Vert d'indocyanine de deuxième fenêtre pour toutes les tumeurs du système nerveux
21 janvier 2026 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Imagerie moléculaire peropératoire des tumeurs du système nerveux central à l'aide de l'imagerie de la deuxième fenêtre le jour même avec le vert d'indocyanine (TumorGlow™ - CNS)
L'étude est menée pour déterminer si une injection intraveineuse à faible dose (dans une veine) le même jour de vert d'indocyanine (ICG) (colorant approuvé par la FDA) détectée à l'aide d'un système d'imagerie peut être un outil utile pour identifier et différencier les tissus tumoraux des tissus normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
105
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 ans et plus
- Patients présentant une tumeur du système nerveux présumée résécable et à risque de récidive locale au bilan préopératoire
- Bons candidats opératoires, tels que déterminés par le médecin traitant et l'équipe multidisciplinaire
- Sujets capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, tel que déterminé par la bêta hCG urinaire ou sérique dans les 48 heures suivant la chirurgie
- Sujets ayant des antécédents d'allergies à l'iodure
- Populations de patients vulnérables
- Patients incapables de participer au processus de consentement
- Patients ayant des antécédents d'HTN non contrôlée (nécessitant une admission aux urgences ou ≥ 3 médicaments antihypertenseurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras SWIG
Il s'agit du seul bras de l'étude et il sera expérimental.
Tous les patients recevront la dose appropriée du médicament à l'étude, qui sera ensuite utilisée pour la visualisation de la tumeur en peropératoire.
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Une dose unique du médicament à l'étude, ICG, inférieure à 2 mg/kg sera administrée le jour de la chirurgie.
La visualisation de la deuxième fenêtre ICG pour la tumeur sera effectuée environ une à quatre heures après l'administration, selon le temps qu'il faut au neurochirurgien pour traverser la peau/le crâne ou la lame/la dure-mère jusqu'à la tumeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre le signal NIR de la tumeur et le signal normal du cerveau (SBR)
Délai: Chirurgie
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L'analyse SBR sera stratifiée par histologie, et l'organigramme de dosage et de synchronisation sera utilisé pour obtenir un SBR optimal.
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Chirurgie
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Efficacité NIR
Délai: Chirurgie
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Après avoir examiné le "tissu équivoque" avec une lumière blanche et une imagerie NIR, un succès par personne sera enregistré, si au moins un spécimen supplémentaire est réséqué à l'aide de NIR.
Le NIR sera considéré comme efficace si significativement plus de 10 % des patients répondent aux critères de réussite.
Chaque histologie sera testée séparément.
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Chirurgie
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Taux de vrais positifs NIR
Délai: Chirurgie
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Parmi les spécimens réséqués supplémentaires à l'aide du NIR, nous trouverons le taux de vrais positifs en fonction de la pathologie.
L'ensemble de l'échantillon sera évalué conjointement; ensuite, chaque histologie sera évaluée séparément car il peut y avoir plusieurs échantillons par chirurgie de patient.
Le NIR sera considéré comme efficace si le taux de vrais positifs est significativement supérieur à 50 %.
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Chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et toxicité
Délai: Chirurgie
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L'innocuité et la toxicité seront évaluées en examinant les signes vitaux et tout événement indésirable (EI) signalé ou observé.
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Chirurgie
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Association entre la décision de résection et la pathologie
Délai: Chirurgie
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Le test d'association entre un changement dans la décision de résection (oui/non) et les résultats pathologiques pour tous les tissus équivoques réséqués sera terminé.
L'association sera testée non ajustée et après contrôle de la localisation tumorale stratifiée par histologie.
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Chirurgie
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Sensibilité
Délai: Chirurgie
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La courbe ROC sera analysée et la sensibilité, avec ses intervalles de confiance respectifs, sera estimée.
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Chirurgie
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Spécificité
Délai: Chirurgie
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La courbe ROC sera analysée et la spécificité, avec leurs intervalles de confiance respectifs, sera estimée.
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Chirurgie
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Valeur prédictive positive
Délai: Chirurgie
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La courbe ROC sera analysée et la valeur prédictive positive, avec leurs intervalles de confiance respectifs, sera estimée.
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Chirurgie
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Valeur prédictive négative
Délai: Chirurgie
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La courbe ROC sera analysée et la valeur prédictive négative, avec leurs intervalles de confiance respectifs, sera estimée.
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Chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Première publication (Réel)
27 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 14321
- 850516 (Autre identifiant: University of Pennsylvania)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .