Drugie okno Zieleń indocyjaninowa dla wszystkich nowotworów układu nerwowego
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Śródoperacyjne obrazowanie molekularne guzów ośrodkowego układu nerwowego przy użyciu drugiego okienka tego samego dnia z użyciem zieleni indocyjaninowej (TumorGlow™ - CNS)
Badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy jednodniowe, dożylne wstrzyknięcie małej dawki zieleni indocyjaninowej (ICG) (barwnik zatwierdzony przez FDA) wykrywane za pomocą systemu obrazowania może być użytecznym narzędziem w identyfikacji i różnicowanie tkanki nowotworowej od prawidłowej tkanki.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci zgłaszający się z guzem układu nerwowego, który prawdopodobnie kwalifikuje się do resekcji i zagrożeni nawrotem miejscowym w ocenie przedoperacyjnej
- Dobrzy kandydaci do operacji, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego i zespołu multidyscyplinarnego
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, określone na podstawie beta-hCG z moczu lub surowicy w ciągu 48 godzin od zabiegu
- Osoby z historią alergii na jod
- Wrażliwe populacje pacjentów
- Pacjenci nie mogą uczestniczyć w procesie wyrażania zgody
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie (wymagający przyjęcia na SOR lub podania ≥ 3 leków BP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię SWIG
Jest to jedyna grupa do badania i będzie miała charakter eksperymentalny.
Wszyscy pacjenci otrzymają odpowiednią dawkę badanego leku, która następnie posłuży do śródoperacyjnej wizualizacji guza.
|
W dniu operacji zostanie podana pojedyncza dawka badanego leku, ICG, mniejsza niż 2 mg/kg.
Wizualizacja drugiego okna ICG dla guza zostanie przeprowadzona około jednej do czterech godzin po podaniu, w zależności od tego, ile czasu zajmie neurochirurgowi przedostanie się przez skórę/czaszkę lub blaszkę/twardą oponę do guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnał NIR guza w porównaniu z normalnym sygnałem mózgowym tła (SBR)
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Analiza SBR zostanie podzielona na warstwy według histologii, a schemat blokowy dawkowania i czasu zostanie wykorzystany do osiągnięcia optymalnego SBR.
|
Chirurgia
|
|
Wydajność NIR
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Po zbadaniu „niejednoznacznej tkanki” za pomocą światła białego i obrazowania NIR, sukces na osobę zostanie odnotowany, jeśli co najmniej jedna dodatkowa próbka zostanie usunięta przy użyciu NIR.
NIR zostanie uznany za skuteczny, jeśli znacznie więcej niż 10% pacjentów spełni kryteria sukcesu.
Każda histologia będzie badana oddzielnie.
|
Chirurgia
|
|
Prawdziwie pozytywny wskaźnik NIR
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Spośród dodatkowo wyciętych próbek przy użyciu NIR znajdziemy prawdziwy odsetek dodatnich wyników w oparciu o patologię.
Cała próba będzie oceniana łącznie; następnie każda histologia zostanie oceniona oddzielnie, ponieważ na operację pacjenta może przypadać wiele próbek.
NIR zostanie uznany za skuteczny, jeśli odsetek prawdziwie dodatnich wyników będzie znacznie większy niż 50%.
|
Chirurgia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i toksyczność
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Bezpieczeństwo i toksyczność zostaną ocenione na podstawie przeglądu parametrów życiowych i wszelkich zgłoszonych lub zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych (AE).
|
Chirurgia
|
|
Związek między decyzją o resekcji a patologią
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Test związku między zmianą decyzji o resekcji (tak/nie) a wynikami patologii dla wszystkich usuniętych niejednoznacznych tkanek zostanie zakończony.
Zależność będzie testowana bez korekty i po kontrolowaniu lokalizacji guza stratyfikowana histologicznie.
|
Chirurgia
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Przeanalizowana zostanie krzywa ROC i oszacowana zostanie czułość wraz z odpowiednimi przedziałami ufności.
|
Chirurgia
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Krzywa ROC zostanie przeanalizowana, a specyficzność wraz z odpowiednimi przedziałami ufności zostanie oszacowana.
|
Chirurgia
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Krzywa ROC zostanie przeanalizowana i oszacowana zostanie dodatnia wartość predykcyjna wraz z odpowiednimi przedziałami ufności.
|
Chirurgia
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Krzywa ROC zostanie przeanalizowana i oszacowana zostanie ujemna wartość predykcyjna wraz z odpowiednimi przedziałami ufności.
|
Chirurgia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 14321
- 850516 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .