Verde de indocianina de segunda ventana para todos los tumores del sistema nervioso
21 de enero de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Obtención de imágenes moleculares intraoperatorias de tumores del sistema nervioso central usando imágenes de segunda ventana el mismo día con verde de indocianina (TumorGlow™ - CNS)
El estudio se lleva a cabo para determinar si una inyección intravenosa (en una vena) de dosis baja el mismo día de verde de indocianina (ICG) (tinte aprobado por la FDA) que se detecta mediante un sistema de imágenes puede ser una herramienta útil para identificar y diferenciar el tejido tumoral de los tejidos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Pacientes que presentan un tumor del sistema nervioso que se presume resecable y con riesgo de recurrencia local en la evaluación preoperatoria
- Buenos candidatos quirúrgicos, según lo determine el médico tratante y el equipo multidisciplinario.
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, según lo determinado por beta hCG urinaria o sérica dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
- Sujetos con antecedentes de alergias al yoduro
- Poblaciones de pacientes vulnerables
- Pacientes que no pueden participar en el proceso de consentimiento
- Pacientes con antecedentes de HTA no controlada (que requieren ingreso en urgencias o ≥ 3 medicamentos para la PA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo SWIG
Este es el único brazo para el estudio y será experimental.
Todos los pacientes recibirán la dosis adecuada del fármaco del estudio, que luego se utilizará para la visualización intraoperatoria del tumor.
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Se administrará una dosis única del fármaco del estudio, ICG, de menos de 2 mg/kg el día de la cirugía.
La visualización del ICG de segunda ventana para el tumor se realizará aproximadamente de una a cuatro horas después de la administración, según el tiempo que tarde el neurocirujano en atravesar la piel/el cráneo o la lámina/dura hasta el tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señal tumoral NIR en comparación con la señal normal del cerebro de fondo (SBR)
Periodo de tiempo: Cirugía
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El análisis de SBR se estratificará por histología y se utilizará el diagrama de flujo de dosificación y tiempo para lograr una SBR óptima.
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Cirugía
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Eficiencia NIR
Periodo de tiempo: Cirugía
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Después de examinar el "tejido dudoso" con luz blanca e imágenes NIR, se registrará un éxito por persona, si se reseca al menos una muestra adicional con NIR.
La NIR se considerará eficaz si significativamente más del 10 % de los pacientes cumplen los criterios de éxito.
Cada histología se analizará por separado.
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Cirugía
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Tasa de verdaderos positivos NIR
Periodo de tiempo: Cirugía
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De los especímenes resecados adicionalmente usando NIR, encontraremos la verdadera tasa positiva basada en la patología.
Toda la muestra será evaluada en forma conjunta; luego, cada histología se evaluará por separado, ya que puede haber múltiples muestras por cirugía de paciente.
NIR se considerará eficaz si la tasa de verdaderos positivos es significativamente superior al 50%.
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Cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y Toxicidad
Periodo de tiempo: Cirugía
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La seguridad y la toxicidad se evaluarán mediante la revisión de los signos vitales y cualquier evento adverso (AE) informado u observado.
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Cirugía
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Asociación entre decisión de resección y patología
Periodo de tiempo: Cirugía
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Se completará la prueba de asociación entre un cambio en la decisión de resección (sí/no) y los resultados de patología para todos los tejidos equívocos resecados.
La asociación se probará sin ajustar y después de controlar la localización del tumor estratificado por histología.
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Cirugía
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Cirugía
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Se analizará la curva ROC y se estimará la sensibilidad con sus respectivos intervalos de confianza.
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Cirugía
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Especificidad
Periodo de tiempo: Cirugía
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Se analizará la curva ROC y se estimará la especificidad con sus respectivos intervalos de confianza.
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Cirugía
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Cirugía
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Se analizará la curva ROC y se estimará el valor predictivo positivo, con sus respectivos intervalos de confianza.
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Cirugía
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Cirugía
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Se analizará la curva ROC y se estimará el valor predictivo negativo, con sus respectivos intervalos de confianza.
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Cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 14321
- 850516 (Otro identificador: University of Pennsylvania)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .