Studie RC48-ADC v kombinaci s pyrotinibem pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastázujícího NSCLC s mutací HER2
24. listopadu 2023 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.
Otevřená, jednocentrická studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky RC48-ADC v kombinaci s pyrotinibem u lokálně pokročilého nebo metastázujícího NSCLC s mutací HER2
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku RC48-ADC pro injekční podání v kombinaci s pyrotinibem u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací HER2.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Na Su
- Telefonní číslo: +8610-58075763
- E-mail: na.su@remegen.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jianmin Fang, Ph.D
- Telefonní číslo: +8610-58075763
- E-mail: Jianminfang@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
- Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů.
- Podle UICC/AJCC 8th Edition, histologicky a/nebo cytologicky potvrzené, nelze chirurgicky odstranit, lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC.
- Je ochoten a schopen poskytnout adekvátní archivní vzorek nádorové tkáně
- Recidivoval nebo je refrakterní na standardní léčbu a podstoupil jak léčbu na bázi platiny, tak imunoterapii.
- Měřitelná léze podle RECIST 1.1.
- Dokumentovaná inzerční mutace exonu 20 HER2.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce orgánů.
- Pro ženy: měly by být chirurgicky sterilizovány, po menopauze nebo souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepce nebo kondomy) během studijní léčby a do 6 měsíců po ukončení studie, krevní těhotenský test do 7 dny zápisu do studia musí být negativní a musí být nelaktující. Subjekty mužského pohlaví: Pacienti, kteří by měli být chirurgicky sterilizováni nebo souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepce během období studijní léčby a do 6 měsíců po ukončení studie.
- Ochota a schopnost dodržovat zkušební a následné postupy.
Kritéria vyloučení:
- Žádná známá mutace EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, MET 14 nebo BRAF V600E.
- Pacientka byla před účastí ve studii dříve léčena terapií cílenou na HER2.
- Anamnéza velké operace do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
- Diagnostikováno s HBsAg, HBcAb pozitivní a HBV DNA kopie pozitivní, nebo HCVAb pozitivní, nebo HIVAb pozitivní.
- Dostal živou virovou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
- Srdeční selhání NYHA třídy III.
- Trpí aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
- Nekontrolovaná hypertenze, diabetes, intersticiální plicní onemocnění nebo CHOPN.
- Léčí se systémovou léčbou (např. imunomodulátory, kortikosteroidy nebo imunosupresiva) pro autoimunitní onemocnění během 2 let před studijní léčbou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RC48-ADC + pyrotinib
|
RC48-ADC 1,5/2,0
mg/kg intravenózní (IV) infuzí, podávanou v den 1 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
Pyrotinib 400 mg perorálně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální toleranční dávka (MTD) RC48-ADC v kombinaci s pyrotinibem
Časové okno: DLT bude vyhodnocena po 28 dnech období pozorování
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) byla definována jako nejvyšší hladina dávky, při které ne více než jeden ze šesti pacientů prodělal DLT během hodnotícího okna DLT.
|
DLT bude vyhodnocena po 28 dnech období pozorování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 3 let
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako případy, kdy během studie došlo k objektivní remisi (hodnocené jako kompletní remise nebo částečná remise podle standardu RECIST 1.1) nebo ke stabilizaci onemocnění.
|
Do cca 3 let
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
|
Míra objektivní odpovědi bude vyšetřovateli analyzována především podle standardního hodnocení nádoru RECIST 1.1.
|
Do cca 3 let
|
|
Doba trvání úlevy (DOR)
Časové okno: Do cca 3 let
|
DOR je definován jako doba od první dokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
Do cca 3 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 3 let
|
Přežití bez progrese (PFS) označuje dobu od data randomizace do prvního vyhodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí prvním výzkumníkem.
|
Do cca 3 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
|
Míra objektivní odpovědi bude vyšetřovateli analyzována především podle standardního hodnocení nádoru RECIST 1.1
|
Do cca 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC48-C021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .