Estudo 1: Fase R61 de Coaching de Envolvimento Social (R61 Phase)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Kimberly Van Orden, University of Rochester
Promover a conexão social para prevenir o suicídio tardio
O objetivo deste estudo é testar se um programa de coaching individual chamado Social Engage Coaching (ou 'Engage Coaching' para abreviar) ajuda adultos com 60 anos ou mais a se sentirem mais conectados a outras pessoas de maneiras que são importantes para eles.
Os procedimentos incluem a participação em um programa de Coaching do Social Engage, avaliações de pesquisa com pesquisas e avaliações concluídas em um telefone celular.
O Engage Coaching envolve sessões individuais com um Engage Coach treinado (até 10 sessões) que são projetadas para ajudar os participantes a melhorar as relações sociais e o bem-estar.
Todos os indivíduos receberão a linha de base agendada e entrevistas de acompanhamento pela equipe de pesquisa.
Essas entrevistas serão realizadas no início do estudo, no meio do programa às 8 semanas e após a conclusão do programa às 16 semanas.
As entrevistas serão via Zoom/telefone, bem como pesquisas feitas online.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase R61 é um estudo de braço único de S-ENG mais eCAU (n = 30) com 1 semana de avaliação alvo baseada em smartphone na linha de base, 8 semanas e 16 semanas.
Os participantes são 30 adultos com 60 anos ou mais que relatam solidão clinicamente significativa e ideação suicida e residem em uma comunidade de idosos (SLC).
Usaremos avaliação ambulatorial via smartphones, incluindo auto-relato ativo (avaliação momentânea ecológica, EMA) e detecção passiva (gravações de áudio e GPS) para avaliar de forma abrangente os índices de conexão social.
Os participantes completarão as gravações do EMA usando um smartphone diariamente após 3 horários selecionados pessoalmente para prompts (para melhorar a recordação e a facilidade de conclusão das avaliações) por 10 dias antes de iniciar as intervenções do estudo, começando no dia seguinte à visita inicial.
Cada instância do EMA leva aproximadamente de 2 a 5 minutos para ser concluída.
O EMA será integrado a outras tecnologias de smartphones para capturar passivamente o comportamento social.
O Gravador Ativado Eletronicamente (EAR) medirá passivamente o comportamento social (ou seja, frequência, duração e valência da conversa).
GPS- rastreará o tempo fora de casa.
Os participantes receberão um smartphone de estudo projetado para uso por adultos mais velhos durante os períodos de avaliação.
Todos os indivíduos que concluírem com sucesso o protocolo de avaliação do smartphone na linha de base serão atribuídos ao S-ENG.
O S-ENG envolve 10 sessões individuais de coaching durante (até) 4 meses.
O S-ENG é uma intervenção modular e escalonada que aborda as barreiras à implementação do plano de ação e os desafios no processamento de resultados positivos quando expostos a atividades socialmente gratificantes.
Materiais psicoeducacionais abordam a importância da conexão social.
Os sujeitos completam um exercício de esclarecimento de valores sobre os aspectos de conexão mais importantes para os participantes para informar atividades personalizadas com maior probabilidade de impactar a solidão.
Os treinadores são instruídos a focar os planos de ação em atividades que promovam a conexão social.
As avaliações de acompanhamento em 8 e 16 semanas incluem medidas de linha de base e medidas de smartphones.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os critérios de inclusão são adultos com 60 anos ou mais que vivem em comunidades de idosos, endossam solidão clinicamente significativa e ideação suicida no mês anterior.
Os critérios de exclusão são problemas atuais com bebida, psicose, comprometimento cognitivo significativo e problemas auditivos que impedem o envolvimento com S-ENG e avaliadores de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coaching de Envolvimento Social (S-ENG)
O Social Engage Coaching consiste em 10 sessões individuais de coaching para aumentar a conexão social.
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O Social Engage Coaching (S-ENG) envolve 10 sessões individuais de coaching com foco no aumento da conexão social.
S-ENG é uma intervenção escalonada e modular que foi desenvolvida para permitir a personalização para as necessidades, preferências e barreiras individualizadas de um determinado sujeito à conexão social.
As primeiras sessões incluem psicoeducação sobre a importância da conexão social; um exercício de clarificação de valores sobre os aspectos de ligação mais importantes para os sujeitos; e avaliação das redes sociais atuais e atividades sociais.
Juntos, o coach e o sujeito criam uma conceituação dos motivos da solidão e identificam atividades personalizadas com maior probabilidade de impactar a solidão.
A atividade principal é o "planejamento de ação", que envolve a seleção de uma meta social para a semana, o brainstorming de maneiras de atingir a meta, a identificação de barreiras e a seleção de ações específicas a serem executadas antes da próxima sessão.
As primeiras 8 sessões são oferecidas semanalmente e as duas últimas são sessões mensais de reforço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Solidão
Prazo: Acompanhamento de 16 semanas
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PROMIS Social Isolation Short Form 4a avaliado por Ecological Momentary Assessment (EMA) em smartphones
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Acompanhamento de 16 semanas
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Satisfação com Atividades Sociais
Prazo: Acompanhamento de 16 semanas
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Satisfação do PROMIS com a Participação em Atividades Sociais Discricionárias Short Form avaliada por Ecological Momentary Assessment (EMA) em smartphones
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Acompanhamento de 16 semanas
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Tempo em conversas
Prazo: Acompanhamento de 16 semanas
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Sensor passivo de smartphones de gravações de áudio ambiente para identificar a quantidade de tempo em conversas com outras pessoas.
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Acompanhamento de 16 semanas
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Tempo fora de casa
Prazo: Acompanhamento de 16 semanas
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Tempo fora de casa avaliado via smartphone.
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Acompanhamento de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 408656
- R61MH129476 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este estudo usará o sistema NIMH Data Archive (NDA) e procedimentos para seu Plano de Compartilhamento de Dados.
O NDA é uma plataforma informática segura para colaboração científica e compartilhamento de dados que permite a comunicação eficaz de resultados de pesquisas detalhadas, ferramentas e documentação de suporte.
Os investigadores depositarão todos os dados brutos e analisados de experimentos envolvendo seres humanos nesta infraestrutura.
Todos os dados serão desidentificados e serão coletados de indivíduos que consentiram amplamente em compartilhar seus dados para uso em pesquisa ou que consentiram em compartilhar seus dados para pesquisa, com limitações de uso de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados em nível de assunto (variáveis individuais e derivadas) serão enviados anualmente usando os prazos de envio de dados NDA padrão de 15 de julho de cada ano.
Os dados em nível de assunto serão enviados no ciclo de envio de dados após a coleta de dados (para variáveis individuais) ou geração de dados (para variáveis derivadas).
A primeira data de envio de dados será o segundo ciclo após a concessão da bolsa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados para fins de pesquisa será fornecido por meio de um NDA Data Access Committee (DAC).
Espera-se que os investigadores e instituições que buscam dados do NDA cumpram as medidas de segurança de dados e sejam solicitados a enviar uma Certificação de Uso de Dados, que é co-assinada pelo investigador e pelo(s) Funcionário(s) Institucional(is) designado(s) na instituição patrocinadora reconhecida pelo NIH com um Garantia Ampla Federal (FWA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .