Un estudio de RC48-ADC combinado con pirotinib para el tratamiento de NSCLC local avanzado o metástasis con mutación HER2

Criterios de inclusión:

• Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Supervivencia prevista ≥ 12 semanas.
• De acuerdo con la 8.ª edición de UICC/AJCC, el NSCLC localmente avanzado o metastásico no se puede extirpar quirúrgicamente, confirmado histológica y/o citológicamente.
• Está dispuesto y es capaz de proporcionar una muestra adecuada de tejido tumoral de archivo.
• Ha recaído o es refractario al tratamiento estándar y ha recibido tanto terapia basada en platino como inmunoterapia.
• Lesión medible según RECIST 1.1.
• Mutación de inserción del exón 20 de HER2 documentada.
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Función adecuada de los órganos.
• Para las mujeres: deben esterilizarse quirúrgicamente, ser posmenopáusicas o aceptar usar un anticonceptivo aprobado médicamente (como un dispositivo intrauterino, anticonceptivos o condones) durante el tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio, la prueba de embarazo en sangre dentro de los 7 los días de inscripción en el estudio deben ser negativos y deben ser no lactantes. Sujetos masculinos: pacientes que deben esterilizarse quirúrgicamente o aceptar usar un anticonceptivo aprobado médicamente durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
• Dispuesto y capaz de seguir los procedimientos de prueba y seguimiento.

Criterio de exclusión:

• No se conocen mutaciones en EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, MET 14 o BRAF V600E.
• El paciente ha recibido tratamiento previo con terapia dirigida a HER2 antes de la participación en el estudio.
• Antecedentes de cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio planificado del tratamiento de prueba.
• Diagnosticado con HBsAg, HBcAb positivo y copia de ADN del VHB positivo, o HCVAb positivo o HIVAb positivo.
• Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas del inicio planificado del tratamiento de prueba.
• Insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA.
• Sufrir de una infección activa que requiera tratamiento sistémico.
• Hipertensión no controlada, diabetes, enfermedad pulmonar intersticial o EPOC.
• Tratado con tratamiento sistémico (p. inmunomoduladores, corticosteroides o inmunosupresores) para la enfermedad autoinmune en los 2 años anteriores al tratamiento del estudio.