HER2 돌연변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이 NSCLC 치료를 위한 파이로티닙과 병용 RC48-ADC에 대한 연구
2023년 11월 24일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
HER2 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에서 파이로티닙과 병용한 RC48-ADC의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, Ib/II상 연구
이 연구는 HER2 돌연변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 피로티닙과 병용한 주사용 RC48-ADC의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Na Su
- 전화번호: +8610-58075763
- 이메일: na.su@remegen.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jianmin Fang, Ph.D
- 전화번호: +8610-58075763
- 이메일: Jianminfang@hotmail.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의.
- 예측 생존 ≥ 12주.
- UICC/AJCC 8판에 따르면, 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인되었으며 외과적으로 제거할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC입니다.
- 적절한 보관 종양 조직 샘플을 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 표준 치료에서 재발했거나 불응성이며 백금 기반 요법과 면역 요법을 모두 받았습니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변.
- 문서화된 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 적절한 장기 기능.
- 여성 피험자의 경우: 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 폐경 후이거나, 연구 치료 중 및 연구 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 연구 등록 일수는 음수여야 하며 비수유여야 합니다. 남성 피험자: 연구 치료 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 외과적으로 불임 수술을 받아야 하거나 의학적으로 승인된 피임법 사용에 동의한 환자.
- 시험 및 후속 절차를 따를 의지와 능력.
제외 기준:
- 알려진 EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, MET 14 또는 BRAF V600E 돌연변이 없음.
- 환자는 연구 참여 전에 이전에 HER2 표적 요법으로 치료를 받았습니다.
- 계획된 시험 치료 시작 4주 이내의 주요 수술 이력.
- HBsAg, HBcAb 양성 및 HBV DNA 복사 양성 또는 HCVAb 양성 또는 HIVAb 양성으로 진단되었습니다.
- 계획된 시험 치료 시작 4주 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
- NYHA 클래스 III 심부전.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염으로 고통 받고 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 간질성 폐질환 또는 COPD.
- 전신 치료(예: 연구 치료 전 2년 이내에 자가면역 질환에 대한 면역조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RC48-ADC + 파이로티닙
|
RC48-ADC 1.5/2.0
각 14일 주기의 1일째에 투여되는 정맥내(IV) 주입에 의한 mg/kg
다른 이름들:
Pyrotinib 400 mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파이로티닙과 조합된 RC48-ADC의 최대 허용 용량(MTD)
기간: DLT는 관찰 기간 28일에 평가됩니다.
|
최대 내약 용량(MTD)은 DLT 평가 기간 동안 6명의 환자 중 1명 이하가 DLT를 경험한 최고 용량 수준으로 정의되었습니다.
|
DLT는 관찰 기간 28일에 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 3년
|
질병 통제율(DCR)은 연구 동안 객관적인 관해(RECIST 1.1 표준에 따라 완전 관해 또는 부분 관해로 평가됨) 또는 안정적인 질병이 있는 경우로 정의됩니다.
|
최대 약 3년
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 3년
|
객관적 반응률은 주로 RECIST 1.1 표준 종양 평가에 따라 연구자가 분석할 것이다.
|
최대 약 3년
|
|
구제 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
|
DOR은 처음 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)에서 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 3년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 3년
|
무진행 생존(PFS)은 무작위배정일로부터 최초 연구자의 질병 진행 또는 사망 평가까지의 시간을 의미합니다.
|
최대 약 3년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
|
객관적 반응률은 주로 RECIST 1.1 표준 종양 평가에 따라 조사자가 분석할 예정입니다.
|
최대 약 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .