Eine Studie zu RC48-ADC in Kombination mit Pyrotinib zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit HER2-Mutation

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung.
• Voraussichtliches Überleben ≥ 12 Wochen.
• Gemäß UICC/AJCC 8. Ausgabe, histologisch und/oder zytologisch bestätigter, nicht chirurgisch entfernbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC.
• Ist bereit und in der Lage, eine angemessene archivierte Tumorgewebeprobe bereitzustellen
• Hat einen Rückfall von oder ist refraktär gegenüber einer Standardbehandlung und hat sowohl eine platinbasierte Therapie als auch eine Immuntherapie erhalten.
• Messbare Läsion nach RECIST 1.1.
• Dokumentierte HER2-Exon-20-Insertionsmutation.
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Ausreichende Organfunktion.
• Für weibliche Probanden: sollte chirurgisch sterilisiert, postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Studienbehandlung und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende ein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel (z Tage der Aufnahme in die Studie müssen negativ und nicht laktierend sein. Männliche Probanden: Patienten, die chirurgisch sterilisiert werden sollten oder sich bereit erklären, während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie ein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel zu verwenden.
• Bereit und in der Lage, Test- und Folgeverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Keine bekannte EGFR-, ALK-, ROS1-, RET-, NTRK-, MET 14- oder BRAF-V600E-Mutation.
• Der Patient hatte vor der Studienteilnahme eine vorherige Behandlung mit einer HER2-gerichteten Therapie.
• Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
• Diagnostiziert mit HBsAg, HBcAb-positiv und HBV-DNA-Kopie-positiv oder HCVAb-positiv oder HIVAb-positiv.
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
• Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III.
• Leiden an einer aktiven Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
• Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, interstitielle Lungenerkrankung oder COPD.
• Behandelt mit einer systemischen Behandlung (z. Immunmodulatoren, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva) für die Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Studienbehandlung.