Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Second Window Indocyanine Green for alle nervesystemsvulster

27. juni 2023 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Intraoperativ molekylær avbildning av svulster i sentralnervesystemet ved bruk av bildebehandling av andre vindu samme dag med indocyaningrønn (TumorGlow™ - CNS)

Studien utføres for å finne ut om en lavdose intravenøs (i en vene) injeksjon av indocyaningrønt (ICG) (FDA-godkjent fargestoff) som oppdages ved bruk av et bildesystem kan være et nyttig verktøy for å identifisere og skille tumorvev fra normalt vev.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Pennsylvania Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John Y Lee, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter 18 år og eldre
  2. Pasienter med en svulst i nervesystemet antas å være resekterbare og i fare for lokalt residiv ved preoperativ vurdering
  3. Gode ​​operative kandidater, bestemt av behandlende lege og tverrfaglig team
  4. Emner som er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner, bestemt av urin eller serum beta hCG innen 48 timer etter operasjonen
  2. Personer med en historie med jodidallergi
  3. Sårbare pasientpopulasjoner
  4. Pasienter som ikke kan delta i samtykkeprosessen
  5. Pasienter med historie med ukontrollert HTN (krever akuttmottak eller ≥ 3 BP-medisiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SWIG Arm
Dette er den eneste armen for studien og vil være eksperimentell. Alle pasienter vil motta passende dose av studiemedikamentet, som deretter vil bli brukt til visualisering av svulsten intraoperativt.
Legemiddel: Administrering av Indocyanine Green (ICG) og visualisering av svulst
En enkelt dose av studiemedikamentet, ICG, på mindre enn 2 mg/kg vil bli administrert på operasjonsdagen. Visualiseringen av andre vindu ICG for svulst vil bli utført ca. én til fire timer etter administrering, avhengig av hvor lang tid det tar for nevrokirurgen å komme gjennom huden/skallen eller lamina/dura til svulsten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor NIR-signal sammenlignet med Background Brain Normal Signal (SBR)
Tidsramme: Kirurgi
SBR-analyse vil bli stratifisert etter histologi, og doserings- og tidsskjemaet vil bli brukt for å oppnå optimal SBR.
Kirurgi
NIR Effektivitet
Tidsramme: Kirurgi
Etter å ha undersøkt det "tvetydige vevet" med hvitt lys og NIR-avbildning, vil en suksess per person bli registrert, hvis minst én ekstra prøve blir resekert ved bruk av NIR. NIR vil bli ansett som effektivt dersom betydelig mer enn 10 % av pasientene oppfyller suksesskriteriene. Hver histologi vil bli testet separat.
Kirurgi
NIR Sann positiv rate
Tidsramme: Kirurgi
Av de ekstra resekerte prøvene som bruker NIR, vil vi finne den sanne positive raten basert på patologi. Hele utvalget vil bli vurdert i fellesskap; deretter vil hver histologi bli evaluert separat ettersom det kan være flere prøver per pasientoperasjon. NIR vil bli ansett som effektiv hvis den sanne positive raten er betydelig større enn 50 %.
Kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toksisitet
Tidsramme: Kirurgi
Sikkerhet og toksisitet vil bli evaluert ved gjennomgang av vitale tegn og alle rapporterte eller observerte bivirkninger (AE).
Kirurgi
Sammenheng mellom reseksjonsvedtak og patologi
Tidsramme: Kirurgi
Test for en sammenheng mellom endring i reseksjonsbeslutning (ja/nei) og patologiresultatene for alt resekert tvetydig vev vil bli fullført. Assosiasjonen vil bli testet ujustert og etter kontroll av tumorlokalisering stratifisert etter histologi.
Kirurgi
Følsomhet
Tidsramme: Kirurgi
ROC-kurven vil bli analysert, og sensitiviteten, med sine respektive konfidensintervaller, vil bli estimert.
Kirurgi
Spesifisitet
Tidsramme: Kirurgi
ROC-kurven vil bli analysert, og spesifisiteten, med deres respektive konfidensintervaller, vil bli estimert.
Kirurgi
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Kirurgi
ROC-kurven vil bli analysert, og den positive prediktive verdien, med deres respektive konfidensintervaller, vil bli estimert.
Kirurgi
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Kirurgi
ROC-kurven vil bli analysert, og den negative prediktive verdien, med deres respektive konfidensintervaller, vil bli estimert.
Kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 14321
  • 850516 (Annen identifikator: University of Pennsylvania)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumor i nervesystemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere