Исследование 1: Фаза R61 коучинга по социальному взаимодействию (R61 Phase)
17 декабря 2025 г. обновлено: Kimberly Van Orden, University of Rochester
Содействие социальным связям для предотвращения самоубийств в пожилом возрасте
Цель этого исследования — проверить, помогает ли индивидуальная программа коучинга под названием «Коучинг социального взаимодействия» (или сокращенно «Коучинг вовлечения») взрослым в возрасте 60 лет и старше чувствовать себя более связанными с другими людьми способами, которые имеют для них значение.
Процедуры включают участие в программе коучинга по социальному взаимодействию, исследовательские оценки с помощью опросов и оценки, выполненные на мобильном телефоне.
Engage Coaching включает в себя индивидуальные занятия с обученным Engage Coach (до 10 занятий), которые призваны помочь участникам улучшить социальные отношения и благополучие.
Все испытуемые получат запланированные исходные и последующие интервью исследовательской группы.
Эти интервью будут проводиться в начале исследования, в середине программы через 8 недель и после завершения программы через 16 недель.
Интервью будут проходить через Zoom/телефон, а также онлайн-опросы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза R61 представляет собой одногрупповое исследование S-ENG плюс eCAU (n = 30) с 1 неделей целевой оценки на основе смартфона на исходном уровне, через 8 недель и 16 недель.
Участниками являются 30 взрослых в возрасте 60 лет и старше, которые сообщают о клинически значимом одиночестве и суицидальных мыслях и проживают в сообществе пожилых людей (SLC).
Мы будем использовать амбулаторную оценку через смартфоны, включая как активный самоотчет (экологическая мгновенная оценка, EMA), так и пассивное зондирование (аудиозапись и GPS), чтобы всесторонне оценить показатели социальной связи.
Субъекты будут выполнять записи EMA с помощью смартфона ежедневно после 3 лично выбранных периодов времени для подсказок (для улучшения запоминания и облегчения выполнения оценок) в течение 10 дней до начала вмешательств в рамках исследования, начиная со дня после исходного визита.
Для завершения каждого экземпляра EMA требуется примерно 2–5 минут.
EMA будет интегрирована с другими технологиями смартфонов, чтобы пассивно фиксировать социальное поведение.
Электронно активируемый регистратор (EAR) будет пассивно измерять социальное поведение (то есть частоту разговоров, продолжительность и валентность).
GPS-будет отслеживать время вне дома.
Субъектам будет предоставлен исследовательский смартфон, предназначенный для пожилых людей, для использования во время периодов оценки.
Все субъекты, успешно завершившие протокол оценки смартфона на исходном уровне, будут назначены на S-ENG.
S-ENG включает в себя 10 индивидуальных коуч-сессий в течение (до) 4 месяцев.
S-ENG — это поэтапное модульное вмешательство, которое устраняет препятствия на пути реализации плана действий и проблемы с обработкой положительных результатов при воздействии на общественно полезные мероприятия.
Психообразовательные материалы обращают внимание на важность социальных связей.
Субъекты выполняют упражнение по разъяснению ценностей по аспектам связи, наиболее важным для участников, чтобы сообщить о персонализированных действиях, которые с наибольшей вероятностью повлияют на одиночество.
Тренеры проинструктированы сосредоточить планы действий на действиях, которые укрепляют социальные связи.
Последующие оценки через 8 и 16 недель включают базовые показатели и показатели смартфона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критериями включения являются взрослые в возрасте 60 лет и старше, которые живут в сообществах пожилых людей, одобряют клинически значимое одиночество и суицидальные мысли в течение предыдущего месяца.
Критериями исключения являются текущие проблемы с алкоголем, психоз, значительные когнитивные нарушения и проблемы со слухом, препятствующие взаимодействию с S-ENG и оценщиками исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коучинг по социальному взаимодействию (S-ENG)
Social Engage Coaching — это 10 индивидуальных коучинговых сессий, направленных на усиление социальных связей.
|
Программа Social Engage Coaching (S-ENG) включает в себя 10 индивидуальных коуч-сессий, направленных на расширение социальных связей.
S-ENG — это поэтапное модульное вмешательство, которое было разработано для обеспечения персонализации в соответствии с потребностями, предпочтениями и индивидуальными барьерами в социальных связях данного субъекта.
Ранние занятия включают психообразование о важности социальных связей; упражнение по выяснению ценностей по аспектам связи, наиболее важным для предметов; и оценка текущих социальных сетей и социальной деятельности.
Вместе коуч и субъект создают концептуализацию причин одиночества и определяют персонализированные действия, которые с наибольшей вероятностью могут повлиять на одиночество.
Основным видом деятельности является «планирование действий», которое включает в себя выбор социальной цели на неделю, мозговой штурм способов достижения цели, выявление препятствий и выбор конкретных действий, которые необходимо предпринять перед следующей сессией.
Первые 8 сеансов проводятся еженедельно, а последние два — ежемесячно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одиночество
Временное ограничение: 16-недельное наблюдение
|
Краткая форма PROMIS Social Isolation Short Form 4a, оцененная с помощью экологической мгновенной оценки (EMA) на смартфонах
|
16-недельное наблюдение
|
|
Удовлетворенность социальной деятельностью
Временное ограничение: 16-недельное наблюдение
|
PROMIS Удовлетворенность участием в дискреционных социальных мероприятиях Краткая форма, оцененная с помощью мгновенной экологической оценки (EMA) на смартфонах
|
16-недельное наблюдение
|
|
Время в разговорах
Временное ограничение: 16-недельное наблюдение
|
Пассивное определение смартфоном фоновых аудиозаписей для определения времени разговоров с другими людьми.
|
16-недельное наблюдение
|
|
Время вне дома
Временное ограничение: 16-недельное наблюдение
|
Количество времени вне дома оценивается с помощью смартфона.
|
16-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 408656
- R61MH129476 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В этом исследовании будет использоваться система архива данных NIMH (NDA) и процедуры для его плана обмена данными.
NDA — это безопасная информационная платформа для научного сотрудничества и обмена данными, которая позволяет эффективно обмениваться подробными результатами исследований, инструментами и вспомогательной документацией.
Исследователи будут вносить в эту инфраструктуру все необработанные и проанализированные данные экспериментов с участием людей.
Все данные будут деидентифицированы и будут собираться у субъектов, которые в целом согласились поделиться своими данными для использования в исследованиях или которые согласились поделиться своими данными для исследований, с ограничениями на использование данных.
Сроки обмена IPD
Данные предметного уровня (индивидуальные и производные переменные) будут представляться ежегодно с использованием стандартных крайних сроков представления данных NDA 15 июля каждого года.
Данные предметного уровня будут представлены в цикле представления данных после сбора данных (для отдельных переменных) или генерации данных (для производных переменных).
Первая дата подачи данных будет вторым циклом после присуждения гранта.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным для исследовательских целей будет предоставляться через Комитет по доступу к данным NDA (DAC).
Ожидается, что следователи и учреждения, запрашивающие данные у NDA, будут соблюдать меры безопасности данных, и им будет предложено представить сертификат использования данных, который подписывается исследователем и назначенным должностным лицом (должностными лицами) учреждения, признанного NIH, спонсирующего учреждения с текущим Федеральная широкая страховая компания (FWA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .