Studio 1: Social Engage Coaching Fase R61 (R61 Phase)
17 dicembre 2025 aggiornato da: Kimberly Van Orden, University of Rochester
Promuovere la connessione sociale per prevenire il suicidio in tarda età
Lo scopo di questo studio è verificare se un programma di coaching individuale chiamato Social Engage Coaching (o "Engage Coaching" in breve) aiuta gli adulti di età pari o superiore a 60 anni a sentirsi più connessi ad altre persone in modi che contano per loro.
Le procedure includono la partecipazione a un programma di Social Engage Coaching, valutazioni di ricerca con sondaggi e valutazioni completate su un telefono cellulare.
Engage Coaching prevede sessioni individuali con un Engage Coach qualificato (fino a 10 sessioni) progettate per aiutare i partecipanti a migliorare le relazioni sociali e il benessere.
Tutti i soggetti riceveranno la linea di base programmata e le interviste di follow-up da parte del gruppo di ricerca.
Queste interviste saranno condotte all'inizio dello studio, a metà del programma a 8 settimane e dopo aver completato il programma a 16 settimane.
I colloqui avverranno tramite Zoom/telefono così come i sondaggi online.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase R61 è uno studio a braccio singolo di S-ENG più eCAU (n=30) con 1 settimana di valutazione del target basata su smartphone al basale, 8 settimane e 16 settimane.
I partecipanti sono 30 adulti di età pari o superiore a 60 anni che riferiscono solitudine clinicamente significativa e ideazione suicidaria e risiedono in una comunità di vita per anziani (SLC).
Utilizzeremo la valutazione ambulatoriale tramite smartphone, includendo sia l'autovalutazione attiva (valutazione momentanea ecologica, EMA) sia il rilevamento passivo (registrazioni audio e GPS) per valutare in modo completo gli indici di connessione sociale.
I soggetti completeranno le registrazioni EMA utilizzando uno smartphone ogni giorno seguendo 3 orari selezionati personalmente per i suggerimenti (per migliorare il richiamo e facilitare il completamento delle valutazioni) per 10 giorni prima dell'inizio degli interventi di studio, a partire dal giorno dopo la visita di riferimento.
Il completamento di ogni istanza EMA richiede circa 2-5 minuti.
EMA sarà integrato con altre tecnologie per smartphone per catturare passivamente il comportamento sociale.
Il registratore ad attivazione elettronica (EAR) misurerà passivamente il comportamento sociale (ad esempio frequenza, durata e valenza della conversazione).
GPS: seguirà il tempo fuori casa.
Ai soggetti verrà fornito uno smartphone di studio progettato per gli anziani da utilizzare durante i periodi di valutazione.
Tutti i soggetti che completano con successo il protocollo di valutazione dello smartphone al basale verranno assegnati a S-ENG.
S-ENG prevede 10 sessioni di coaching individuali in (fino a) 4 mesi.
S-ENG è un intervento graduale e modulare che affronta gli ostacoli all'attuazione del piano d'azione e le sfide nell'elaborazione di risultati positivi quando esposti ad attività socialmente gratificanti.
I materiali psicoeducativi affrontano l'importanza della connessione sociale.
I soggetti completano un esercizio di chiarimento dei valori sugli aspetti della connessione più importanti per i partecipanti per informare le attività personalizzate che hanno maggiori probabilità di avere un impatto sulla solitudine.
Gli allenatori sono istruiti a focalizzare i piani d'azione su attività che favoriscono la connessione sociale.
Le valutazioni di follow-up a 8 e 16 settimane includono misure di base e misure dello smartphone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I criteri di inclusione sono adulti di età pari o superiore a 60 anni che vivono in comunità di anziani, sostengono la solitudine clinicamente significativa e l'ideazione del suicidio nel mese precedente.
I criteri di esclusione sono l'attuale problema con l'alcol, la psicosi, il deterioramento cognitivo significativo e i problemi di udito che precludono l'impegno con S-ENG e valutatori di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coaching di coinvolgimento sociale (S-ENG)
Social Engage Coaching consiste in 10 sessioni individuali di coaching per aumentare la connessione sociale.
|
Social Engage Coaching (S-ENG) prevede 10 sessioni di coaching individuali incentrate sull'aumento della connessione sociale.
S-ENG è un intervento graduale e modulare che è stato sviluppato per consentire la personalizzazione in base ai bisogni, alle preferenze e alle barriere individuali alla connessione sociale di un dato soggetto.
Le prime sessioni includono la psicoeducazione sull'importanza della connessione sociale; un esercizio di chiarimento dei valori sugli aspetti di connessione più importanti per i soggetti; e valutazione delle attuali reti sociali e attività sociali.
Insieme, l'allenatore e il soggetto creano una concettualizzazione delle ragioni della solitudine e identificano le attività personalizzate che hanno maggiori probabilità di avere un impatto sulla solitudine.
L'attività principale è la "pianificazione dell'azione", che prevede la selezione di un obiettivo sociale per la settimana, il brainstorming sui modi per raggiungere l'obiettivo, l'identificazione delle barriere e la selezione di azioni specifiche da intraprendere prima della sessione successiva.
Le prime 8 sessioni sono offerte settimanalmente e le ultime due sono sessioni di richiamo mensili.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Solitudine
Lasso di tempo: Follow-up a 16 settimane
|
PROMIS Social Isolation Short Form 4a valutato da Ecological Momentary Assessment (EMA) su smartphone
|
Follow-up a 16 settimane
|
|
Soddisfazione per le attività sociali
Lasso di tempo: Follow-up a 16 settimane
|
Soddisfazione PROMIS per la partecipazione ad attività sociali discrezionali Forma breve valutata da Ecological Momentary Assessment (EMA) su smartphone
|
Follow-up a 16 settimane
|
|
Tempo nelle conversazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 16 settimane
|
Rilevamento passivo da smartphone di registrazioni audio ambientali per identificare la quantità di tempo nelle conversazioni con altri.
|
Follow-up a 16 settimane
|
|
Tempo fuori casa
Lasso di tempo: Follow-up a 16 settimane
|
Tempo fuori casa valutato tramite smartphone.
|
Follow-up a 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 408656
- R61MH129476 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Questo studio utilizzerà il sistema e le procedure dell'archivio dati NIMH (NDA) per il suo piano di condivisione dei dati.
L'NDA è una piattaforma informatica sicura per la collaborazione scientifica e la condivisione dei dati che consente la comunicazione efficace di risultati di ricerca dettagliati, strumenti e documentazione di supporto.
Gli investigatori depositeranno tutti i dati grezzi e analizzati dagli esperimenti che coinvolgono soggetti umani in questa infrastruttura.
Tutti i dati saranno anonimizzati e saranno raccolti da soggetti che hanno ampiamente acconsentito a condividere i propri dati per scopi di ricerca o che hanno acconsentito a condividere i propri dati per scopi di ricerca, con limitazioni all'uso dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati a livello di soggetto (variabili individuali e derivate) saranno inviati annualmente utilizzando le scadenze standard per la presentazione dei dati NDA del 15 luglio di ogni anno.
I dati a livello di soggetto verranno inviati nel ciclo di presentazione dei dati successivo alla raccolta dei dati (per le singole variabili) o alla generazione dei dati (per le variabili derivate).
La prima data di presentazione dei dati sarà il secondo ciclo dopo l'assegnazione della sovvenzione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati per scopi di ricerca sarà fornito attraverso un Comitato per l'accesso ai dati dell'NDA (DAC).
Gli investigatori e le istituzioni che cercano dati dalla NDA dovranno soddisfare le misure di sicurezza dei dati e verrà chiesto di presentare una certificazione sull'uso dei dati, che è cofirmata dall'investigatore e dal/i funzionario/i istituzionale/i designato/i presso l'istituto sponsor riconosciuto dall'NIH con una validità corrente Federal Wide Assurance (FWA).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .