Studie 1: Sosialt engasjert Coaching R61 Fase (R61 Phase)
17. desember 2025 oppdatert av: Kimberly Van Orden, University of Rochester
Fremme sosial tilknytning for å forhindre selvmord sent i livet
Hensikten med denne studien er å teste om et individuelt coachingprogram kalt Social Engage Coaching (eller "Engage Coaching" for kort) hjelper voksne i alderen 60 år og eldre til å føle seg mer knyttet til andre mennesker på måter som betyr noe for dem.
Prosedyrer inkluderer deltakelse i et sosialt engasjert coachingprogram, forskningsvurderinger med undersøkelser og vurderinger utført på en mobiltelefon.
Engasjer coaching innebærer individuelle økter med en utdannet Engasjer coach (opptil 10 økter) som er utformet for å hjelpe deltakere med å forbedre sosiale relasjoner og velvære.
Alle forsøkspersoner vil motta de planlagte baseline- og oppfølgingsintervjuene av forskerteamet.
Disse intervjuene vil bli gjennomført ved studiestart, midtveis i programmet ved 8 uker og etter fullført program ved 16 uker.
Intervjuer vil foregå via Zoom/telefon samt spørreundersøkelser gjort online.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
R61-fasen er en enarmsutprøving av S-ENG pluss eCAU (n=30) med 1 uke med smarttelefonbasert målvurdering ved baseline, 8 uker og 16 uker.
Deltakerne er 30 voksne i alderen 60 år og eldre som rapporterer klinisk signifikant ensomhet og selvmordstanker og bor i et seniorlivssamfunn (SLC).
Vi vil bruke ambulerende vurdering via smarttelefoner, inkludert både aktiv selvrapportering (økologisk momentanvurdering, EMA) og passiv sansing (lydopptak og GPS) for å vurdere indekser for sosial tilknytning.
Forsøkspersonene vil fullføre EMA-opptak ved hjelp av en smarttelefon daglig etter 3 personlig valgte tider for spørsmål (for å forbedre tilbakekallingen og lette fullføringen av vurderinger) i 10 dager før studieintervensjonene starter, med start dagen etter baseline-besøket.
Hver EMA-forekomst tar omtrent 2-5 minutter å fullføre.
EMA vil bli integrert med annen smarttelefonteknologi for å passivt fange sosial atferd.
Den elektroniske aktiverte opptakeren (EAR) vil passivt måle sosial atferd (dvs. samtalefrekvens, varighet og valens).
GPS- vil spore tiden utenfor hjemmet.
Forsøkspersonene vil få en studiesmarttelefon designet for eldre voksne til bruk i vurderingsperioder.
Alle forsøkspersoner som fullfører smarttelefonvurderingsprotokollen ved baseline vil bli tildelt S-ENG.
S-ENG innebærer 10 individuelle coachingøkter over (opptil) 4 måneder.
S-ENG er en trinnvis, modulær intervensjon som adresserer barrierer for implementering av handlingsplaner og utfordringer med å behandle positive resultater når de utsettes for sosialt givende aktiviteter.
Psykoedukasjonsmateriell tar for seg viktigheten av sosial tilknytning.
Emnene fullfører en verdiavklaringsøvelse om aspekter ved tilknytning som er viktigst for deltakerne for å informere personlig tilpassede aktiviteter som mest sannsynlig vil påvirke ensomhet.
Trenere blir bedt om å fokusere handlingsplaner på aktiviteter som fremmer sosial tilknytning.
Oppfølgingsvurderingene ved 8- og 16-ukers inkluderer baseline-tiltak og smarttelefontiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier er voksne 60 år eller eldre som bor i seniormiljøer, støtter klinisk signifikant ensomhet og selvmordstanker i løpet av forrige måned.
Eksklusjonskriterier er nåværende problemdrikking, psykose, betydelig kognitiv svikt og hørselsproblemer som utelukker engasjement med S-ENG og forskningsevaluatorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sosialt engasjert coaching (S-ENG)
Social Engage Coaching er 10 individuelle økter med coaching for å øke sosial tilknytning.
|
Social Engage Coaching (S-ENG) innebærer 10 individuelle coaching økter med fokus på å øke sosial tilknytning.
S-ENG er en trinnvis, modulær intervensjon som ble utviklet for å tillate personalisering til et gitt fags behov, preferanser og individualiserte barrierer for sosial tilknytning.
Tidlige økter inkluderer psykoedukasjon om viktigheten av sosial tilknytning; en verdiavklaringsøvelse om aspekter ved tilknytning som er viktigst for fag; og vurdering av aktuelle sosiale nettverk og sosiale aktiviteter.
Sammen skaper treneren og faget en konseptualisering av årsaker til ensomhet og identifiserer personlige aktiviteter som mest sannsynlig vil påvirke ensomhet.
Den primære aktiviteten er "handlingsplanlegging", som innebærer å velge et sosialt mål for uken, idédugnad om måter å nå målet, identifisere barrierer og velge spesifikke handlinger som skal utføres før neste økt.
De første 8 øktene tilbys ukentlig og de to siste er månedlige boosterøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhet
Tidsramme: 16 ukers oppfølging
|
PROMIS Social Isolation Short Form 4a vurdert av Ecological Momentary Assessment (EMA) på smarttelefoner
|
16 ukers oppfølging
|
|
Tilfredshet med sosiale aktiviteter
Tidsramme: 16 ukers oppfølging
|
PROMIS Tilfredshet med deltakelse i diskresjonære sosiale aktiviteter Kort skjema vurdert av Ecological Momentary Assessment (EMA) på smarttelefoner
|
16 ukers oppfølging
|
|
Tid i samtaler
Tidsramme: 16 ukers oppfølging
|
Smarttelefons passiv sensing av lydopptak i omgivelsene for å identifisere hvor lang tid det er i samtaler med andre.
|
16 ukers oppfølging
|
|
Tid utenfor hjemmet
Tidsramme: 16 ukers oppfølging
|
Tid utenfor hjemmet vurdert via smarttelefon.
|
16 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 408656
- R61MH129476 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil bruke NIMH Data Archive (NDA) system og prosedyrer for sin datadelingsplan.
NDA er en sikker informatikkplattform for vitenskapelig samarbeid og datadeling som muliggjør effektiv kommunikasjon av detaljerte forskningsresultater, verktøy og støttedokumentasjon.
Etterforskere vil deponere alle rå og analyserte data fra eksperimenter som involverer mennesker i denne infrastrukturen.
Alle data vil bli avidentifisert og vil bli samlet inn fra forsøkspersoner som generelt har samtykket til å dele dataene sine for forskningsbruk eller som har samtykket til å dele dataene sine for forskning, med begrensninger for databruk.
IPD-delingstidsramme
Data på emnenivå (individuelle og avledede variabler) vil bli sendt inn årlig ved å bruke standard NDA-datainnleveringsfrister 15. juli hvert år.
Data på emnenivå vil bli sendt inn i datainnsendingssyklusen etter datainnsamling (for individuelle variabler) eller datagenerering (for avledede variabler).
Den første datoen for innsending av data vil være den andre syklusen etter at tilskuddet er tildelt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til data for forskningsformål vil gis gjennom en NDA Data Access Committee (DAC).
Etterforskere og institusjoner som søker data fra NDA vil forventes å oppfylle datasikkerhetstiltak og vil bli bedt om å sende inn en databrukssertifisering, som er underskrevet av etterforskeren og den(e) utpekte institusjonelle tjenestemannen(e) ved den NIH-anerkjente sponsorinstitusjonen med en gjeldende Federal Wide Assurance (FWA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .