En undersøgelse af RC48-ADC kombineret med pyrotinib til behandling af lokal avanceret eller metastase NSCLC med HER2-mutation

Inklusionskriterier:

• Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke.
• Forudsagt overlevelse ≥ 12 uger.
• Ifølge UICC/AJCC 8. udgave kan histologisk og/eller cytologisk bekræftet, ikke fjernes kirurgisk, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
• Er villig og i stand til at give en tilstrækkelig arkival tumorvævsprøve
• Har fået tilbagefald fra eller er refraktær over for standardbehandling og har fået både platinbaseret behandling og immunterapi.
• Målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
• Dokumenteret HER2 exon 20 insertionsmutation.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
• Tilstrækkelig organfunktion.
• For kvindelige forsøgspersoner: bør steriliseres kirurgisk, postmenopausale eller acceptere at bruge et medicinsk godkendt præventionsmiddel (såsom en intrauterin enhed, præventionsmidler eller kondomer) under undersøgelsesbehandlingen og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning, blodgraviditetstesten inden for 7 studiedage skal være negativ og ikke-ammende. Mandlige forsøgspersoner: Patienter, der bør steriliseres kirurgisk eller accepterer at bruge et medicinsk godkendt præventionsmiddel under undersøgelsens behandlingsperiode og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Villig og i stand til at følge forsøgs- og opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen kendt EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, MET 14 eller BRAF V600E mutation.
• Patienten har tidligere haft behandling med HER2-målrettet behandling før deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med større operation inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
• Diagnosticeret med HBsAg, HBcAb positiv og HBV DNA kopi positiv eller HCVAb positiv eller HIVAb positiv.
• Har modtaget en levende virusvaccine inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
• NYHA klasse III hjertesvigt.
• Lider af aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
• Ukontrolleret hypertension, diabetes, interstitiel lungesygdom eller KOL.
• Behandlet med systemisk behandling (f.eks. immunmodulatorer, kortikosteroider eller immunsuppressiva) til den autoimmune sygdom inden for 2 år før undersøgelsesbehandlingen.