Tweede venster Indocyaninegroen voor alle tumoren van het zenuwstelsel
21 januari 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Intra-operatieve moleculaire beeldvorming van tumoren van het centrale zenuwstelsel met behulp van beeldvorming in het tweede venster op dezelfde dag met indocyaninegroen (TumorGlow™ - CNS)
De studie wordt uitgevoerd om te bepalen of een laaggedoseerde intraveneuze (in een ader) injectie op dezelfde dag van indocyaninegroen (ICG) (door de FDA goedgekeurde kleurstof) die wordt gedetecteerd met behulp van een beeldvormingssysteem, een nuttig hulpmiddel kan zijn bij het identificeren en tumorweefsel onderscheiden van normale weefsels.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
105
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten met een tumor in het zenuwstelsel waarvan wordt aangenomen dat deze reseceerbaar is en risico lopen op lokaal recidief bij preoperatieve beoordeling
- Goede operatiekandidaten, zoals bepaald door de behandelend arts en het multidisciplinaire team
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, zoals bepaald door bèta-hCG in urine of serum binnen 48 uur na de operatie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van jodide-allergieën
- Kwetsbare patiëntenpopulaties
- Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het toestemmingsproces
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde HTN (waarvoor opname op de SEH of ≥ 3 bloeddrukmedicatie nodig is)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SWIG-arm
Dit is de enige arm voor de studie en zal experimenteel zijn.
Alle patiënten krijgen de juiste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, dat vervolgens zal worden gebruikt voor intraoperatieve visualisatie van de tumor.
|
Op de dag van de operatie wordt een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ICG, van minder dan 2 mg/kg toegediend.
De visualisatie van het tweede venster ICG voor tumor zal ongeveer één tot vier uur na toediening worden uitgevoerd, afhankelijk van hoe lang het duurt voordat de neurochirurg door de huid/schedel of lamina/dura naar de tumor is gekomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor NIR-signaal vergeleken met achtergrondbrein normaal signaal (SBR)
Tijdsspanne: Chirurgie
|
SBR-analyse zal worden gestratificeerd op basis van histologie en het stroomschema voor dosering en timing zal worden gebruikt om een optimale SBR te bereiken.
|
Chirurgie
|
|
NIR-efficiëntie
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Na onderzoek van het "twijfelachtige weefsel" met wit licht en NIR-beeldvorming, wordt het succes per persoon geregistreerd, als ten minste één extra exemplaar wordt gereseceerd met behulp van NIR.
NIR wordt als effectief beschouwd als aanzienlijk meer dan 10% van de patiënten aan de succescriteria voldoet.
Elke histologie wordt afzonderlijk getest.
|
Chirurgie
|
|
NIR Echt positief tarief
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Van de extra gereseceerde exemplaren met behulp van NIR, zullen we het werkelijke positieve percentage vinden op basis van pathologie.
De gehele steekproef wordt gezamenlijk beoordeeld; vervolgens wordt elke histologie afzonderlijk geëvalueerd, aangezien er meerdere exemplaren per patiëntoperatie kunnen zijn.
NIR wordt als effectief beschouwd als het werkelijke positieve percentage aanzienlijk groter is dan 50%.
|
Chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en toxiciteit
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Veiligheid en toxiciteit zullen worden geëvalueerd door beoordeling van vitale functies en alle gemelde of waargenomen bijwerkingen (AE's).
|
Chirurgie
|
|
Associatie tussen resectiebeslissing en pathologie
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Test voor een associatie tussen een verandering in resectiebeslissing (ja/nee) en de pathologieresultaten voor alle gereseceerde twijfelachtige weefsels zal worden voltooid.
De associatie zal onaangepast worden getest en na controle van de tumorlocatie gestratificeerd door histologie.
|
Chirurgie
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Chirurgie
|
De ROC-curve wordt geanalyseerd en de gevoeligheid, met de respectieve betrouwbaarheidsintervallen, wordt geschat.
|
Chirurgie
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Chirurgie
|
De ROC-curve wordt geanalyseerd en de specificiteit, met hun respectievelijke betrouwbaarheidsintervallen, wordt geschat.
|
Chirurgie
|
|
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Chirurgie
|
De ROC-curve wordt geanalyseerd en de positief voorspellende waarde, met hun respectievelijke betrouwbaarheidsintervallen, wordt geschat.
|
Chirurgie
|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Chirurgie
|
De ROC-curve wordt geanalyseerd en de negatief voorspellende waarde, met hun respectievelijke betrouwbaarheidsintervallen, wordt geschat.
|
Chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 14321
- 850516 (Andere identificatie: University of Pennsylvania)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .