Andet vindue Indocyaningrøn til alle nervesystemtumorer
21. januar 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Intraoperativ molekylær billeddannelse af tumorer i centralnervesystemet ved brug af samme dag andet vinduesbillede med indocyaningrøn (TumorGlow™ - CNS)
Undersøgelsen udføres for at afgøre, om en lavdosis intravenøs (i en vene) injektion samme dag af indocyaningrøn (ICG) (FDA-godkendt farvestof), der påvises ved brug af et billeddannelsessystem, kan være et nyttigt værktøj til at identificere og differentiere tumorvæv fra normalt væv.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
105
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter 18 år og ældre
- Patienter med en tumor i nervesystemet formodes at være resecerbar og i risiko for lokalt tilbagefald ved præoperativ vurdering
- Gode operative kandidater, som fastlagt af den behandlende læge og det tværfaglige team
- Emner, der er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, som bestemt af urin eller serum beta hCG inden for 48 timer efter operationen
- Personer med en historie med iodidallergi
- Sårbare patientpopulationer
- Patienter, der ikke kan deltage i samtykkeprocessen
- Patienter med ukontrolleret HTN i anamnesen (kræver ER-indlæggelse eller ≥ 3 BP-medicin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SWIG Arm
Dette er den eneste arm for undersøgelsen og vil være eksperimentel.
Alle patienter vil modtage den passende dosis af undersøgelseslægemidlet, som derefter vil blive brugt til visualisering af tumoren intraoperativt.
|
En enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet, ICG, på mindre end 2 mg/kg vil blive administreret på operationsdagen.
Visualiseringen af andet vindues ICG for tumor vil blive udført cirka en til fire timer efter administration, afhængigt af hvor lang tid det tager for neurokirurgen at komme gennem huden/kraniet eller lamina/dura til tumoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor NIR-signal sammenlignet med Background Brain Normal Signal (SBR)
Tidsramme: Kirurgi
|
SBR-analyse vil blive stratificeret efter histologi, og doserings- og tidsdiagrammet vil blive brugt til at opnå optimal SBR.
|
Kirurgi
|
|
NIR Effektivitet
Tidsramme: Kirurgi
|
Efter at have undersøgt det "tvetydige væv" med hvidt lys og NIR-billeddannelse, vil en succes pr. person blive registreret, hvis mindst én ekstra prøve er resekeret ved hjælp af NIR.
NIR vil blive betragtet som effektivt, hvis væsentligt mere end 10 % af patienterne opfylder succeskriterierne.
Hver histologi vil blive testet separat.
|
Kirurgi
|
|
NIR Sand Positiv Rate
Tidsramme: Kirurgi
|
Af de yderligere resekerede prøver, der bruger NIR, vil vi finde den sande positive rate baseret på patologi.
Hele prøven vil blive evalueret i fællesskab; derefter vil hver histologi blive evalueret separat, da der kan være flere prøver pr. patientoperation.
NIR vil blive betragtet som effektiv, hvis den sande positive rate er væsentligt større end 50 %.
|
Kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: Kirurgi
|
Sikkerhed og toksicitet vil blive evalueret ved gennemgang af vitale tegn og eventuelle rapporterede eller observerede bivirkninger (AE'er).
|
Kirurgi
|
|
Sammenhæng mellem resektionsbeslutning og patologi
Tidsramme: Kirurgi
|
Test for en sammenhæng mellem en ændring i resektionsbeslutning (ja/nej) og patologiresultaterne for alt resektioneret tvetydigt væv vil blive afsluttet.
Associationen vil blive testet ujusteret og efter kontrol af tumorplacering stratificeret ved histologi.
|
Kirurgi
|
|
Følsomhed
Tidsramme: Kirurgi
|
ROC-kurven vil blive analyseret, og følsomheden, med dens respektive konfidensintervaller, vil blive estimeret.
|
Kirurgi
|
|
Specificitet
Tidsramme: Kirurgi
|
ROC-kurven vil blive analyseret, og specificiteten med deres respektive konfidensintervaller vil blive estimeret.
|
Kirurgi
|
|
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: Kirurgi
|
ROC-kurven vil blive analyseret, og den positive prædiktive værdi, med deres respektive konfidensintervaller, vil blive estimeret.
|
Kirurgi
|
|
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: Kirurgi
|
ROC-kurven vil blive analyseret, og den negative prædiktive værdi, med deres respektive konfidensintervaller, vil blive estimeret.
|
Kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 14321
- 850516 (Anden identifikator: University of Pennsylvania)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .