En studie av RC48-ADC kombinert med pyrotinib for behandling av lokal avansert eller metastase NSCLC med HER2-mutasjon

Inklusjonskriterier:

• Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke.
• Antatt overlevelse ≥ 12 uker.
• I følge UICC/AJCC 8th Edition, histologisk og/eller cytologisk bekreftet, kan ikke fjernes kirurgisk, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
• Er villig og i stand til å gi en adekvat arkivert tumorvevsprøve
• Har fått tilbakefall fra eller er refraktær overfor standardbehandling og har fått både platinabasert behandling og immunterapi.
• Målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
• Dokumentert HER2 ekson 20 innsettingsmutasjon.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
• Tilstrekkelig organfunksjon.
• For kvinnelige forsøkspersoner: bør steriliseres kirurgisk, postmenopausal, eller godta å bruke et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (som intrauterin enhet, prevensjonsmidler eller kondomer) under studiebehandlingen og innen 6 måneder etter avsluttet studie, blodgraviditetstesten innen 7 studiedager må være negative og ikke-ammende. Mannlige forsøkspersoner: Pasienter som bør steriliseres kirurgisk eller samtykker i å bruke et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel i løpet av studiens behandlingsperiode og innen 6 måneder etter slutten av studien.
• Villig og i stand til å følge prøve- og oppfølgingsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen kjent EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, MET 14 eller BRAF V600E mutasjon.
• Pasienten har tidligere hatt behandling med HER2-målrettet behandling før studiedeltakelsen.
• Anamnese med større operasjon innen 4 uker etter planlagt oppstart av prøvebehandling.
• Diagnostisert med HBsAg, HBcAb positiv og HBV DNA kopi positiv, eller HCVAb positiv, eller HIVAb positiv.
• Har fått levende virusvaksine innen 4 uker etter planlagt oppstart av prøvebehandling.
• NYHA klasse III hjertesvikt.
• Lider av aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
• Ukontrollert hypertensjon, diabetes, interstitiell lungesykdom eller KOLS.
• Behandlet med systemisk behandling (f.eks. immunmodulatorer, kortikosteroider eller immunsuppressiva) for den autoimmune sykdommen innen 2 år før studiebehandlingen.