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Uno studio su RC48-ADC combinato con Pyrotinib per il trattamento del NSCLC locale avanzato o con metastasi con mutazione HER2

24 novembre 2023 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio in aperto, monocentrico, di fase Ib/II per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di RC48-ADC in combinazione con Pyrotinib nel NSCLC locale avanzato o con metastasi con mutazione HER2

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di RC48-ADC per iniezione in combinazione con pirotinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico locale con mutazione HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
  • Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane.
  • Secondo UICC/AJCC 8a Edizione, istologicamente e/o citologicamente confermato, non può essere rimosso chirurgicamente, NSCLC localmente avanzato o metastatico.
  • È disposto e in grado di fornire un adeguato campione di tessuto tumorale d'archivio
  • Ha avuto una ricaduta o è refrattario al trattamento standard e ha ricevuto sia la terapia a base di platino che l'immunoterapia.
  • Lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Mutazione documentata dell'inserzione dell'esone 20 di HER2.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Per i soggetti di sesso femminile: devono essere sterilizzati chirurgicamente, in postmenopausa o accettare di utilizzare un contraccettivo approvato dal punto di vista medico (come un dispositivo intrauterino, contraccettivi o preservativi) durante il trattamento in studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio, il test di gravidanza sul sangue entro 7 i giorni di iscrizione allo studio devono essere negativi e devono essere non in allattamento. Soggetti di sesso maschile: pazienti che devono essere sterilizzati chirurgicamente o che accettano di utilizzare un contraccettivo approvato dal medico durante il periodo di trattamento dello studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio.
  • Disponibilità e capacità di seguire le procedure di prova e di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna mutazione nota di EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, MET 14 o BRAF V600E.
  • - La paziente ha ricevuto un precedente trattamento con terapia mirata a HER2 prima della partecipazione allo studio.
  • - Anamnesi di intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento di prova.
  • Diagnosticato con HBsAg, HBcAb positivo e HBV DNA copia positiva, o HCVAb positivo o HIVAb positivo.
  • - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento di prova.
  • Scompenso cardiaco di classe NYHA III.
  • Soffre di infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
  • Ipertensione incontrollata, diabete, malattia polmonare interstiziale o BPCO.
  • Trattati con trattamento sistemico (ad es. immunomodulatori, corticosteroidi o immunosoppressori) per la malattia autoimmune entro 2 anni prima del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RC48-ADC + Pyrotinib
Droga: RC48-ADC
RC48-ADC 1.5/2.0 mg/kg per infusione endovenosa (IV), somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • DV
Droga: Pirotinib
Pyrotinib 400 mg per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose massima tollerabile (MTD) di RC48-ADC in combinazione con Pyrotinib
Lasso di tempo: Il DLT sarà valutato su 28 giorni di periodo di osservazione
La dose massima tollerata (MTD) è stata definita come il livello di dose più elevato al quale non più di uno su sei pazienti ha manifestato DLT durante la finestra di valutazione della DLT.
Il DLT sarà valutato su 28 giorni di periodo di osservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come i casi in cui la remissione oggettiva (valutata come remissione completa o remissione parziale secondo lo standard RECIST 1.1) o malattia stabile durante lo studio.
Fino a circa 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tasso di risposta obiettiva sarà principalmente analizzato dagli investigatori secondo la valutazione del tumore standard RECIST 1.1.
Fino a circa 3 anni
Durata del rilievo (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata della malattia o alla morte.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) si riferisce al tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la prima valutazione da parte del ricercatore della progressione della malattia o del decesso.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tasso di risposta obiettiva sarà principalmente analizzato dagli investigatori secondo la valutazione del tumore standard RECIST 1.1
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC48-C021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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