
Engage Coaching には、トレーニングを受けた Engage Coach による個別セッション (最大 10 セッション) が含まれ、参加者が社会的関係と幸福を改善できるように設計されています。
すべての被験者は、研究チームによる予定されたベースラインとフォローアップのインタビューを受けます。
これらのインタビューは、研究開始時、プログラムの途中である 8 週間、およびプログラム終了後の 16 週間で実施されます。
面接はZoom/電話で行い、アンケートはオンラインで行います。
調査の概要
詳細な説明
R61 フェーズは、S-ENG と eCAU (n=30) の単群試験で、ベースライン、8 週間、および 16 週間で 1 週間のスマートフォン ベースのターゲット評価を行います。
参加者は、臨床的に重大な孤独感と自殺念慮を報告し、シニア リビング コミュニティ (SLC) に住む 60 歳以上の成人 30 人です。
能動的自己報告(生態的瞬間的評価、EMA)と受動的センシング(音声録音とGPS)の両方を含む、スマートフォンを介した外来評価を使用して、社会的つながりの指標を包括的に評価します。
被験者は、ベースライン訪問の翌日から始まる研究介入を開始する前の 10 日間、個人的に選択した 3 回のプロンプト(評価の想起と完了の容易さを強化するため)に続いて、毎日スマートフォンを使用して EMA 記録を完了します。
各 EMA インスタンスが完了するまでに約 2 ~ 5 分かかります。
EMA は他のスマートフォン技術と統合され、社会的行動を受動的に捉えます。
Electronically Activated Recorder (EAR) は、社会的行動 (つまり、会話の頻度、持続時間、価数) を受動的に測定します。
GPS - 家の外の時間を追跡します。
被験者には、評価期間中に高齢者が使用できるように設計された研究用スマートフォンが与えられます。
ベースラインでスマートフォン評価プロトコルを正常に完了したすべての被験者は、S-ENGに割り当てられます。
S-ENG には、4 か月間 (最大) にわたって 10 回の個別コーチング セッションが含まれます。
S-ENG は段階的なモジュラー介入であり、行動計画の実施に対する障壁と、社会的にやりがいのある活動にさらされたときに肯定的な結果を処理する際の課題に対処します。
心理教育資料は、社会的つながりの重要性に取り組んでいます。
被験者は、孤独に影響を与える可能性が最も高いパーソナライズされた活動を知らせるために、参加者にとって最も重要な接続の側面に関する価値の明確化の演習を完了します。
コーチは、社会的つながりを育む活動に行動計画を集中するように指示されています。
8 週および 16 週でのフォローアップ評価には、ベースラインの測定値とスマートフォンの測定値が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準は、60 歳以上の高齢者コミュニティに住んでいる成人で、前月に臨床的に重大な孤独感と自殺念慮を認めた人です。
除外基準は、現在の問題のある飲酒、精神病、重大な認知障害、および S-ENG および研究評価者との関与を妨げる聴覚障害です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ソーシャルエンゲージコーチング(S-ENG)
ソーシャル エンゲージ コーチングは、ソーシャル コネクションを強化するための 10 回のコーチング セッションです。
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ソーシャル エンゲージ コーチング (S-ENG) には、社会的つながりを高めることに焦点を当てた 10 回の個別コーチング セッションが含まれます。
S-ENG は段階的なモジュラー介入であり、特定の被験者のニーズ、好み、および社会的つながりに対する個別化された障壁へのパーソナライズを可能にするために開発されました。
初期のセッションには、社会的つながりの重要性に関する心理教育が含まれます。被験者にとって最も重要なつながりの側面に関する価値観の明確化の演習。現在の社会的ネットワークと社会活動の評価。
コーチと被験者は一緒に、孤独の理由の概念を作成し、孤独に影響を与える可能性が最も高いパーソナライズされた活動を特定します。
主な活動は「行動計画」です。これには、その週の社会的目標の選択、目標を達成する方法のブレインストーミング、障壁の特定、次のセッションまでに実行する具体的な行動の選択が含まれます。
最初の 8 つのセッションは毎週提供され、最後の 2 つのセッションは毎月のブースター セッションです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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孤独
時間枠:16週間のフォローアップ
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PROMIS Social Isolation Short Form 4a は、スマートフォンの Ecological Momentary Assessment (EMA) によって評価されます
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16週間のフォローアップ
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社会活動に対する満足度
時間枠:16週間のフォローアップ
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任意の社会活動への参加に対する PROMIS の満足度 ショート フォームは、スマートフォンのエコロジカル モーメンタリー アセスメント (EMA) によって評価されます
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16週間のフォローアップ
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会話の時間
時間枠:16週間のフォローアップ
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周囲の音声録音をスマートフォンでパッシブ センシングして、他者との会話の時間を特定します。
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16週間のフォローアップ
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家の外の時間
時間枠:16週間のフォローアップ
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スマートフォンで評価した外出時間。
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16週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月13日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この調査では、NIMH データ アーカイブ (NDA) システムとそのデータ共有計画の手順を使用します。
NDA は、科学的なコラボレーションとデータ共有のための安全な情報プラットフォームであり、詳細な研究結果、ツール、サポート ドキュメントの効果的な伝達を可能にします。
研究者は、人間を対象とした実験から得たすべての生データと分析データをこのインフラストラクチャに保管します。
すべてのデータは匿名化され、研究目的でデータを共有することに広く同意した被験者、または研究目的でデータを共有することに同意した被験者から、データ使用制限付きで収集されます。
IPD 共有時間枠
被験者レベルのデータ (個人および派生変数) は、毎年 7 月 15 日の標準的な NDA データ提出期限を使用して毎年提出されます。
被験者レベルのデータは、データ収集(個々の変数の場合)またはデータ生成(派生変数の場合)に続くデータ提出サイクルで提出されます。
最初のデータ提出日は、助成金が授与された後の 2 番目のサイクルになります。
IPD 共有アクセス基準
研究目的のデータへのアクセスは、NDA データ アクセス委員会 (DAC) を通じて提供されます。
NDA からのデータを求める研究者および機関は、データ セキュリティ対策を満たすことが期待され、データ使用証明書を提出するよう求められます。連邦ワイド保証 (FWA)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。