HER2変異を伴う局所進行性または転移性NSCLCの治療のためのピロチニブと組み合わせたRC48-ADCの研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供するための自発的な同意。
• -予測生存期間が12週間以上。
• UICC/AJCC 第 8 版によると、組織学的および/または細胞学的に確認された、局所進行または転移性 NSCLC を外科的に切除することはできません。
• -適切なアーカイブ腫瘍組織サンプルを提供する意思と能力がある
• -標準治療から再発または難治性であり、プラチナベースの治療と免疫療法の両方を受けました。
• -RECIST 1.1に従って測定可能な病変。
• HER2 エクソン 20 挿入変異が文書化されています。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
• 十分な臓器機能。
• 女性被験者の場合：外科的に滅菌されているか、閉経後、または医学的に承認された避妊薬（子宮内器具、避妊薬、またはコンドームなど）の使用に同意する必要があります 研究治療中および研究終了後6か月以内、血液妊娠検査は7日以内学習登録の日数は負でなければならず、授乳中ではありません。 男性被験者：研究治療期間中および研究終了後6か月以内に外科的に不妊手術を受けるか、医学的に承認された避妊薬の使用に同意する必要がある患者。
• -トライアルおよびフォローアップ手順に従う意思があり、従うことができる。

除外基準:

• 既知のEGFR、ALK、ROS1、RET、NTRK、MET 14またはBRAF V600E変異はありません。
• -患者は、研究参加前にHER2標的療法による以前の治療を受けていました。
• -試験治療の開始予定から4週間以内の大手術の履歴。
• HBsAg、HBcAb 陽性および HBV DNA コピー陽性、または HCVAb 陽性、または HIVAb 陽性と診断された。
• -試験治療の開始予定から4週間以内に生ウイルスワクチンを接種しました。
• NYHA クラス III の心不全。
• 全身治療を必要とする活動性感染症に苦しんでいる。
• コントロール不良の高血圧、糖尿病、間質性肺疾患、COPD。
• 全身治療（例： -免疫調節剤、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤） 研究治療前の2年以内の自己免疫疾患。