Второе окно Индоцианиновый зеленый для лечения всех опухолей нервной системы
21 января 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Интраоперационная молекулярная визуализация опухолей центральной нервной системы с использованием визуализации второго окна в тот же день с индоцианином зеленым (TumorGlow™ - ЦНС)
Исследование проводится, чтобы определить, может ли внутривенная (в вену) инъекция низкой дозы индоцианина зеленого (ICG) (одобренный FDA краситель) в тот же день, обнаруживаемая с помощью системы визуализации, быть полезным инструментом для выявления и дифференцировать опухолевые ткани от нормальных тканей.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты 18 лет и старше
- Пациенты с опухолью нервной системы, предположительно операбельной и подверженной риску локального рецидива при предоперационной оценке
- Хорошие кандидаты на операцию, по мнению лечащего врача и междисциплинарной бригады
- Субъекты, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные женщины, определяемые по бета-ХГЧ в моче или сыворотке в течение 48 часов после операции.
- Субъекты с историей аллергии на йод
- Уязвимые группы пациентов
- Пациенты, которые не могут участвовать в процессе получения согласия
- Пациенты с неконтролируемой АГ в анамнезе (требующей госпитализации в отделение неотложной помощи или приема ≥ 3 препаратов для лечения АД)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука SWIG
Это единственная рука для исследования, и она будет экспериментальной.
Все пациенты получат соответствующую дозу исследуемого препарата, который затем будет использоваться для интраоперационной визуализации опухоли.
|
Однократная доза исследуемого препарата ICG менее 2 мг/кг будет вводиться в день операции.
Визуализация второго окна ICG для опухоли будет выполняться примерно через один-четыре часа после введения, в зависимости от того, сколько времени потребуется нейрохирургу, чтобы добраться до опухоли через кожу/череп или пластинку/твердую мозговую оболочку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NIR-сигнал опухоли по сравнению с фоновым нормальным сигналом мозга (SBR)
Временное ограничение: Операция
|
Анализ SBR будет стратифицирован по гистологии, а блок-схема дозирования и времени будет использоваться для достижения оптимального SBR.
|
Операция
|
|
NIR-эффективность
Временное ограничение: Операция
|
После исследования «сомнительной ткани» с помощью белого света и NIR-визуализации будет зарегистрирован успех на человека, если с использованием NIR будет резецирован хотя бы один дополнительный образец.
NIR будет считаться эффективным, если значительно более 10% пациентов соответствуют критериям успеха.
Каждая гистология будет проверена отдельно.
|
Операция
|
|
Истинная положительная скорость NIR
Временное ограничение: Операция
|
Из дополнительно резецированных образцов с использованием NIR мы найдем истинную положительную частоту на основе патологии.
Вся выборка будет оцениваться совместно; затем каждая гистология будет оцениваться отдельно, так как может быть несколько образцов на операцию пациента.
NIR будет считаться эффективным, если истинный положительный результат значительно превышает 50%.
|
Операция
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и токсичность
Временное ограничение: Операция
|
Безопасность и токсичность будут оцениваться путем анализа основных показателей жизнедеятельности и любых зарегистрированных или наблюдаемых нежелательных явлений (НЯ).
|
Операция
|
|
Связь между решением о резекции и патологией
Временное ограничение: Операция
|
Тест на связь между изменением решения о резекции (да/нет) и результатами патологии для всех резецированных сомнительных тканей будет завершен.
Ассоциация будет проверена без поправок и после контроля локализации опухоли будет стратифицирована гистологически.
|
Операция
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: Операция
|
Кривая ROC будет проанализирована, и будет оценена чувствительность с соответствующими доверительными интервалами.
|
Операция
|
|
Специфика
Временное ограничение: Операция
|
Кривая ROC будет проанализирована, и будет оценена специфичность с соответствующими доверительными интервалами.
|
Операция
|
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: Операция
|
Кривая ROC будет проанализирована, и будет оценена положительная прогностическая ценность с соответствующими доверительными интервалами.
|
Операция
|
|
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: Операция
|
Кривая ROC будет проанализирована, и будет оценена отрицательная прогностическая ценность с соответствующими доверительными интервалами.
|
Операция
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 14321
- 850516 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .