- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05745740
En studie av RC48-ADC kombinert med pyrotinib for behandling av lokal avansert eller metastase NSCLC med HER2-mutasjon
24. november 2023 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.
En åpen-label, enkeltsenter, fase Ib/II-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til RC48-ADC kombinert med pyrotinib ved lokal avansert eller metastase NSCLC med HER2-mutasjon
Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til RC48-ADC for injeksjon kombinert med pyrotinib hos personer med lokal avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med HER2-mutasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Na Su
- Telefonnummer: +8610-58075763
- E-post: na.su@remegen.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jianmin Fang, Ph.D
- Telefonnummer: +8610-58075763
- E-post: Jianminfang@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke.
- Antatt overlevelse ≥ 12 uker.
- I følge UICC/AJCC 8th Edition, histologisk og/eller cytologisk bekreftet, kan ikke fjernes kirurgisk, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
- Er villig og i stand til å gi en adekvat arkivert tumorvevsprøve
- Har fått tilbakefall fra eller er refraktær overfor standardbehandling og har fått både platinabasert behandling og immunterapi.
- Målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
- Dokumentert HER2 ekson 20 innsettingsmutasjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- For kvinnelige forsøkspersoner: bør steriliseres kirurgisk, postmenopausal, eller godta å bruke et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (som intrauterin enhet, prevensjonsmidler eller kondomer) under studiebehandlingen og innen 6 måneder etter avsluttet studie, blodgraviditetstesten innen 7 studiedager må være negative og ikke-ammende. Mannlige forsøkspersoner: Pasienter som bør steriliseres kirurgisk eller samtykker i å bruke et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel i løpet av studiens behandlingsperiode og innen 6 måneder etter slutten av studien.
- Villig og i stand til å følge prøve- og oppfølgingsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kjent EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, MET 14 eller BRAF V600E mutasjon.
- Pasienten har tidligere hatt behandling med HER2-målrettet behandling før studiedeltakelsen.
- Anamnese med større operasjon innen 4 uker etter planlagt oppstart av prøvebehandling.
- Diagnostisert med HBsAg, HBcAb positiv og HBV DNA kopi positiv, eller HCVAb positiv, eller HIVAb positiv.
- Har fått levende virusvaksine innen 4 uker etter planlagt oppstart av prøvebehandling.
- NYHA klasse III hjertesvikt.
- Lider av aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
- Ukontrollert hypertensjon, diabetes, interstitiell lungesykdom eller KOLS.
- Behandlet med systemisk behandling (f.eks. immunmodulatorer, kortikosteroider eller immunsuppressiva) for den autoimmune sykdommen innen 2 år før studiebehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RC48-ADC + Pyrotinib
|
RC48-ADC 1.5/2.0
mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 14-dagers syklus
Andre navn:
Pyrotinib 400 mg oralt en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
maksimal toleransedose (MTD) av RC48-ADC kombinert med Pyrotinib
Tidsramme: DLT vil bli evaluert etter 28 dagers observasjonsperiode
|
Maksimal tolerert dose (MTD) ble definert som det høyeste dosenivået der ikke mer enn én av seks pasienter opplevde DLT under DLT-vurderingsvinduet.
|
DLT vil bli evaluert etter 28 dagers observasjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Disease control rate (DCR) er definert som tilfeller der objektiv remisjon (vurdert som fullstendig remisjon eller delvis remisjon i henhold til RECIST 1.1 standard) eller stabil sykdom under studien.
|
Opptil ca 3 år
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Den objektive responsraten vil hovedsakelig bli analysert av etterforskere i henhold til RECIST 1.1 standard tumorevaluering.
|
Opptil ca 3 år
|
Varighet av lindring (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte objektive respons (CR eller PR) til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død.
|
Opptil ca 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) refererer til tiden fra randomiseringsdatoen til den første forskerens evaluering av sykdomsprogresjon eller død.
|
Opptil ca 3 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Den objektive responsraten vil hovedsakelig bli analysert av etterforskere i henhold til RECIST 1.1 standard tumorevaluering
|
Opptil ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC48-C021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på RC48-ADC
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
RemeGen Co., Ltd.Fullført
-
RemeGen Co., Ltd.Fullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chongqing University Cancer Hospital; Xiangya Hospital of Central South... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåNeoadjuvant behandling av Her2-positiv muskelinvasiv blærekreft
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutteringMuskelinvasiv blærekarsinomKina
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringAvansert gastroøsofagealt adenokarsinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringSpyttkjertelsvulsterKina
-
RemeGen Co., Ltd.Fullført