Badanie 1: Coaching zaangażowania społecznego Faza R61 (R61 Phase)
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kimberly Van Orden, University of Rochester
Promowanie więzi społecznych w celu zapobiegania samobójstwom w późnym wieku
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy indywidualny program coachingowy o nazwie Social Engage Coaching (lub w skrócie „Engage Coaching”) pomaga dorosłym w wieku 60 lat i starszym poczuć większą więź z innymi ludźmi w sposób, który jest dla nich ważny.
Procedury obejmują uczestnictwo w programie Social Engage Coaching, oceny badawcze z ankietami oraz oceny przeprowadzane za pomocą telefonu komórkowego.
Engage Coaching obejmuje indywidualne sesje z wyszkolonym Engage Coach (do 10 sesji), które mają na celu pomóc uczestnikom poprawić relacje społeczne i samopoczucie.
Wszyscy uczestnicy otrzymają zaplanowane wywiady podstawowe i kontrolne przeprowadzone przez zespół badawczy.
Wywiady te zostaną przeprowadzone na początku badania, w połowie programu w 8 tygodniu i po zakończeniu programu w 16 tygodniu.
Wywiady będą odbywać się przez Zoom/telefon, a także ankiety przeprowadzane online.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza R61 to jednoramienna próba S-ENG plus eCAU (n=30) z 1 tygodniem oceny celu opartej na smartfonie na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni.
Uczestnikami jest 30 dorosłych w wieku 60 lat i starszych, którzy zgłaszają klinicznie istotną samotność i myśli samobójcze i mieszkają w społeczności seniorów (SLC).
Wykorzystamy ocenę ambulatoryjną za pomocą smartfonów, obejmującą zarówno aktywny samoopis (ekologiczna ocena chwilowa, EMA), jak i pasywne wykrywanie (nagrania audio i GPS), aby kompleksowo ocenić wskaźniki więzi społecznych.
Badani będą uzupełniać nagrania EMA za pomocą smartfona codziennie po 3 osobiście wybranych porach w celu uzyskania monitów (w celu lepszego przypominania sobie i ułatwienia przeprowadzania ocen) przez 10 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczych, począwszy od następnego dnia po wizycie wyjściowej.
Ukończenie każdej instancji EMA zajmuje około 2–5 minut.
EMA zostanie zintegrowana z inną technologią smartfonów w celu pasywnego rejestrowania zachowań społecznych.
Rejestrator aktywowany elektronicznie (EAR) będzie biernie mierzyć zachowania społeczne (tj. Częstotliwość, czas trwania i wartościowość rozmowy).
GPS- będzie śledzić czas poza domem.
Uczestnicy otrzymają smartfon do nauki przeznaczony dla osób starszych do użytku podczas okresów oceny.
Wszyscy badani, którzy pomyślnie przejdą protokół oceny smartfona na początku badania, zostaną przydzieleni do S-ENG.
S-ENG obejmuje 10 indywidualnych sesji coachingowych trwających (do) 4 miesięcy.
S-ENG to etapowa, modułowa interwencja, która usuwa bariery we wdrażaniu planu działania i wyzwania związane z przetwarzaniem pozytywnych wyników w przypadku narażenia na społecznie satysfakcjonujące działania.
Materiały psychoedukacyjne dotyczą znaczenia więzi społecznych.
Badani wykonują ćwiczenie wyjaśniające wartości dotyczące aspektów połączenia, które są najważniejsze dla uczestników, aby informować o spersonalizowanych działaniach, które najprawdopodobniej wpłyną na samotność.
Trenerzy są instruowani, aby koncentrować plany działania na działaniach, które sprzyjają więzi społecznej.
Oceny uzupełniające po 8 i 16 tygodniach obejmują pomiary podstawowe i pomiary smartfona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia to osoby dorosłe w wieku 60 lat lub starsze, które mieszkają w społecznościach seniorów, potwierdzają klinicznie istotną samotność i myśli samobójcze w ciągu poprzedniego miesiąca.
Kryteriami wykluczającymi są obecne problemowe picie, psychoza, znaczne upośledzenie funkcji poznawczych i problemy ze słuchem, które wykluczają współpracę z S-ENG i asesorami badawczymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Coaching zaangażowania społecznego (S-ENG)
Social Engage Coaching to 10 indywidualnych sesji coachingowych mających na celu zwiększenie więzi społecznych.
|
Social Engage Coaching (S-ENG) obejmuje 10 indywidualnych sesji coachingowych skupionych na zwiększaniu więzi społecznych.
S-ENG to etapowa, modułowa interwencja, która została opracowana w celu umożliwienia personalizacji do potrzeb, preferencji i zindywidualizowanych barier w kontaktach społecznych danej osoby.
Wczesne sesje obejmują psychoedukację na temat znaczenia więzi społecznych; ćwiczenie wyjaśniające wartości dotyczące aspektów połączenia najważniejszych dla przedmiotów; oraz ocena aktualnych sieci społecznościowych i działań społecznych.
Trener i badany wspólnie tworzą konceptualizację przyczyn samotności i identyfikują spersonalizowane działania, które najprawdopodobniej wpłyną na samotność.
Podstawową czynnością jest „planowanie działań”, które obejmuje wybór celu społecznego na tydzień, burzę mózgów, w jaki sposób osiągnąć cel, identyfikację barier i wybór konkretnych działań do podjęcia przed następną sesją.
Pierwsze 8 sesji jest oferowanych co tydzień, a ostatnie dwie to comiesięczne sesje przypominające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność
Ramy czasowe: 16-tygodniowa obserwacja
|
Krótki formularz PROMIS dotyczący izolacji społecznej 4a oceniony przez Ecological Momentary Assessment (EMA) na smartfonach
|
16-tygodniowa obserwacja
|
|
Zadowolenie z działań społecznych
Ramy czasowe: 16-tygodniowa obserwacja
|
PROMIS Zadowolenie z udziału w uznaniowych zajęciach towarzyskich Skrócony formularz oceniany przez Ecological Momentary Assessment (EMA) na smartfonach
|
16-tygodniowa obserwacja
|
|
Czas w rozmowach
Ramy czasowe: 16-tygodniowa obserwacja
|
Pasywne wykrywanie nagrań dźwiękowych otoczenia w smartfonie w celu określenia czasu trwania rozmów z innymi osobami.
|
16-tygodniowa obserwacja
|
|
Czas poza domem
Ramy czasowe: 16-tygodniowa obserwacja
|
Ilość czasu poza domem oceniana za pomocą smartfona.
|
16-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 408656
- R61MH129476 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W tym badaniu wykorzystany zostanie system i procedury NIMH Data Archive (NDA) dla planu udostępniania danych.
NDA to bezpieczna platforma informatyczna do współpracy naukowej i wymiany danych, która umożliwia skuteczne przekazywanie szczegółowych wyników badań, narzędzi i dokumentacji pomocniczej.
Śledczy zdeponują w tej infrastrukturze wszystkie surowe i przeanalizowane dane z eksperymentów z udziałem ludzi.
Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zostaną zebrane od podmiotów, które zasadniczo wyraziły zgodę na udostępnienie swoich danych do celów badawczych lub które wyraziły zgodę na udostępnienie swoich danych do celów badawczych, z ograniczeniami dotyczącymi wykorzystania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane na poziomie podmiotu (zmienne indywidualne i pochodne) będą przekazywane corocznie zgodnie ze standardowymi terminami przesyłania danych NDA przypadającymi na 15 lipca każdego roku.
Dane na poziomie podmiotu będą przekazywane w cyklu przedkładania danych po zebraniu danych (w przypadku poszczególnych zmiennych) lub wygenerowaniu danych (w przypadku zmiennych pochodnych).
Pierwszym terminem przekazania danych będzie drugi cykl po przyznaniu grantu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych do celów badawczych zostanie zapewniony za pośrednictwem Komitetu ds. Dostępu do Danych NDA (DAC).
Oczekuje się, że badacze i instytucje poszukujące danych z NDA spełnią środki bezpieczeństwa danych i zostaną poproszeni o przedłożenie zaświadczenia o wykorzystaniu danych, które jest wspólnie podpisywane przez badacza i wyznaczonych urzędników instytucjonalnych w uznanej przez NIH instytucji sponsorującej z aktualnym Federalna szeroka gwarancja (FWA).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .