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모든 신경계 종양에 대한 두 번째 창 인도시아닌 그린

2023년 6월 27일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Indocyanine Green(TumorGlow™ - CNS)을 사용한 당일 2차 창 영상을 사용한 중추신경계 종양의 수술 중 분자 영상

이 연구는 이미징 시스템을 사용하여 감지되는 인도시아닌 그린(ICG)(FDA 승인 염료)의 당일 저용량 정맥 주사(정맥 내)가 식별 및 종양 조직을 정상 조직과 구별합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Pennsylvania Hospital
        • 연락하다:
          • John Y Lee, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 환자
  2. 수술 전 평가에서 절제 가능하고 국소 재발 위험이 있는 것으로 추정되는 신경계 종양을 나타내는 환자
  3. 치료 의사와 다학제 팀이 결정한 우수한 수술 후보자
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자

제외 기준:

  1. 수술 후 48시간 이내에 요로 또는 혈청 베타 hCG에 의해 결정된 임산부
  2. 요오드화물 알레르기 병력이 있는 피험자
  3. 취약한 환자 집단
  4. 동의 절차에 참여할 수 없는 환자
  5. 조절되지 않는 HTN 병력이 있는 환자(응급실 입원 또는 ≥ 3 BP 약물 투여 필요)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스위그 암
이것은 연구를 위한 유일한 팔이며 실험적일 것입니다. 모든 환자는 연구 약물의 적절한 용량을 받게 되며, 이는 수술 중 종양의 시각화에 사용됩니다.
의약품: 인도시아닌 그린(ICG) 투여 및 종양 시각화
2 mg/kg 미만의 연구 약물 ICG의 단일 용량이 수술 당일에 투여될 것입니다. 종양에 대한 두 번째 창 ICG의 시각화는 신경외과 의사가 피부/두개골 또는 박판/경막을 통해 종양에 도달하는 데 걸리는 시간에 따라 투여 후 약 1-4시간 후에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배경 뇌 정상 신호(SBR)와 비교한 종양 NIR 신호
기간: 수술
SBR 분석은 조직학에 따라 계층화되며 투여량 및 타이밍 흐름도는 최적의 SBR을 달성하는 데 사용됩니다.
수술
근적외선 효율
기간: 수술
백색광 및 NIR 이미징으로 "불확실한 조직"을 검사한 후 NIR을 사용하여 최소 하나의 추가 표본을 절제하면 1인당 성공이 기록됩니다. NIR은 환자의 10% 이상이 성공 기준을 충족하는 경우 효과적인 것으로 간주됩니다. 각 조직학은 별도로 테스트됩니다.
수술
NIR 진양성률
기간: 수술
NIR을 이용하여 추가로 절제된 검체 중 병리학적 특성을 기반으로 진양성률을 알아보겠습니다. 전체 샘플이 공동으로 평가됩니다. 그런 다음 각 조직학은 환자 수술당 여러 표본이 있을 수 있으므로 별도로 평가됩니다. NIR은 진양성률이 50%보다 훨씬 큰 경우 효과적인 것으로 간주됩니다.
수술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 독성
기간: 수술
안전성 및 독성은 바이탈 사인 및 보고되거나 관찰된 부작용(AE)을 검토하여 평가됩니다.
수술
절제 결정과 병리 사이의 연관성
기간: 수술
절제 결정의 변경(예/아니오)과 모든 절제된 애매한 조직에 대한 병리학 결과 사이의 연관성에 대한 테스트가 완료됩니다. 조직학에 의해 층화된 종양 위치를 제어한 후 조정되지 않은 협회를 시험할 것이다.
수술
감광도
기간: 수술
ROC 곡선이 분석되고 각각의 신뢰 구간과 함께 민감도가 추정됩니다.
수술
특성
기간: 수술
ROC 곡선이 분석되고 각각의 신뢰 구간과 함께 특이성이 추정됩니다.
수술
양의 예측값
기간: 수술
ROC 곡선이 분석되고 각각의 신뢰 구간과 함께 양의 예측 값이 추정됩니다.
수술
음수 예측 값
기간: 수술
ROC 곡선이 분석되고 각각의 신뢰 구간과 함께 음의 예측 값이 추정됩니다.
수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 14321
  • 850516 (기타 식별자: University of Pennsylvania)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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