Undersøgelse 1: Social Engager Coaching R61 Fase (R61 Phase)
17. december 2025 opdateret af: Kimberly Van Orden, University of Rochester
Fremme af social forbindelse for at forhindre selvmord i det sene liv
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et individuelt coachingprogram kaldet Social Engage Coaching (eller 'Engage Coaching' for kort) hjælper voksne på 60 år og ældre til at føle sig mere forbundet med andre mennesker på måder, der betyder noget for dem.
Procedurerne omfatter deltagelse i et Social Engage Coaching-program, forskningsvurderinger med undersøgelser og vurderinger gennemført på en mobiltelefon.
Engage Coaching involverer individuelle sessioner med en uddannet Engage Coach (op til 10 sessioner), der er designet til at hjælpe deltagerne med at forbedre sociale relationer og velvære.
Alle forsøgspersoner vil modtage de planlagte baseline- og opfølgende interviews af forskerholdet.
Disse interviews vil blive gennemført ved studiestart, midtvejs i programmet ved 8 uger og efter afslutning af programmet ved 16 uger.
Samtaler vil foregå via Zoom/telefon samt undersøgelser foretaget online.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
R61-fasen er en enkeltarmsundersøgelse af S-ENG plus eCAU (n=30) med 1 uges smartphone-baseret målvurdering ved baseline, 8 uger og 16 uger.
Deltagerne er 30 voksne på 60 år og ældre, som rapporterer klinisk signifikant ensomhed og selvmordstanker og bor i et seniorbofællesskab (SLC).
Vi vil bruge ambulant vurdering via smartphones, herunder både aktiv selvrapportering (økologisk momentanvurdering, EMA) og passiv sansning (lydoptagelser & GPS) til omfattende vurdering af indekser for social forbindelse.
Forsøgspersoner vil fuldføre EMA-optagelser ved hjælp af en smartphone dagligt efter 3 personligt valgte tidspunkter for prompter (for at forbedre tilbagekaldelse og lette gennemførelse af vurderinger) i 10 dage før start af undersøgelsesinterventioner, begyndende dagen efter baseline-besøget.
Hver EMA-instans tager cirka 2-5 minutter at gennemføre.
EMA vil blive integreret med anden smartphone-teknologi for passivt at fange social adfærd.
Den elektronisk aktiverede optager (EAR) vil passivt måle social adfærd (dvs. samtalefrekvens, varighed og valens).
GPS- vil spore tiden uden for hjemmet.
Forsøgspersonerne vil få udleveret en undersøgelsessmartphone designet til ældre voksne til brug i vurderingsperioderne.
Alle forsøgspersoner, der fuldfører smartphone-vurderingsprotokollen ved baseline, vil blive tildelt S-ENG.
S-ENG involverer 10 individuelle coaching sessioner over (op til) 4 måneder.
S-ENG er en trinvis, modulær intervention, der adresserer barrierer for handlingsplanimplementering og udfordringer med at behandle positive resultater, når de udsættes for socialt givende aktiviteter.
Psykopædagogiske materialer adresserer vigtigheden af social tilknytning.
Emner gennemfører en værdiafklaringsøvelse om aspekter af forbindelse, der er vigtigst for deltagerne, for at informere personlige aktiviteter, der med størst sandsynlighed vil påvirke ensomhed.
Coacherne instrueres i at fokusere handlingsplaner på aktiviteter, der fremmer social tilknytning.
Opfølgningsvurderingerne ved 8- og 16-ugers omfatter baseline-målinger og smartphone-målinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier er voksne i alderen 60 år eller ældre, der bor i seniorbofællesskaber, støtter klinisk signifikant ensomhed og selvmordstanker i løbet af den foregående måned.
Eksklusionskriterier er aktuelle problemdrikke, psykoser, betydelig kognitiv svækkelse og høreproblemer, der udelukker engagement med S-ENG og forskningsbedømmere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Social Engagement Coaching (S-ENG)
Social Engage Coaching er 10 individuelle sessioner med coaching for at øge den sociale forbindelse.
|
Social Engage Coaching (S-ENG) involverer 10 individuelle coachingsessioner med fokus på at øge den sociale forbindelse.
S-ENG er en trinvis, modulær intervention, der blev udviklet for at tillade personalisering til et givet emnes behov, præferencer og individualiserede barrierer for social forbindelse.
Tidlige sessioner inkluderer psykoedukation om vigtigheden af social forbindelse; en værdiafklaringsøvelse om aspekter af forbindelse, der er vigtigst for fag; og vurdering af aktuelle sociale netværk og sociale aktiviteter.
Sammen skaber coachen og emnet en konceptualisering af årsager til ensomhed og identificerer personlige aktiviteter, der mest sandsynligt vil påvirke ensomhed.
Den primære aktivitet er 'handlingsplanlægning', som involverer at vælge et socialt mål for ugen, brainstorme måder at nå målet, identificere barrierer og vælge specifikke handlinger, der skal tages inden næste session.
De første 8 sessioner tilbydes ugentligt og de sidste to er månedlige booster-sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhed
Tidsramme: 16 ugers opfølgning
|
PROMIS Social Isolation Short Form 4a vurderet af Ecological Momentary Assessment (EMA) på smartphones
|
16 ugers opfølgning
|
|
Tilfredshed med sociale aktiviteter
Tidsramme: 16 ugers opfølgning
|
PROMIS Tilfredshed med deltagelse i diskretionære sociale aktiviteter Short Form vurderet af Ecological Momentary Assessment (EMA) på smartphones
|
16 ugers opfølgning
|
|
Tid i samtaler
Tidsramme: 16 ugers opfølgning
|
Smartphone passiv sansning af omgivende lydoptagelser for at identificere mængden af tid i samtaler med andre.
|
16 ugers opfølgning
|
|
Tid udenfor hjemmet
Tidsramme: 16 ugers opfølgning
|
Tid uden for hjemmet vurderet via smartphone.
|
16 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 408656
- R61MH129476 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge NIMH Data Archive (NDA) system og procedurer til sin datadelingsplan.
NDA er en sikker informatikplatform for videnskabeligt samarbejde og datadeling, der muliggør effektiv kommunikation af detaljerede forskningsresultater, værktøjer og understøttende dokumentation.
Efterforskere vil deponere alle rå og analyserede data fra eksperimenter, der involverer mennesker i denne infrastruktur.
Alle data vil blive afidentificeret og vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, der har givet sit samtykke til at dele deres data til forskningsbrug, eller som har givet samtykke til at dele deres data til forskning, med databrugsbegrænsninger.
IPD-delingstidsramme
Data på emneniveau (individuelle og afledte variabler) vil blive indsendt årligt ved at bruge standard NDA-dataindsendelsesfrister den 15. juli hvert år.
Data på emneniveau vil blive indsendt i dataindsendelsescyklussen efter dataindsamling (for individuelle variable) eller datagenerering (for afledte variabler).
Den første dato for indsendelse af data vil være den anden cyklus efter bevillingen er tildelt.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til data til forskningsformål vil blive givet gennem en NDA Data Access Committee (DAC).
Efterforskere og institutioner, der søger data fra NDA, forventes at opfylde datasikkerhedsforanstaltninger og vil blive bedt om at indsende en databrugscertificering, som er underskrevet af efterforskeren og den eller de udpegede institutionelle embedsmænd ved den NIH-anerkendte sponsorinstitution med en aktuel Federal Wide Assurance (FWA).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .