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Studie 1: Social Engagement Coaching R61 Phase (R61 Phase)

11. April 2024 aktualisiert von: Kimberly Van Orden, University of Rochester

Förderung der sozialen Verbindung, um Selbstmord im späten Leben zu verhindern

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob ein individuelles Coaching-Programm namens Social Engage Coaching (oder kurz „Engage Coaching“) Erwachsenen ab 60 hilft, sich auf für sie wichtige Weise mit anderen Menschen verbundener zu fühlen. Zu den Verfahren gehören die Teilnahme an einem Social Engage Coaching-Programm, Forschungsbewertungen mit Umfragen und Bewertungen, die auf einem Mobiltelefon durchgeführt werden. Engage Coaching umfasst Einzelsitzungen mit einem ausgebildeten Engage Coach (bis zu 10 Sitzungen), die den Teilnehmern helfen sollen, soziale Beziehungen und Wohlbefinden zu verbessern. Alle Probanden erhalten die geplanten Baseline- und Follow-up-Interviews durch das Forschungsteam. Diese Gespräche werden zu Studienbeginn, in der Mitte des Programms nach 8 Wochen und nach Abschluss des Programms nach 16 Wochen geführt. Interviews werden über Zoom/Telefon sowie Online-Umfragen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die R61-Phase ist eine einarmige Studie mit S-ENG plus eCAU (n = 30) mit 1 Woche Smartphone-basierter Zielbewertung zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen. Die Teilnehmer sind 30 Erwachsene ab 60 Jahren, die über klinisch signifikante Einsamkeit und Suizidgedanken berichten und in einer Seniorenwohngemeinschaft (SLC) leben. Wir werden die ambulante Bewertung über Smartphones verwenden, einschließlich aktiver Selbstauskunft (ökologische momentane Bewertung, EMA) und passive Wahrnehmung (Audioaufzeichnungen und GPS), um die Indizes der sozialen Verbindung umfassend zu bewerten. Die Probanden vervollständigen 10 Tage vor Beginn der Studieninterventionen täglich EMA-Aufzeichnungen mit einem Smartphone nach 3 persönlich ausgewählten Zeiten für Eingabeaufforderungen (um die Erinnerung zu verbessern und den Abschluss der Bewertungen zu erleichtern), beginnend am Tag nach dem Baseline-Besuch. Jede EMA-Instanz dauert ca. 2–5 Minuten. EMA wird mit anderen Smartphone-Technologien integriert, um soziales Verhalten passiv zu erfassen. Der elektronisch aktivierte Rekorder (EAR) misst passiv das Sozialverhalten (d. h. Gesprächshäufigkeit, Dauer und Wertigkeit). GPS- verfolgt die Zeit außerhalb des Hauses. Die Probanden erhalten ein Studien-Smartphone, das für ältere Erwachsene zur Verwendung während der Bewertungsperioden entwickelt wurde. Alle Probanden, die das Smartphone-Bewertungsprotokoll zu Studienbeginn erfolgreich abgeschlossen haben, werden S-ENG zugewiesen. S-ENG umfasst 10 individuelle Coaching-Sitzungen über (bis zu) 4 Monate. S-ENG ist eine abgestufte, modulare Intervention, die Hindernisse bei der Umsetzung von Aktionsplänen und Herausforderungen bei der Verarbeitung positiver Ergebnisse anspricht, wenn sie sozial lohnenden Aktivitäten ausgesetzt sind. Psychoedukative Materialien sprechen die Bedeutung sozialer Verbindungen an. Die Probanden absolvieren eine Werteklärungsübung zu Aspekten der Verbindung, die für die Teilnehmer am wichtigsten sind, um personalisierte Aktivitäten zu informieren, die sich am wahrscheinlichsten auf die Einsamkeit auswirken. Die Trainer werden angewiesen, Aktionspläne auf Aktivitäten zu konzentrieren, die die soziale Verbindung fördern. Die Follow-up-Bewertungen nach 8 und 16 Wochen umfassen Baseline-Messungen und Smartphone-Messungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien sind Erwachsene ab 60 Jahren, die in Seniorenwohngemeinschaften leben, klinisch signifikante Einsamkeit und Suizidgedanken im Vormonat bestätigen. Ausschlusskriterien sind aktuelle Alkoholprobleme, Psychosen, signifikante kognitive Beeinträchtigungen und Hörprobleme, die eine Zusammenarbeit mit S-ENG und Forschungsgutachtern ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coaching für soziales Engagement (S-ENG)
Social Engage Coaching besteht aus 10 Einzelcoaching-Sitzungen, um die soziale Verbindung zu verbessern.
