Um estudo de RC48-ADC combinado com pirotinibe para tratamento de NSCLC local avançado ou metástase com mutação HER2

Critério de inclusão:

• Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito.
• Sobrevida prevista ≥ 12 semanas.
• De acordo com UICC/AJCC 8ª Edição, confirmado histológica e/ou citologicamente, não pode ser removido cirurgicamente, NSCLC localmente avançado ou metastático.
• Está disposto e é capaz de fornecer uma amostra adequada de tecido tumoral de arquivo
• Recaiu ou é refratário ao tratamento padrão e recebeu terapia à base de platina e imunoterapia.
• Lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
• Mutação de inserção do exon 20 HER2 documentada.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Função adequada dos órgãos.
• Para mulheres: devem ser esterilizadas cirurgicamente, estar na pós-menopausa ou concordar em usar um contraceptivo medicamente aprovado (como um dispositivo intrauterino, contraceptivos ou preservativos) durante o tratamento do estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo, o teste de gravidez de sangue dentro de 7 dias de inscrição no estudo devem ser negativos e não devem ser lactantes. Indivíduos do sexo masculino: pacientes que devem ser esterilizados cirurgicamente ou que concordam em usar um contraceptivo medicamente aprovado durante o período de tratamento do estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo.
• Disposto e capaz de seguir os procedimentos de julgamento e acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Nenhuma mutação conhecida de EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, MET 14 ou BRAF V600E.
• O paciente teve tratamento anterior com terapia direcionada a HER2 antes da participação no estudo.
• Histórico de cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início planejado do tratamento experimental.
• Diagnosticado com HBsAg, HBcAb positivo e cópia de DNA do HBV positiva, ou HCVAb positivo, ou HIVAb positivo.
• Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas após o início planejado do tratamento experimental.
• Insuficiência cardíaca classe III da NYHA.
• Sofrendo de infecção ativa que requer tratamento sistêmico.
• Hipertensão não controlada, diabetes, doença pulmonar intersticial ou DPOC.
• Tratado com tratamento sistêmico (por exemplo, imunomoduladores, corticosteróides ou imunossupressores) para a doença autoimune dentro de 2 anos antes do tratamento do estudo.