Исследование RC48-ADC в сочетании с пиротинибом для лечения местного прогрессирующего или метастазирующего НМРЛ с мутацией HER2

Критерии включения:

• Добровольное согласие на предоставление письменного информированного согласия.
• Прогнозируемая выживаемость ≥ 12 недель.
• Согласно 8-му изданию UICC/AJCC, гистологически и/или цитологически подтвержденный, не подлежащий хирургическому удалению, местно-распространенный или метастатический НМРЛ.
• Желает и может предоставить адекватный архивный образец опухолевой ткани
• Рецидив после стандартного лечения или рефрактерность к нему, и он получал как терапию на основе платины, так и иммунотерапию.
• Поддающееся измерению поражение согласно RECIST 1.1.
• Документированная инсерционная мутация экзона 20 HER2.
• Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Адекватная функция органов.
• Для субъектов женского пола: должны быть хирургически стерилизованы, в постменопаузе или согласиться использовать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства (например, внутриматочную спираль, противозачаточные средства или презервативы) во время исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после окончания исследования, анализ крови на беременность в течение 7 дни зачисления на учебу должны быть отрицательными и не должны быть кормящими. Субъекты мужского пола: пациенты, которые должны быть стерилизованы хирургическим путем или согласиться использовать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства в течение периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после окончания исследования.
• Желание и способность следовать судебным и последующим процедурам.

Критерий исключения:

• Нет известных мутаций EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, MET 14 или BRAF V600E.
• До участия в исследовании пациент ранее проходил лечение HER2-таргетной терапией.
• История серьезных хирургических вмешательств в течение 4 недель после запланированного начала пробного лечения.
• Диагноз HBsAg, HBcAb-положительный и ДНК-положительный по копиям HBV, или HCVAb-положительный, или HIVAb-положительный.
• Получил живую вирусную вакцину в течение 4 недель после запланированного начала пробного лечения.
• Сердечная недостаточность III класса по NYHA.
• Страдает активной инфекцией, требующей системного лечения.
• Неконтролируемая гипертония, диабет, интерстициальное заболевание легких или ХОБЛ.
• Лечение системным лечением (например, иммуномодуляторы, кортикостероиды или иммунодепрессанты) при аутоиммунном заболевании в течение 2 лет до исследуемого лечения.