Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RC48-ADC w połączeniu z pirotynibem w leczeniu miejscowego zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z mutacją HER2

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki RC48-ADC w skojarzeniu z pirotynibem w miejscowym zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją HER2

Niniejsze badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę RC48-ADC do wstrzykiwań w skojarzeniu z pirotynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją HER2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna zgoda na udzielenie pisemnej świadomej zgody.
  • Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  • Według UICC/AJCC 8th Edition, potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie, nie może być usunięty chirurgicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC.
  • Jest chętny i zdolny do dostarczenia odpowiedniej archiwalnej próbki tkanki nowotworowej
  • Nawrócił się lub jest oporny na standardowe leczenie i otrzymał zarówno terapię opartą na platynie, jak i immunoterapię.
  • Mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
  • Udokumentowana mutacja insercyjna eksonu 20 HER2.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • W przypadku kobiet: powinny być wysterylizowane chirurgicznie, po menopauzie lub wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego (takiego jak wkładka wewnątrzmaciczna, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) podczas leczenia w ramach badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania, wykonać test ciążowy z krwi w ciągu 7 dni włączenia do badania muszą być ujemne i nie mogą być związane z okresem laktacji. Pacjenci płci męskiej: pacjenci, którzy powinni zostać poddani chirurgicznej sterylizacji lub wyrażą zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego w okresie leczenia w ramach badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur próbnych i uzupełniających.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znanych mutacji EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, MET 14 lub BRAF V600E.
  • Pacjent był wcześniej leczony terapią ukierunkowaną na HER2 przed udziałem w badaniu.
  • Historia poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
  • Zdiagnozowano HBsAg, HBcAb dodatni i HBV DNA dodatni, lub HCVAb dodatni lub HIVAb dodatni.
  • Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
  • Niewydolność serca III klasy NYHA.
  • Cierpi na czynną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba śródmiąższowa płuc lub POChP.
  • Leczone leczeniem systemowym (np. immunomodulatory, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) na chorobę autoimmunologiczną w ciągu 2 lat przed badanym leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RC48-ADC + pirotynib
Lek: RC48-ADC
RC48-ADC 1,5/2,0 mg/kg we wlewie dożylnym (IV), podawanym w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • DV
Lek: Pirotynib
Pyrotinib 400 mg doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna dawka tolerancji (MTD) RC48-ADC w połączeniu z pirotynibem
Ramy czasowe: DLT zostanie oceniony w 28-dniowym okresie obserwacji
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) została zdefiniowana jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż jeden z sześciu pacjentów doświadczył DLT podczas okna oceny DLT.
DLT zostanie oceniony w 28-dniowym okresie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako przypadki obiektywnej remisji (ocenianej jako całkowita lub częściowa remisja zgodnie ze standardem RECIST 1.1) lub stabilnej choroby w trakcie badania.
Do około 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi będzie analizowany głównie przez badaczy zgodnie ze standardową oceną guza RECIST 1.1.
Do około 3 lat
Czas trwania ulgi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu.
Do około 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) odnosi się do czasu od daty randomizacji do oceny progresji choroby lub zgonu dokonanej przez pierwszego badacza.
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi będzie analizowany głównie przez badaczy zgodnie ze standardową oceną guza RECIST 1.1
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC48-C021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj