Segunda Janela Indocianina Verde para Todos os Tumores do Sistema Nervoso
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Imagem Molecular Intraoperatória de Tumores do Sistema Nervoso Central Usando Imagem de Segunda Janela no Mesmo Dia com Indocianina Verde (TumorGlow™ - CNS)
O estudo está sendo conduzido para determinar se uma injeção intravenosa de baixa dose (na veia) no mesmo dia de indocianina verde (ICG) (corante aprovado pela FDA) sendo detectada usando um sistema de imagem pode ser uma ferramenta útil na identificação e diferenciar o tecido tumoral dos tecidos normais.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes com tumor do sistema nervoso presumivelmente ressecável e com risco de recorrência local na avaliação pré-operatória
- Bons candidatos à operação, conforme determinado pelo médico responsável e pela equipe multidisciplinar
- Sujeitos capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, conforme determinado por beta hCG urinário ou sérico dentro de 48 horas após a cirurgia
- Indivíduos com histórico de alergia a iodeto
- Populações de pacientes vulneráveis
- Pacientes incapazes de participar do processo de consentimento
- Pacientes com história de hipertensão não controlada (requer internação em pronto-socorro ou ≥ 3 medicações para BP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço SWIG
Este é o único braço para o estudo e será experimental.
Todos os pacientes receberão a dosagem adequada do medicamento do estudo, que será então utilizado para visualização do tumor no intraoperatório.
|
Uma dose única da droga do estudo, ICG, de menos de 2 mg/kg será administrada no dia da cirurgia.
A visualização da ICG de segunda janela para tumor será realizada aproximadamente uma a quatro horas após a administração, dependendo do tempo que o neurocirurgião leva para atravessar a pele/crânio ou lâmina/dura até o tumor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinal NIR do Tumor Comparado ao Sinal Normal do Cérebro de Fundo (SBR)
Prazo: Cirurgia
|
A análise de SBR será estratificada por histologia, e o fluxograma de dosagem e tempo será usado para alcançar o SBR ideal.
|
Cirurgia
|
|
Eficiência NIR
Prazo: Cirurgia
|
Depois de examinar o "tecido ambíguo" com luz branca e imagem NIR, um sucesso por pessoa será registrado, se pelo menos uma amostra adicional for ressecada usando NIR.
O NIR será considerado eficaz se significativamente mais de 10% dos pacientes atenderem aos critérios de sucesso.
Cada histologia será testada separadamente.
|
Cirurgia
|
|
NIR Taxa Positiva Verdadeira
Prazo: Cirurgia
|
Das amostras ressecadas adicionalmente usando NIR, encontraremos a taxa de verdadeiros positivos com base na patologia.
Toda a amostra será avaliada em conjunto; então, cada histologia será avaliada separadamente, pois pode haver vários espécimes por cirurgia de paciente.
O NIR será considerado eficaz se a taxa de verdadeiros positivos for significativamente maior que 50%.
|
Cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e Toxicidade
Prazo: Cirurgia
|
A segurança e a toxicidade serão avaliadas pela revisão dos sinais vitais e quaisquer eventos adversos (EAs) relatados ou observados.
|
Cirurgia
|
|
Associação entre decisão de ressecção e patologia
Prazo: Cirurgia
|
O teste para uma associação entre uma mudança na decisão de ressecção (sim/não) e os resultados da patologia para todos os tecidos duvidosos ressecados será concluído.
A associação será testada sem ajuste e após controle da localização do tumor estratificada por histologia.
|
Cirurgia
|
|
Sensibilidade
Prazo: Cirurgia
|
A curva ROC será analisada e a sensibilidade, com seus respectivos intervalos de confiança, será estimada.
|
Cirurgia
|
|
Especificidade
Prazo: Cirurgia
|
A curva ROC será analisada e a especificidade, com seus respectivos intervalos de confiança, será estimada.
|
Cirurgia
|
|
Valor Preditivo Positivo
Prazo: Cirurgia
|
Será analisada a curva ROC e estimado o valor preditivo positivo, com seus respectivos intervalos de confiança.
|
Cirurgia
|
|
Valor preditivo negativo
Prazo: Cirurgia
|
Será analisada a curva ROC e estimado o valor preditivo negativo, com seus respectivos intervalos de confiança.
|
Cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 14321
- 850516 (Outro identificador: University of Pennsylvania)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .