Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie 1: Social Engagement Coaching R61 Fas (R61 Phase)

11 april 2024 uppdaterad av: Kimberly Van Orden, University of Rochester

Främja social anslutning för att förhindra självmord i sena livet

Syftet med den här studien är att testa om ett individuellt coachingprogram som kallas Social Engage Coaching (eller "Engage Coaching" för kort) hjälper vuxna 60 år och äldre att känna sig mer kopplade till andra människor på ett sätt som betyder något för dem. Tillvägagångssätt inkluderar deltagande i ett Coaching-program för socialt engagemang, forskningsbedömningar med undersökningar och bedömningar gjorda på en mobiltelefon. Engage Coaching innebär individuella sessioner med en utbildad Engage Coach (upp till 10 sessioner) som är utformade för att hjälpa deltagarna att förbättra sociala relationer och välbefinnande. Alla försökspersoner kommer att få de schemalagda baslinje- och uppföljningsintervjuerna av forskargruppen. Dessa intervjuer kommer att genomföras vid studiestart, mitt i programmet vid 8 veckor och efter avslutat program vid 16 veckor. Intervjuer kommer att ske via Zoom/telefon samt undersökningar gjorda online.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

R61-fasen är en enarmad prövning av S-ENG plus eCAU (n=30) med 1 veckas smartphone-baserad målbedömning vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor. Deltagarna är 30 vuxna i åldern 60 år och äldre som rapporterar kliniskt signifikant ensamhet och självmordstankar och bor i en senior living community (SLC). Vi kommer att använda ambulerande bedömning via smartphones, inklusive både aktiv självrapportering (ekologisk momentan bedömning, EMA) och passiv avkänning (ljudinspelningar och GPS) för att heltäckande bedöma index för social anknytning. Försökspersonerna kommer att slutföra EMA-inspelningar med en smartphone dagligen efter 3 personligt valda tider för uppmaningar (för att förbättra återkallelse och enklare slutförande av bedömningar) i 10 dagar innan studieinterventioner påbörjas, med början dagen efter baslinjebesöket. Varje EMA-instans tar cirka 2-5 minuter att slutföra. EMA kommer att integreras med annan smartphone-teknik för att passivt fånga socialt beteende. Den elektroniskt aktiverade inspelaren (EAR) mäter passivt socialt beteende (d.v.s. konversationsfrekvens, varaktighet och valens). GPS- kommer att spåra tid utanför hemmet. Försökspersonerna kommer att få en studiesmartphone designad för äldre vuxna att använda under bedömningsperioder. Alla försökspersoner som framgångsrikt slutför smartphonebedömningsprotokollet vid baslinjen kommer att tilldelas S-ENG. S-ENG innebär 10 individuella coachningssessioner under (upp till) 4 månader. S-ENG är en stegvis, modulär intervention som tar itu med hinder för genomförande av handlingsplaner och utmaningar i att bearbeta positiva resultat när de utsätts för socialt givande aktiviteter. Psykopedagogiskt material tar upp vikten av social anknytning. Ämnen genomför en övning för att klargöra värderingar om aspekter av anslutning som är viktigast för deltagarna för att informera personliga aktiviteter som sannolikt kommer att påverka ensamhet. Coacherna instrueras att fokusera handlingsplaner på aktiviteter som främjar social anknytning. Uppföljningsbedömningarna efter 8 och 16 veckor inkluderar baslinjemått och smartphonemått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier är vuxna 60 år eller äldre som bor i äldreboende, stödjer kliniskt signifikant ensamhet och självmordstankar under föregående månad. Uteslutningskriterier är nuvarande problem med alkoholkonsumtion, psykoser, betydande kognitiv funktionsnedsättning och hörselproblem som utesluter engagemang med S-ENG och forskningsbedömare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Socialt engagerande coachning (S-ENG)
Social Engage Coaching är 10 individuella sessioner med coachning för att öka den sociala anknytningen.
Beteende: Socialt engagerande coachning (S-ENG)
Social Engage Coaching (S-ENG) involverar 10 individuella coachningssessioner fokuserade på att öka social anknytning. S-ENG är en stegvis, modulär intervention som utvecklades för att tillåta personalisering till ett givet ämnes behov, preferenser och individualiserade hinder för social anknytning. Tidiga sessioner inkluderar psykoedukation om vikten av social anknytning; en övning för att klargöra värderingar om aspekter av anknytning som är viktigast för ämnen; och bedömning av aktuella sociala nätverk och sociala aktiviteter. Tillsammans skapar coachen och ämnet en konceptualisering av orsaker till ensamhet och identifierar personliga aktiviteter som sannolikt kommer att påverka ensamheten. Den primära aktiviteten är "handlingsplanering", vilket innebär att välja ett socialt mål för veckan, brainstorma sätt att nå målet, identifiera hinder och välja specifika åtgärder att vidta inför nästa session. De första 8 sessionerna erbjuds varje vecka och de två sista är månatliga booster-sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ensamhet
Tidsram: 16 veckors uppföljning
PROMIS Social Isolation Short Form 4a bedömd av Ecological Momentary Assessment (EMA) på smartphones
16 veckors uppföljning
Tillfredsställelse med sociala aktiviteter
Tidsram: 16 veckors uppföljning
PROMIS Nöjdhet med deltagande i diskretionära sociala aktiviteter Kort form utvärderad av Ecological Momentary Assessment (EMA) på smartphones
16 veckors uppföljning
Tid i samtal
Tidsram: 16 veckors uppföljning
Smartphone passiv avkänning av omgivande ljudinspelningar för att identifiera hur lång tid i samtal med andra.
16 veckors uppföljning
Tid utanför hemmet
Tidsram: 16 veckors uppföljning
Tid utanför hemmet bedömd via smartphone.
16 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 408656
  • R61MH129476 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att använda NIMH Data Archive (NDA) system och procedurer för sin datadelningsplan. NDA är en säker informatikplattform för vetenskapligt samarbete och datadelning som möjliggör effektiv kommunikation av detaljerade forskningsresultat, verktyg och stödjande dokumentation. Utredarna kommer att deponera all rå och analyserad data från experiment som involverar mänskliga försökspersoner i denna infrastruktur. All data kommer att avidentifieras och kommer att samlas in från försökspersoner som i stort sett har samtyckt till att dela sina data för forskningsanvändning eller som har samtyckt till att dela sina data för forskning, med begränsningar för dataanvändning.

Tidsram för IPD-delning

Data på ämnesnivå (individuella och härledda variabler) kommer att skickas in årligen med standarddeadlines för NDA-datainlämning den 15 juli varje år. Data på ämnesnivå kommer att skickas in i datainlämningscykeln efter datainsamling (för enskilda variabler) eller datagenerering (för härledda variabler). Det första datumet för inlämning av uppgifter kommer att vara den andra cykeln efter att bidraget beviljats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till data för forskningsändamål kommer att tillhandahållas genom en NDA Data Access Committee (DAC). Utredare och institutioner som söker data från NDA förväntas uppfylla datasäkerhetsåtgärder och kommer att uppmanas att skicka in en dataanvändningscertifiering, som är undertecknad av utredaren och utsedda institutionella tjänstemän vid den NIH-erkända sponsrande institutionen med en aktuell Federal Wide Assurance (FWA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Socialt engagerande coachning (S-ENG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera