すべての神経系腫瘍に対するセカンドウィンドウインドシアニングリーン
2026年1月21日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
インドシアニングリーン（TumorGlow™ - CNS）による同日セカンドウィンドウイメージングを使用した中枢神経系腫瘍の術中分子イメージング
この研究は、イメージング システムを使用して検出されたインドシアニン グリーン (ICG) (FDA 承認色素) の同日の低用量静脈内 (静脈内) 注射が、特定および正常組織から腫瘍組織を区別します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -切除可能であると推定される神経系腫瘍を呈し、術前評価で局所再発のリスクがある患者
- 担当医師と集学的チームによって決定された、良好な手術候補
- -インフォームドコンセントを与えることができる被験者
除外基準:
- -妊娠中の女性、手術の48時間以内に尿中または血清ベータhCGによって決定される
- ヨウ素アレルギーの既往歴のある者
- 脆弱な患者集団
- 同意プロセスに参加できない患者
- -制御されていないHTNの病歴のある患者（ERへの入院または3つ以上のBP薬が必要）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SWIG アーム
これは研究のための唯一のアームであり、実験的なものになります。
すべての患者は、治験薬の適切な投与量を受け取り、術中の腫瘍の視覚化に使用されます。
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2 mg/kg 未満の治験薬 ICG の単回投与は、手術の日に投与されます。
腫瘍の 2 番目のウィンドウ ICG の視覚化は、脳神経外科医が皮膚/頭蓋骨またはラミナ/硬膜を通過して腫瘍に到達するのにかかる時間に応じて、投与後約 1 ～ 4 時間で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バックグラウンド脳正常信号 (SBR) と比較した腫瘍 NIR 信号
時間枠：手術
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SBR分析は組織学的に層別化され、最適なSBRを達成するために投薬とタイミングのフローチャートが使用されます。
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手術
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近赤外効率
時間枠：手術
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白色光と NIR イメージングで「あいまいな組織」を調べた後、NIR を使用して少なくとも 1 つの追加標本が切除された場合、1 人あたりの成功が記録されます。
10% を大幅に超える患者が成功基準を満たした場合、NIR は有効であると見なされます。
各組織学は別々にテストされます。
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手術
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NIR真陽性率
時間枠：手術
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追加切除されたNIR標本のうち、病理学から真陽性率を求めます。
サンプル全体がまとめて評価されます。その後、患者の手術ごとに複数の標本が存在する可能性があるため、各組織学は個別に評価されます。
真の陽性率が 50% を大幅に超える場合、NIR は有効であると見なされます。
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手術
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と毒性
時間枠：手術
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安全性と毒性は、バイタルサインと報告または観察された有害事象（AE）のレビューによって評価されます。
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手術
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切除決定と病理学との関連
時間枠：手術
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切除決定の変更 (はい/いいえ) と、切除されたすべてのあいまいな組織の病理結果との関連性に関するテストが完了します。
関連性は、組織学によって層別化された腫瘍の位置を制御した後、未調整でテストされます。
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手術
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感度
時間枠：手術
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ROC 曲線が分析され、感度とそれぞれの信頼区間が推定されます。
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手術
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特異性
時間枠：手術
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ROC 曲線が分析され、それぞれの信頼区間で特異性が推定されます。
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手術
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陽性的中率
時間枠：手術
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ROC 曲線が分析され、陽性適中率とそれぞれの信頼区間が推定されます。
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手術
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陰性適中率
時間枠：手術
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ROC 曲線が分析され、それぞれの信頼区間を含む負の予測値が推定されます。
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手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (推定)
2027年2月15日
研究の完了 (推定)
2027年2月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。