Tutkimus RC48-ADC:stä yhdistettynä pyrotinibiin paikallisen pitkälle edenneen tai metastasoituneen NSCLC:n hoitoon HER2-mutaation kanssa
perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.
Avoin, yhden keskuksen, vaiheen Ib/II tutkimus, jossa arvioitiin RC48-ADC:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdistettynä pyrotinibiin paikallisessa edistyneessä tai metastasoituneessa NSCLC:ssä, jossa on HER2-mutaatio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan injektioon tarkoitetun RC48-ADC:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä pyrotinibin kanssa potilailla, joilla on paikallinen edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on HER2-mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Na Su
- Puhelinnumero: +8610-58075763
- Sähköposti: na.su@remegen.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianmin Fang, Ph.D
- Puhelinnumero: +8610-58075763
- Sähköposti: Jianminfang@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta.
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
- UICC/AJCC:n 8. painoksen mukaan, histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu, ei voida poistaa kirurgisesti, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC.
- Hän haluaa ja pystyy toimittamaan riittävän arkistoidun kasvainkudosnäytteen
- Hän on uusiutunut normaalihoidosta tai on vastustuskykyinen sille ja on saanut sekä platinapohjaista hoitoa että immunoterapiaa.
- Mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
- Dokumentoitu HER2-eksonin 20 insertiomutaatio.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Riittävä elinten toiminta.
- Naispuoliset koehenkilöt: heidän tulee olla kirurgisesti steriloituja, postmenopausaalisia tai suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, veren raskaustesti 7. Ilmoittautumispäivien opiskelupäivien tulee olla negatiivisia, eivätkä ne saa olla imettämättömiä. Mieshenkilöt: Potilaat, jotka tulee steriloida kirurgisesti tai jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Halukas ja kykenevä seuraamaan koe- ja seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tunnettuja EGFR-, ALK-, ROS1-, RET-, NTRK-, MET 14- tai BRAF V600E -mutaatioita.
- Potilas on saanut aiemmin HER2-kohdennettua hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Suuri leikkaushistoria 4 viikon sisällä suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
- Diagnosoitu HBsAg, HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-kopiopositiivinen tai HCVAb-positiivinen tai HIVAb-positiivinen.
- Hän on saanut elävän virusrokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
- NYHA luokan III sydämen vajaatoiminta.
- Kärsii aktiivisesta infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetes, interstitiaalinen keuhkosairaus tai COPD.
- Hoidettu systeemisellä hoidolla (esim. immunomodulaattorit, kortikosteroidit tai immunosuppressantit) autoimmuunisairauteen 2 vuoden aikana ennen tutkimushoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RC48-ADC + Pyrotinib
|
RC48-ADC 1.5/2.0
mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona annettuna jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
Pyrotinibi 400 mg suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RC48-ADC:n maksimaalinen toleranssiannos (MTD) yhdistettynä pyrotinibiin
Aikaikkuna: DLT arvioidaan 28 päivän havaintojakson aikana
|
Suurin siedettävä annos (MTD) määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, jolla enintään yksi kuudesta potilaasta koki DLT:n DLT-arviointiikkunan aikana.
|
DLT arvioidaan 28 päivän havaintojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Disease Control rate (DCR) määritellään tapauksiksi, joissa objektiivinen remissio (arvioitu täydelliseksi tai osittaiseksi remissioksi RECIST 1.1 -standardin mukaan) tai stabiili sairaus tutkimuksen aikana.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Tutkijat analysoivat pääasiassa objektiivisen vasteprosentin RECIST 1.1 -standardin kasvainarvioinnin mukaisesti.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Helpotuksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) tarkoittaa aikaa satunnaistamisen päivämäärästä siihen, että ensimmäinen tutkija arvioi taudin etenemisen tai kuoleman.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Tutkijat analysoivat pääasiassa objektiivisen vasteprosentin RECIST 1.1 -standardin kasvainarvioinnin mukaisesti
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC48-C021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .