Een studie van RC48-ADC in combinatie met pyrotinib voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met HER2-mutatie

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Voorspelde overleving ≥ 12 weken.
• Volgens UICC/AJCC 8e editie, histologisch en/of cytologisch bevestigd, niet chirurgisch verwijderd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.
• Is bereid en in staat om een ​​adequaat gearchiveerd tumorweefselmonster te verstrekken
• Is teruggevallen van of ongevoelig voor standaardbehandeling en heeft zowel op platina gebaseerde therapie als immunotherapie gekregen.
• Meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
• Gedocumenteerde HER2 exon 20 insertiemutatie.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
• Voldoende orgaanfunctie.
• Voor vrouwelijke proefpersonen: dienen chirurgisch gesteriliseerd te zijn, postmenopauzaal te zijn of akkoord te gaan met het gebruik van een medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel (zoals een spiraaltje, anticonceptiva of condooms) tijdens de studiebehandeling en binnen 6 maanden na het einde van de studie, de bloedzwangerschapstest binnen 7 dagen van studie-inschrijving moeten negatief zijn en mogen geen borstvoeding geven. Mannelijke proefpersonen: patiënten die chirurgisch gesteriliseerd moeten worden of die ermee instemmen een medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studie.
• Bereid en in staat om proef- en vervolgprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Geen bekende EGFR-, ALK-, ROS1-, RET-, NTRK-, MET 14- of BRAF V600E-mutatie.
• Patiënt heeft voorafgaand aan deelname aan de studie een eerdere behandeling gehad met HER2-gerichte therapie.
• Geschiedenis van een grote operatie binnen 4 weken na de geplande start van de proefbehandeling.
• Gediagnosticeerd met HBsAg, HBcAb-positief en HBV DNA-kopiepositief, of HCVAb-positief, of HIVAb-positief.
• Heeft binnen 4 weken na de geplande start van de proefbehandeling een levend virusvaccin gekregen.
• NYHA klasse III hartfalen.
• Lijdend aan een actieve infectie die systemische behandeling vereist.
• Ongecontroleerde hypertensie, diabetes, interstitiële longziekte of COPD.
• Behandeld met systemische behandeling (bijv. immunomodulatoren, corticosteroïden of immunosuppressiva) voor de auto-immuunziekte binnen 2 jaar voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.