Verhalten: Coaching für soziales Engagement (S-ENG)
Social Engage Coaching (S-ENG) umfasst 10 individuelle Coaching-Sitzungen, die sich auf die Verbesserung der sozialen Verbindung konzentrieren. S-ENG ist eine gestufte, modulare Intervention, die entwickelt wurde, um eine Personalisierung an die Bedürfnisse, Vorlieben und individuellen Barrieren einer bestimmten Versuchsperson für eine soziale Verbindung zu ermöglichen. Frühe Sitzungen umfassen Psychoedukation über die Bedeutung sozialer Verbindungen; eine Übung zur Klärung von Werten zu Aspekten der Verbindung, die für die Themen am wichtigsten sind; und Bewertung aktueller sozialer Netzwerke und sozialer Aktivitäten. Gemeinsam erstellen der Coach und der Proband eine Konzeptualisierung der Gründe für Einsamkeit und identifizieren personalisierte Aktivitäten, die sich am wahrscheinlichsten auf die Einsamkeit auswirken. Die Hauptaktivität ist die „Aktionsplanung“, die die Auswahl eines sozialen Ziels für die Woche, das Brainstorming von Möglichkeiten zur Erreichung des Ziels, die Identifizierung von Hindernissen und die Auswahl spezifischer Maßnahmen umfasst, die vor der nächsten Sitzung durchgeführt werden sollen. Die ersten 8 Sitzungen werden wöchentlich angeboten und die letzten beiden sind monatliche Booster-Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsamkeit
Zeitfenster: 16-Wochen-Follow-up
PROMIS Social Isolation Short Form 4a bewertet durch Ecological Momentary Assessment (EMA) auf Smartphones
16-Wochen-Follow-up
Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten
Zeitfenster: 16-Wochen-Follow-up
PROMIS Satisfaction with Participation in Discretionary Social Activities Short Form, bewertet durch Ecological Momentary Assessment (EMA) auf Smartphones
16-Wochen-Follow-up
Zeit in Gesprächen
Zeitfenster: 16-Wochen-Follow-up
Passive Smartphone-Erkennung von Umgebungsaudioaufzeichnungen, um die Zeitdauer in Gesprächen mit anderen zu ermitteln.
16-Wochen-Follow-up
Zeit außer Haus
Zeitfenster: 16-Wochen-Follow-up
Per Smartphone erfasste Zeit außer Haus.
16-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 408656
  • R61MH129476 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird das NIMH Data Archive (NDA)-System und die Verfahren für ihren Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten verwenden. Die NDA ist eine sichere Informatikplattform für die wissenschaftliche Zusammenarbeit und den Datenaustausch, die die effektive Kommunikation detaillierter Forschungsergebnisse, Tools und unterstützender Dokumentation ermöglicht. Die Ermittler werden alle rohen und analysierten Daten aus Experimenten mit menschlichen Probanden in dieser Infrastruktur hinterlegen. Alle Daten werden anonymisiert und von Probanden erhoben, die der Weitergabe ihrer Daten für Forschungszwecke weitgehend zugestimmt haben oder die der Weitergabe ihrer Daten für Forschungszwecke zugestimmt haben, wobei die Datennutzung eingeschränkt ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten auf Subjektebene (individuelle und abgeleitete Variablen) werden jährlich unter Verwendung der standardmäßigen NDA-Datenübermittlungsfristen am 15. Juli jedes Jahres übermittelt. Daten auf Subjektebene werden im Datenübermittlungszyklus nach der Datenerhebung (für einzelne Variablen) oder der Datengenerierung (für abgeleitete Variablen) übermittelt. Der erste Datenübermittlungstermin ist der zweite Zyklus nach Gewährung des Zuschusses.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Daten zu Forschungszwecken wird über ein NDA Data Access Committee (DAC) gewährt. Von Ermittlern und Institutionen, die Daten von NDA anfordern, wird erwartet, dass sie Datensicherheitsmaßnahmen erfüllen, und sie werden gebeten, eine Datenverwendungsbescheinigung vorzulegen, die vom Ermittler und dem/den designierten Institutionsbeamten der NIH-anerkannten Sponsorinstitution mit einem aktuellen gemeinsam unterzeichnet wird Bundesweite Versicherung (FWA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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