Estudio 1: Fase R61 de Coaching de participación social (R61 Phase)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Kimberly Van Orden, University of Rochester
Promoción de la conexión social para prevenir el suicidio en la vejez
El propósito de este estudio es probar si un programa de entrenamiento individual llamado Social Engage Coaching (o 'Engage Coaching' para abreviar) ayuda a los adultos mayores de 60 años a sentirse más conectados con otras personas de maneras que les importan.
Los procedimientos incluyen participar en un programa de Coaching de participación social, evaluaciones de investigación con encuestas y evaluaciones completadas en un teléfono celular.
Engage Coaching implica sesiones individuales con un Engage Coach capacitado (hasta 10 sesiones) que están diseñadas para ayudar a los participantes a mejorar las relaciones sociales y el bienestar.
Todos los sujetos recibirán la línea de base programada y las entrevistas de seguimiento por parte del equipo de investigación.
Estas entrevistas se realizarán al inicio del estudio, a la mitad del programa a las 8 semanas y después de completar el programa a las 16 semanas.
Las entrevistas se realizarán a través de Zoom/teléfono, así como las encuestas realizadas en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase R61 es una prueba de un solo brazo de S-ENG más eCAU (n = 30) con 1 semana de evaluación de objetivos basada en teléfonos inteligentes al inicio, 8 semanas y 16 semanas.
Los participantes son 30 adultos de 60 años o más que informan soledad clínicamente significativa e ideación suicida y residen en una comunidad de personas mayores (SLC).
Utilizaremos la evaluación ambulatoria a través de teléfonos inteligentes, incluidos el autoinforme activo (evaluación momentánea ecológica, EMA) y la detección pasiva (grabaciones de audio y GPS) para evaluar de manera integral los índices de conexión social.
Los sujetos completarán las grabaciones de EMA usando un teléfono inteligente diariamente siguiendo 3 tiempos seleccionados personalmente para las indicaciones (para mejorar el recuerdo y facilitar la finalización de las evaluaciones) durante 10 días antes de comenzar las intervenciones del estudio, comenzando el día después de la visita inicial.
Cada instancia de EMA tarda aproximadamente de 2 a 5 minutos en completarse.
EMA se integrará con otra tecnología de teléfonos inteligentes para capturar pasivamente el comportamiento social.
El registrador activado electrónicamente (EAR) medirá pasivamente el comportamiento social (es decir, la frecuencia, la duración y la valencia de la conversación).
GPS: rastreará el tiempo fuera de la casa.
Los sujetos recibirán un teléfono inteligente de estudio diseñado para que los adultos mayores lo usen durante los períodos de evaluación.
Todos los sujetos que completen con éxito el protocolo de evaluación del teléfono inteligente al inicio del estudio serán asignados a S-ENG.
S-ENG implica 10 sesiones de entrenamiento individuales durante (hasta) 4 meses.
S-ENG es una intervención modular escalonada que aborda las barreras para la implementación del plan de acción y los desafíos en el procesamiento de resultados positivos cuando se expone a actividades socialmente gratificantes.
Los materiales psicoeducativos abordan la importancia de la conexión social.
Los sujetos completan un ejercicio de clarificación de valores sobre los aspectos de conexión más importantes para los participantes para informar actividades personalizadas con mayor probabilidad de afectar la soledad.
Se instruye a los entrenadores para que centren los planes de acción en actividades que fomenten la conexión social.
Las evaluaciones de seguimiento a las 8 y 16 semanas incluyen medidas de referencia y medidas de teléfonos inteligentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de inclusión son adultos de 60 años o más que viven en comunidades de personas mayores, respaldan la soledad clínicamente significativa y la ideación suicida durante el mes anterior.
Los criterios de exclusión son los problemas actuales con la bebida, la psicosis, el deterioro cognitivo significativo y los problemas de audición que impiden la participación con S-ENG y los asesores de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coaching de participación social (S-ENG)
Social Engage Coaching son 10 sesiones individuales de coaching para aumentar la conexión social.
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Social Engage Coaching (S-ENG) implica 10 sesiones de coaching individuales enfocadas en aumentar la conexión social.
S-ENG es una intervención modular escalonada que se desarrolló para permitir la personalización de las necesidades, preferencias y barreras individualizadas de conexión social de un sujeto determinado.
Las primeras sesiones incluyen psicoeducación sobre la importancia de la conexión social; un ejercicio de aclaración de valores sobre los aspectos de conexión más importantes para los sujetos; y evaluación de redes sociales actuales y actividades sociales.
Juntos, el entrenador y el sujeto crean una conceptualización de las razones de la soledad e identifican actividades personalizadas con mayor probabilidad de afectar la soledad.
La actividad principal es la 'planificación de acciones', que implica seleccionar un objetivo social para la semana, hacer una lluvia de ideas sobre formas de alcanzar el objetivo, identificar barreras y seleccionar acciones específicas para tomar antes de la próxima sesión.
Las primeras 8 sesiones se ofrecen semanalmente y las dos últimas son sesiones mensuales de refuerzo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Soledad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 16 semanas
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PROMIS Social Isolation Short Form 4a evaluado por Ecological Momentary Assessment (EMA) en teléfonos inteligentes
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Seguimiento de 16 semanas
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Satisfacción con las Actividades Sociales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 16 semanas
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PROMIS Satisfacción con la participación en actividades sociales discrecionales Formulario corto evaluado por Ecological Momentary Assessment (EMA) en teléfonos inteligentes
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Seguimiento de 16 semanas
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Tiempo en conversaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 16 semanas
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Detección pasiva de teléfonos inteligentes de grabaciones de audio ambiental para identificar la cantidad de tiempo en conversaciones con otros.
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Seguimiento de 16 semanas
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Tiempo fuera de casa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 16 semanas
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Cantidad de tiempo fuera del hogar evaluado a través de un teléfono inteligente.
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Seguimiento de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 408656
- R61MH129476 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este estudio utilizará el sistema y los procedimientos del archivo de datos (NDA) del NIMH para su plan de intercambio de datos.
La NDA es una plataforma informática segura para la colaboración científica y el intercambio de datos que permite la comunicación efectiva de resultados de investigación detallados, herramientas y documentación de respaldo.
Los investigadores depositarán todos los datos sin procesar y analizados de experimentos con seres humanos en esta infraestructura.
Todos los datos serán desidentificados y se recopilarán de sujetos que hayan dado su consentimiento amplio para compartir sus datos para uso de investigación o que hayan dado su consentimiento para compartir sus datos para investigación, con limitaciones de uso de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos a nivel de sujeto (variables individuales y derivadas) se enviarán anualmente utilizando los plazos estándar de envío de datos NDA del 15 de julio de cada año.
Los datos a nivel de sujeto se enviarán en el ciclo de envío de datos después de la recopilación de datos (para variables individuales) o la generación de datos (para variables derivadas).
La primera fecha de presentación de datos será el segundo ciclo posterior a la concesión de la subvención.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos con fines de investigación se proporcionará a través de un Comité de acceso a datos (DAC) de la NDA.
Se espera que los investigadores y las instituciones que buscan datos de NDA cumplan con las medidas de seguridad de datos y se les pedirá que presenten una Certificación de uso de datos, que está firmada conjuntamente por el investigador y los funcionarios institucionales designados en la institución patrocinadora reconocida por los NIH con una certificación vigente. Amplia Garantía Federal (FWA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .