Zweites Fenster Indocyaningrün für alle Tumoren des Nervensystems
21. Januar 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Intraoperative molekulare Bildgebung von Tumoren des Zentralnervensystems mit Zweitfenster-Bildgebung am selben Tag mit Indocyaningrün (TumorGlow™ - CNS)
Die Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine niedrig dosierte intravenöse (in eine Vene) Injektion von Indocyaningrün (ICG) (FDA-zugelassener Farbstoff) am selben Tag, die mit einem Bildgebungssystem erkannt wird, ein nützliches Instrument zur Identifizierung und Identifizierung sein kann Tumorgewebe von normalem Gewebe unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
105
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit einem Tumor des Nervensystems, von dem angenommen wird, dass er resezierbar ist und bei der präoperativen Beurteilung ein Risiko für ein lokales Rezidiv besteht
- Gute operative Kandidaten, wie vom behandelnden Arzt und dem multidisziplinären Team festgestellt
- Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, bestimmt durch Urin- oder Serum-Beta-hCG innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
- Personen mit einer Vorgeschichte von Jodidallergien
- Gefährdete Patientenpopulationen
- Patienten, die nicht am Zustimmungsverfahren teilnehmen können
- Patienten mit unkontrollierter HTN in der Vorgeschichte (Notaufnahme oder ≥ 3 BP-Medikamente erforderlich)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SWIG-Arm
Dies ist der einzige Arm für die Studie und wird experimentell sein.
Alle Patienten erhalten die geeignete Dosierung des Studienmedikaments, das dann zur intraoperativen Visualisierung des Tumors verwendet wird.
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Am Tag der Operation wird eine Einzeldosis des Studienmedikaments ICG von weniger als 2 mg/kg verabreicht.
Die Visualisierung des zweiten ICG-Fensters für den Tumor wird etwa eine bis vier Stunden nach der Verabreichung durchgeführt, je nachdem, wie lange es dauert, bis der Neurochirurg durch die Haut/den Schädel oder die Lamina/Dura zum Tumor gelangt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumor-NIR-Signal im Vergleich zum Hintergrund-Hirn-Normalsignal (SBR)
Zeitfenster: Operation
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Die SBR-Analyse wird nach Histologie stratifiziert, und das Dosierungs- und Timing-Flussdiagramm wird verwendet, um eine optimale SBR zu erreichen.
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Operation
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NIR-Effizienz
Zeitfenster: Operation
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Nach Untersuchung des „fragwürdigen Gewebes“ mit Weißlicht und NIR-Bildgebung wird ein Pro-Personen-Erfolg erfasst, wenn mindestens ein weiteres Präparat mittels NIR reseziert wird.
NIR gilt als wirksam, wenn deutlich mehr als 10 % der Patienten die Erfolgskriterien erfüllen.
Jede Histologie wird separat getestet.
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Operation
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NIR-True-Positive-Rate
Zeitfenster: Operation
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Von den zusätzlich resezierten Proben mit NIR finden wir die wahre positive Rate basierend auf der Pathologie.
Die gesamte Stichprobe wird gemeinsam ausgewertet; dann wird jede Histologie separat ausgewertet, da es mehrere Proben pro Patientenoperation geben kann.
NIR wird als wirksam angesehen, wenn die True-Positive-Rate deutlich über 50 % liegt.
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Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Toxizität
Zeitfenster: Operation
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Sicherheit und Toxizität werden durch Überprüfung der Vitalfunktionen und aller gemeldeten oder beobachteten unerwünschten Ereignisse (AEs) bewertet.
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Operation
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Assoziation zwischen Resektionsentscheidung und Pathologie
Zeitfenster: Operation
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Der Test auf einen Zusammenhang zwischen einer Änderung der Resektionsentscheidung (ja/nein) und den pathologischen Ergebnissen für alle resezierten zweideutigen Gewebe wird abgeschlossen.
Die Assoziation wird unadjustiert getestet und nach Kontrolle der Tumorlokalisation histologisch stratifiziert.
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Operation
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Operation
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Die ROC-Kurve wird analysiert und die Sensitivität mit ihren jeweiligen Konfidenzintervallen geschätzt.
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Operation
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Spezifität
Zeitfenster: Operation
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Die ROC-Kurve wird analysiert und die Spezifität mit ihren jeweiligen Konfidenzintervallen geschätzt.
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Operation
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Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Operation
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Die ROC-Kurve wird analysiert und der positive Vorhersagewert mit den jeweiligen Konfidenzintervallen geschätzt.
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Operation
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Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Operation
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Die ROC-Kurve wird analysiert und der negative Vorhersagewert mit den jeweiligen Konfidenzintervallen geschätzt.
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Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 14321
- 850516 (Andere Kennung: University of Pennsylvania)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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