Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhé okno Indocyanine Green pro všechny nádory nervového systému

27. června 2023 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Intraoperační molekulární zobrazování nádorů centrálního nervového systému pomocí zobrazování druhého okna ve stejný den s indocyaninovou zelení (TumorGlow™ - CNS)

Studie se provádí s cílem zjistit, zda intravenózní (do žíly) injekce indocyaninové zeleně (ICG) (barvivo schválené FDA) ve stejný den, která je detekována pomocí zobrazovacího systému, může být užitečným nástrojem při identifikaci a odlišení nádorové tkáně od normálních tkání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
          • John Y Lee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
  2. Pacienti s nádorem nervového systému, o kterém se předpokládá, že je resekovatelný a je u něj riziko lokální recidivy při předoperačním posouzení
  3. Dobří operativní kandidáti, jak určí ošetřující lékař a multidisciplinární tým
  4. Subjekty schopné dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy, podle stanovení beta hCG v moči nebo séru do 48 hodin po operaci
  2. Subjekty s anamnézou alergií na jodid
  3. Zranitelná populace pacientů
  4. Pacienti se nemohou zúčastnit procesu souhlasu
  5. Pacienti s anamnézou nekontrolované HTN (vyžadující přijetí na pohotovost nebo ≥ 3 léky na krevní tlak)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno SWIG
Toto je jediné rameno pro studii a bude experimentální. Všichni pacienti dostanou vhodnou dávku studovaného léku, která se pak použije pro vizualizaci nádoru během operace.
Lék: Podávání indocyaninové zeleně (ICG) a vizualizace nádoru
V den chirurgického zákroku bude podána jedna dávka studovaného léčiva, ICG, nižší než 2 mg/kg. Vizualizace druhého okna ICG pro nádor bude provedena přibližně jednu až čtyři hodiny po podání, v závislosti na tom, jak dlouho neurochirurgovi trvá, než se dostane přes kůži/lebku nebo laminu/duru k nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorový NIR signál v porovnání s normálním mozkovým signálem (SBR)
Časové okno: Chirurgická operace
Analýza SBR bude stratifikována podle histologie a k dosažení optimální SBR bude použit vývojový diagram dávkování a časování.
Chirurgická operace
NIR účinnost
Časové okno: Chirurgická operace
Po prozkoumání „nejednoznačné tkáně“ bílým světlem a NIR zobrazením bude zaznamenán úspěch na osobu, pokud je pomocí NIR resekován alespoň jeden další vzorek. NIR bude považováno za účinné, pokud kritéria úspěšnosti splní významně více než 10 % pacientů. Každá histologie bude testována samostatně.
Chirurgická operace
Skutečná pozitivní míra NIR
Časové okno: Chirurgická operace
U dodatečně resekovaných vzorků pomocí NIR najdeme skutečnou pozitivní míru na základě patologie. Celý vzorek bude hodnocen společně; poté bude každá histologie hodnocena samostatně, protože na operaci pacienta může být více vzorků. NIR bude považováno za účinné, pokud je skutečná pozitivní četnost významně vyšší než 50 %.
Chirurgická operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a toxicita
Časové okno: Chirurgická operace
Bezpečnost a toxicita budou hodnoceny přezkoumáním vitálních funkcí a jakýchkoli hlášených nebo pozorovaných nežádoucích účinků (AE).
Chirurgická operace
Asociace mezi rozhodnutím o resekci a patologií
Časové okno: Chirurgická operace
Bude dokončen test na souvislost mezi změnou rozhodnutí o resekci (ano/ne) a výsledky patologie pro všechny resekované nejednoznačné tkáně. Asociace bude testována neupravená a po kontrole lokalizace nádoru stratifikovaná histologií.
Chirurgická operace
Citlivost
Časové okno: Chirurgická operace
Bude analyzována ROC křivka a bude odhadnuta citlivost s příslušnými intervaly spolehlivosti.
Chirurgická operace
Specifičnost
Časové okno: Chirurgická operace
Bude analyzována ROC křivka a bude odhadnuta specificita s jejich příslušnými intervaly spolehlivosti.
Chirurgická operace
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Chirurgická operace
Bude analyzována ROC křivka a bude odhadnuta pozitivní prediktivní hodnota s jejich příslušnými intervaly spolehlivosti.
Chirurgická operace
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Chirurgická operace
Bude analyzována ROC křivka a bude odhadnuta negativní prediktivní hodnota s jejich příslušnými intervaly spolehlivosti.
Chirurgická operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 14321
  • 850516 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor nervového systému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit